Medelhavsdiet och återkommande depression (PREDI-DEP)

DESIGN Denna studie är en multicenter, parallell klinisk studie med 3 interventionsarmar, två av dem med Mediterranean Diet (MD) kompletterad extra virgin olivolja (EVOO) eller trädnötter (TN) och den sista är kontrollgruppen utan någon form av näringsintervention.

EXEMPEL Sju grupper över hela Spanien har gått med på att delta i försöket och kommer att rekrytera deltagare. Med ett 5% alfafel, 90% kraft och med tanke på en incidens av återfall av depression efter 2 års intervention på 35% i MD-grupperna och på 50% i kontrollgruppen, kommer vi att behöva 240 deltagare i varje grupp. Med tanke på även eventuella förluster har vi slutligen uppskattat en urvalsstorlek på 750 deltagare, 108 deltagare i vart och ett av rekryteringscentren.

Inklusionskriterierna definierades efter en uttömmande genomgång av den vetenskapliga litteraturen och under konsensus bland alla psykiatriska och kliniska psykologer som ingick i studien. Vi kommer att inkludera 1 deltagare med en unik episod av depression för varje tre deltagare med 2 eller fler episoder.

URVAL AV DELTAGARE Kliniska psykologer och psykiatriker kommer att utföra förvalet av deltagarna efter en detaljerad genomgång av deras kliniska journaler. När en deltagare är förvald kommer psykiatrikerna att utföra en semistrukturerad intervju (MINI-intervju) enligt DSM-V-kriterier och en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale för att ignorera diagnoser av depression och andra psykiska störningar och för att bedöma graden av depressionsremission. Denna information kommer att kompletteras med några frågor som ingår i frågeformuläret för behörighet, såsom medicinska tillstånd eller problem relaterade till att följa MD. Dessutom kommer deltagarna att få detaljerad skriftlig information om studien och det informerade samtycke som de måste skriva under. Sjuksköterskan kommer att utföra en venpunktion för att ta ett blodprov enligt det normala protokollet. Dessutom kommer deltagarna i ett delprov av provet att instrueras att ta ett avföringsprov. Slutligen kommer all data att överföras till dietisterna i studien.

Dietisterna i studien kommer att ansvara för den periodiska kontakten med deltagarna och för att utföra näringsinterventionen och uppföljningen. Kontakter kommer att knytas genom ny teknik som en webbplattform, en mobilapp, telefon och e-post. Dessutom, om en deltagare inte är bekant med dessa teknologier, kommer dietisterna att använda post för att skicka all information.

RANDOMISERING OCH INTERVENTION Studiedietisterna kommer att utföra randomiseringen av deltagarna till motsvarande interventionsgrupp efter tabeller med slumpmässig tilldelning enligt rekryteringsordningen balanserad efter ålder, grupp och rekryteringscenter. Randomiseringsprocessen kommer att utföras från koordinationscentret. De psykiatriker som ska utföra mental utvärdering av deltagarna kommer inte att delta i randomiseringsprocessen för att undvika att veta vilken grupp som har tilldelats varje patient.

MD-grupper Protokollet som används i denna studie liknar det som tillämpades i PREDIMED-studien. Faktum är att dietisterna i denna studie har deltagit i PREDIMED-studien och samarbetar också i PREDIMED-PLUS.

MD-gruppen kommer att få EVOO (en 1-liters gratis förråd varannan vecka) eller TN (20 gram per dag).

I början av försöket kommer dietisten att ge varje deltagare ett omfattande antal skäl att anta en läkare, och kommer att förhandla om en förändring i hans/hennes kost, i samarbete med försökspersonen för att avgöra vad han eller hon anser vara ett uppnåeligt mål. Denna överensstämmelsegrad kommer att bedömas var tredje månad av dietisten genom ett telefonsamtal till deltagarna. Var tredje månad kommer deltagarna också att få information om matvaror som är typiska för MD och anpassade till årets säsong, en kvantitativ 1-veckors inköpslista med matvaror beroende på årstid, en veckoplan med måltider (med detaljerad menyer) anpassade till inköpslistan och matlagningsrecept för köksmetoder enligt de föreslagna menyerna.

Webbsida och mobilapp kommer att uppdateras varje vecka med nyhetsrelaterad MD och dess hälsoeffekter.

Alla tvivel eller förslag från våra deltagare kommer att beaktas av våra dietister när som helst under interventionsperioden.

Kontrollgrupp Kontrollgruppen kommer inte att få någon form av näringsintervention även om dessa deltagare kommer att ha ett e-postmeddelande och tillgång till projektets webbsida men med vissa begränsningar för innehåll relaterat till interventionen. För att undvika förluster under uppföljningen i gruppen kommer dessa deltagare att få några incitament som biobiljetter eller rabattkuponger i stormarknader

INFORMATIONSBEDÖMNING

1. MINI intervju För att bedöma psykiska störningar diagnos
2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale frågeformulär (Med Clin 2002;118:493-9) För att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom
3. Kvalificeringsformulär: för att bedöma förekomst av allvarliga sjukdomar, matallergier och bedömning av viljan att göra kostförändringar (Prochaska-modellen)
4. Grundläggande allmänna och uppföljande frågeformulär: Socioekonomiska, antropometriska och livsstilsvariabler och diagnos av sjukdomar och användning av psykoterapi och medicinering
5. Överensstämmelse med frågeformuläret för Medelhavskost (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. Minnesota fysisk aktivitet frågeformulär (Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. SF-36 livskvalitet frågeformulär (Gac Sanit 2005;19:135-50)

En klinisk intervju kommer att administreras för att kassera en diagnos av depression vid baslinjen. Denna intervju kommer att upprepas varje år. I samband med läkarbesöket kommer blodextraktion att utföras varje år. Avföringsprov kommer att samlas in i ett delprov både i början och i slutet av försöket.

Var fjärde månad kommer psykiatriker att administrera Montgomery-Asberg-enkäten per telefon förutom i början av studien eller en gång om året då frågeformuläret kommer att administreras ansikte mot ansikte i konsultrummet. Om det finns misstankar om depression rapporteras av psykiatern efter telefonintervjun eller rapporteras av någon anhörig till patienten kommer deltagarna att hänvisas till samtalsrummet.

Efterlevnaden av MD, närings- och födointag, fysisk aktivitet och livskvalitet kommer att bedömas genom validerade frågeformulär som redan användes i PREDIMED-studien. Dietisterna kommer att samla in information om kost, fysisk aktivitet, livskvalitet och medicinska och livsstilsvariabler vid baslinjen och årligen med hjälp av ny teknologi och telefon.