Středomořská strava a opakování deprese (PREDI-DEP)

DESIGN Tato studie je multicentrická paralelní klinická studie se 3 intervenčními rameny, z nichž dvě se středomořskou dietou (MD) doplněným extra panenským olivovým olejem (EVOO) nebo stromovými ořechy (TN) a poslední je kontrolní skupina bez jakéhokoli druhu nutriční intervence.

VZOREK Sedm skupin po celém Španělsku souhlasilo s účastí na zkoušce a přijme účastníky. Při 5% chybě alfa, 90% síle a při uvážení výskytu recidivy deprese po 2 letech intervence 35 % ve skupinách MD a 50 % v kontrolní skupině budeme potřebovat 240 účastníků v každé skupině. Vzhledem k možným ztrátám jsme nakonec odhadli velikost vzorku na 750 účastníků, 108 účastníků v každém z náborových center.

Kritéria pro zařazení byla definována po vyčerpávajícím přehledu vědecké literatury a na základě konsensu mezi všemi psychiatrickými a klinickými psychology zahrnutými do studie. Zahrneme 1 účastníka s jedinečnou epizodou deprese na každé tři účastníky se 2 nebo více epizodami.

VÝBĚR ÚČASTNÍKŮ Kliničtí psychologové a psychiatři provedou předvýběr účastníků po podrobném přezkoumání jejich klinických záznamů. Když je účastník předem vybrán, provedou psychiatři polostrukturovaný rozhovor (MINI rozhovor) podle kritérií DSM-V a Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese, aby odstranili diagnózu deprese a jiných duševních poruch a posoudili stupeň remise deprese. Tyto informace budou doplněny o některé otázky zahrnuté v dotazníku o způsobilosti, jako jsou zdravotní stavy nebo problémy související s dodržováním MD. Účastníci navíc obdrží podrobné písemné informace o studii a informovaný souhlas, který musí podepsat. Sestra provede venepunkci k získání vzorku krve podle běžného protokolu. Navíc v dílčím vzorku vzorku budou účastníci instruováni, aby odebrali vzorek stolice. Nakonec budou všechna data přenesena k dietologům studie.

Dietologové studie budou zodpovědní za pravidelný kontakt s účastníky a za provádění nutriční intervence a sledování. Kontakty budou navazovány prostřednictvím nových technologií, jako je webová platforma, mobilní aplikace, telefon a e-mail. Navíc, pokud účastník není obeznámen s těmito technologiemi, dietologové zašlou všechny informace poštou.

RANDOMIZACE A INTERVENCE Dietologové studie provedou randomizaci účastníků do odpovídající intervenční skupiny podle tabulek náhodného rozdělení podle pořadí náboru vyváženého podle věku, skupiny a náborového centra. Proces randomizace bude prováděn z koordinačního centra. Psychiatři, kteří budou provádět mentální hodnocení účastníků, se nebudou účastnit procesu randomizace, aby nevěděli, do které skupiny byl každý pacient zařazen.

Skupiny MD Protokol použitý v této studii je podobný protokolu použitému ve studii PREDIMED. Dietologové této studie se ve skutečnosti účastnili studie PREDIMED a spolupracují také na studii PREDIMED-PLUS.

Skupina MD obdrží EVOO (zásoba 1 litru zdarma každé 2 týdny) nebo TN (20 gramů denně).

Na začátku pokusu poskytne dietolog každému účastníkovi ucelený počet důvodů, proč přijmout MD, a vyjedná změnu v jeho/její stravě, ve spolupráci se subjektem určí, co považuje za dosažitelný cíl. Tento stupeň souladu bude každé 3 měsíce posuzován dietologem prostřednictvím telefonického hovoru účastníkům. Každé 3 měsíce obdrží účastníci také informace o potravinách typických pro MD a přizpůsobených ročnímu období, kvantitativní týdenní nákupní seznam potravin podle ročního období, týdenní plán stravování (s podrobným menu) přizpůsobené nákupnímu seznamu a kuchařským receptům pro kuchyňské postupy podle navrhovaných jídelních lístků.

Webová stránka a mobilní aplikace budou každý týden aktualizovány o novinky související s MD a jejími účinky na zdraví.

Jakékoli pochybnosti nebo návrhy našich účastníků budou zohledněny našimi dietology v kterémkoli okamžiku intervenčního období.

Kontrolní skupina Kontrolní skupina neobdrží žádný druh nutriční intervence, ačkoli tito účastníci budou mít e-mail a přístup na webovou stránku projektu, ale s určitými limity pro obsah související s intervencí. Aby se předešlo ztrátám během sledování ve skupině, dostanou tito účastníci nějaké pobídky, jako jsou vstupenky do kina nebo slevové poukázky v supermarketech

POSOUZENÍ INFORMACÍ

1. MINI rozhovor K posouzení diagnózy duševních poruch
2. Dotazník Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Med Clin 2002;118:493-9) K posouzení závažnosti symptomů deprese
3. Dotazník způsobilosti: k posouzení přítomnosti závažných onemocnění, potravinových alergií a posouzení ochoty ke změnám stravy (Prochaska model)
4. Základní obecné a navazující dotazníky: Socioekonomické, antropometrické proměnné a proměnné životního stylu a diagnostika nemocí a užívání psychoterapie a léků
5. Shoda s dotazníkem středomořské stravy (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Semikvantitativní dotazník frekvence jídla (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. Dotazník fyzické aktivity v Minnesotě (Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. Dotazník kvality života SF-36 (Gac Sanit 2005;19:135-50)

Bude proveden klinický rozhovor, aby se odstranila diagnóza deprese na začátku. Tento rozhovor se bude každý rok opakovat. Současně s návštěvou lékaře bude každý rok prováděn odběr krve. Vzorky stolice budou odebrány do dílčího vzorku jak na začátku, tak na konci pokusu.

Každé čtyři měsíce budou psychiatři administrovat Montgomery-Asbergův dotazník telefonicky s výjimkou začátku studie nebo jednou ročně, kdy bude dotazník administrován tváří v tvář v konzultační místnosti. Pokud bude psychiatrem po telefonickém rozhovoru hlášeno jakékoli podezření na depresi nebo nahlášeno kterýmkoli příbuzným pacienta, budou účastníci pozváni k návštěvě poradny.

Dodržování MD, příjem živin a potravy, fyzická aktivita a kvalita života budou hodnoceny prostřednictvím validovaných dotazníků, které již byly použity ve studii PREDIMED. Dietologové budou shromažďovat informace o stravě, fyzické aktivitě, kvalitě života a zdravotních proměnných a proměnných životního stylu na začátku a každý rok pomocí nových technologií a telefonu.