Régime méditerranéen et récurrence de la dépression (PREDI-DEP)

CONCEPTION Cet essai est un essai clinique multicentrique parallèle avec 3 bras d'intervention, deux d'entre eux avec un régime méditerranéen (MD) complété par de l'huile d'olive extra vierge (EVOO) ou des noix (TN) et le dernier est le groupe témoin sans aucun type de intervention nutritionnelle.

ÉCHANTILLON Sept groupes à travers l'Espagne ont accepté de participer à l'essai et recruteront des participants. Avec une erreur alpha de 5%, une puissance de 90% et considérant une incidence de récidive de la dépression après 2 ans d'intervention de 35% dans les groupes MD et de 50% dans le groupe témoin, nous aurons besoin de 240 participants dans chaque groupe. Considérant également les pertes possibles, nous avons finalement estimé une taille d'échantillon de 750 participants, 108 participants dans chacun des centres de recrutement.

Les critères d'inclusion ont été définis après une revue exhaustive de la littérature scientifique et en consensus entre tous les psychologues psychiatriques et cliniciens inclus dans l'étude. Nous inclurons 1 participant avec un épisode unique de dépression pour chacun des trois participants avec 2 épisodes ou plus.

SÉLECTION DES PARTICIPANTS Les psychologues cliniciens et les psychiatres procéderont à la présélection des participants après un examen détaillé de leurs dossiers cliniques. Lorsqu'un participant est présélectionné, les psychiatres effectueront un entretien semi-structuré (entretien MINI) selon les critères du DSM-V et une échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg pour écarter les diagnostics de dépression et d'autres troubles mentaux et pour évaluer le degré de rémission de la dépression. Ces informations seront complétées par certaines questions incluses dans le questionnaire d'éligibilité telles que les conditions médicales ou les problèmes liés à l'adhésion au DM. De plus, les participants recevront des informations écrites détaillées sur l'étude et le consentement éclairé qu'ils doivent signer. L'infirmière effectuera une ponction veineuse pour obtenir un échantillon de sang selon le protocole habituel. De plus, dans un sous-échantillon de l'échantillon, les participants seront invités à prélever un échantillon de selles. Enfin, toutes les données seront transférées aux diététistes de l'étude.

Les diététistes de l'étude seront responsables du contact périodique avec les participants et d'effectuer l'intervention et le suivi nutritionnels. Les contacts se feront par le biais de nouvelles technologies telles qu'une plateforme Web, une application mobile, le téléphone et le courrier électronique. De plus, si un participant n'est pas familiarisé avec ces technologies, les diététiciennes utiliseront le courrier postal pour envoyer toutes les informations.

RANDOMISATION ET INTERVENTION Les diététistes de l'étude procéderont à la randomisation des participants au groupe d'intervention correspondant suivant des tableaux d'attribution aléatoire selon l'ordre de recrutement équilibré par âge, groupe et centre de recrutement. Le processus de randomisation sera effectué à partir du centre de coordination. Les psychiatres qui effectueront l'évaluation mentale des participants ne participeront pas au processus de randomisation pour éviter de savoir à quel groupe a été affecté chaque patient.

Groupes MD Le protocole utilisé dans cet essai est similaire à celui appliqué dans l'essai PREDIMED. En effet, les diététistes de cet essai ont participé à l'essai PREDIMED et collaborent également au PREDIMED-PLUS.

Le groupe MD recevra EVOO (un approvisionnement gratuit de 1 litre toutes les 2 semaines) ou TN (20 grammes par jour).

Au début de l'essai, le diététiste fournira un nombre complet de raisons d'adopter un MD à chaque participant et négociera un changement dans son alimentation, travaillant avec le sujet pour déterminer ce qu'il considère comme un objectif réalisable. Ce degré d'observance sera évalué tous les 3 mois par la diététicienne via un appel téléphonique aux participants. Tous les 3 mois, les participants recevront également des informations sur les aliments typiques du MD et adaptés à la saison de l'année, une liste quantitative d'achat d'aliments pour 1 semaine selon la saison de l'année, un plan de repas hebdomadaire (avec détails menus) adaptés à la liste d'achat et des recettes de cuisine pour les pratiques culinaires selon les menus proposés.

La page Web et l'application mobile seront mises à jour chaque semaine avec des nouvelles liées à la médecine et à ses effets sur la santé.

Tout doute ou suggestion émis par nos participants sera pris en compte par nos diététiciennes à tout moment de la période d'intervention.

Groupe de contrôle Le groupe de contrôle ne recevra aucun type d'intervention nutritionnelle bien que ces participants aient un e-mail et un accès à la page Web du projet, mais avec certaines limites pour le contenu lié à l'intervention. Pour éviter les pertes lors du suivi dans le groupe, ces participants recevront quelques incitations telles que des tickets de cinéma ou des bons de réduction dans les supermarchés

ÉVALUATION DES INFORMATIONS

1. Entretien MINI Pour évaluer le diagnostic des troubles mentaux
2. Questionnaire Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Med Clin 2002;118:493-9) Pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs
3. Questionnaire d'éligibilité : pour évaluer la présence de maladies graves, d'allergies alimentaires et évaluer la volonté de modifier le régime alimentaire (modèle Prochaska)
4. Questionnaires généraux et de suivi de base : variables socio-économiques, anthropométriques et de style de vie et diagnostic des maladies et utilisation de la psychothérapie et des médicaments
5. Conformité au questionnaire du régime méditerranéen (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. Questionnaire sur l'activité physique du Minnesota (Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. Questionnaire de qualité de vie SF-36 (Gac Sanit 2005;19 :135-50)

Un entretien clinique sera administré pour écarter un diagnostic de dépression au départ. Cet entretien sera répété chaque année. Coïncidant avec la visite médicale, une extraction de sang sera effectuée chaque année. Des échantillons de selles seront prélevés dans un sous-échantillon à la fois au début et à la fin de l'essai.

Tous les quatre mois, les psychiatres administreront le questionnaire de Montgomery-Asberg par téléphone sauf en début d'étude ou une fois par an où le questionnaire sera administré en face à face au cabinet de consultation. En cas de suspicion de dépression signalée par le psychiatre après l'entretien téléphonique ou signalée par un parent du patient, les participants seront cités pour se rendre au cabinet de consultation.

L'adhésion à la DM, les apports nutritionnels et alimentaires, l'activité physique et la qualité de vie seront évalués grâce à des questionnaires validés qui ont déjà été utilisés dans l'essai PREDIMED. Les diététistes recueilleront des informations sur l'alimentation, l'activité physique, la qualité de vie et les variables médicales et de style de vie au départ et annuellement à l'aide des nouvelles technologies et du téléphone.