Mediterrane Ernährung und Wiederauftreten von Depressionen (PREDI-DEP)

DESIGN Diese Studie ist eine multizentrische, parallele klinische Studie mit 3 Interventionsarmen, zwei davon mit Mittelmeerdiät (MD), ergänzt mit nativem Olivenöl extra (EVOO) oder Baumnüssen (TN) und die letzte ist die Kontrollgruppe ohne jegliche Art von Ernährungsintervention.

BEISPIEL Sieben Gruppen in ganz Spanien haben zugestimmt, an der Studie teilzunehmen und werden Teilnehmer rekrutieren. Bei einem Alpha-Fehler von 5 %, einer Power von 90 % und unter Berücksichtigung einer Inzidenz des Wiederauftretens von Depressionen nach 2 Jahren Intervention von 35 % in den MD-Gruppen und von 50 % in der Kontrollgruppe benötigen wir 240 Teilnehmer in jeder Gruppe. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste haben wir schließlich eine Stichprobengröße von 750 Teilnehmern geschätzt, 108 Teilnehmer in jedem der Rekrutierungszentren.

Die Einschlusskriterien wurden nach einer umfassenden Prüfung der wissenschaftlichen Literatur und im Konsens aller in die Studie einbezogenen psychiatrischen und klinischen Psychologen festgelegt. Wir werden 1 Teilnehmer mit einer einzigartigen Depressionsepisode für jeweils drei Teilnehmer mit 2 oder mehr Episoden einbeziehen.

AUSWAHL DER TEILNEHMER Klinische Psychologen und Psychiater werden die Vorauswahl der Teilnehmer nach einer detaillierten Prüfung ihrer Krankengeschichten vornehmen. Wenn ein Teilnehmer vorausgewählt ist, führen die Psychiater ein halbstrukturiertes Interview (MINI-Interview) gemäß den DSM-V-Kriterien und einer Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala durch, um Depressionen und andere psychische Störungsdiagnosen zu verwerfen und den Remissionsgrad der Depression zu beurteilen. Diese Informationen werden durch einige Fragen ergänzt, die im Fragebogen zur Eignung enthalten sind, wie z. B. medizinische Bedingungen oder Probleme im Zusammenhang mit der Einhaltung der MD. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer detaillierte schriftliche Informationen über die Studie und die Einverständniserklärung, die sie unterschreiben müssen. Die Krankenschwester führt eine Venenpunktion durch, um eine Blutprobe gemäß dem normalen Protokoll zu entnehmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in einer Teilprobe der Probe angewiesen, eine Stuhlprobe zu entnehmen. Abschließend werden alle Daten an die Ernährungsberater der Studie übermittelt.

Die Ernährungsberater der Studie sind für den regelmäßigen Kontakt mit den Teilnehmern verantwortlich und führen die Ernährungsintervention und Nachsorge durch. Kontakte werden über neue Technologien wie eine Webplattform, eine mobile App, Telefon und E-Mail hergestellt. Wenn ein Teilnehmer mit diesen Technologien nicht vertraut ist, senden die Ernährungsberater alle Informationen per Post.

RANDOMISIERUNG UND INTERVENTION Die Ernährungsberater der Studie führen die Randomisierung der Teilnehmer in die entsprechende Interventionsgruppe anhand von Zufallsverteilungstabellen gemäß der nach Alter, Gruppe und Rekrutierungszentrum ausgeglichenen Rekrutierungsreihenfolge durch. Das Randomisierungsverfahren wird von der Koordinierungsstelle aus durchgeführt. Die Psychiater, die die mentale Bewertung der Teilnehmer durchführen, werden nicht am Randomisierungsprozess teilnehmen, um nicht zu wissen, welcher Gruppe jeder Patient zugeordnet wurde.

MD-Gruppen Das in dieser Studie verwendete Protokoll ähnelt dem der PREDIMED-Studie. Tatsächlich haben die Ernährungsberater dieser Studie an der PREDIMED-Studie teilgenommen und arbeiten auch an PREDIMED-PLUS mit.

Die MD-Gruppe erhält EVOO (eine kostenlose 1-Liter-Versorgung alle 2 Wochen) oder TN (20 Gramm pro Tag).

Zu Beginn der Studie wird der Ernährungsberater jedem Teilnehmer eine umfassende Anzahl von Gründen für die Annahme eines MD liefern und eine Änderung seiner Ernährung aushandeln, wobei er mit dem Probanden zusammenarbeitet, um zu bestimmen, was er oder sie für ein erreichbares Ziel hält. Dieser Übereinstimmungsgrad wird alle 3 Monate vom Ernährungsberater durch einen Telefonanruf mit den Teilnehmern bewertet. Alle 3 Monate erhalten die Teilnehmer außerdem Informationen über MD-typische und der Jahreszeit angepasste Lebensmittel, eine quantitative 1-Wochen-Einkaufsliste mit Lebensmitteln entsprechend der Jahreszeit, einen Wochenverpflegungsplan (mit detaillierter Menüs) angepasst an die Einkaufsliste und Kochrezepte für Küchenpraktiken gemäß den vorgeschlagenen Menüs.

Die Webseite und die mobile App werden jede Woche mit Neuigkeiten zu MD und seinen gesundheitlichen Auswirkungen aktualisiert.

Alle Zweifel oder Vorschläge unserer Teilnehmer werden von unseren Ernährungsberatern zu jedem Zeitpunkt des Interventionszeitraums berücksichtigt.

Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe erhält keinerlei Ernährungsintervention, obwohl diese Teilnehmer eine E-Mail und Zugriff auf die Projekt-Webseite haben, jedoch mit einigen Einschränkungen für Inhalte im Zusammenhang mit der Intervention. Um Verluste bei der Nachbereitung in der Gruppe zu vermeiden, erhalten diese Teilnehmer einige Anreize wie Kinokarten oder Rabattgutscheine in Supermärkten

INFORMATIONSBEWERTUNG

1. MINI-Interview Zur Beurteilung der Diagnose psychischer Störungen
2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Fragebogen (Med Clin 2002;118:493-9) Zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome
3. Eignungsfragebogen: zur Beurteilung des Vorliegens schwerer Erkrankungen, Nahrungsmittelallergien und Beurteilung der Bereitschaft zur Ernährungsumstellung (Prochaska-Modell)
4. Grundlegende allgemeine und Follow-up-Fragebögen: Sozioökonomische, anthropometrische und Lebensstil-Variablen und Diagnose von Krankheiten und Verwendung von Psychotherapie und Medikamenten
5. Konformität mit dem Mittelmeerdiät-Fragebogen (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Halbquantitativer Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Minnesota (Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität (Gac Sanit 2005;19:135-50)

Ein klinisches Interview wird durchgeführt, um eine Depressionsdiagnose zu Studienbeginn zu verwerfen. Dieses Interview wird jedes Jahr wiederholt. Zeitgleich mit dem Arztbesuch wird jedes Jahr eine Blutentnahme durchgeführt. Sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie werden Stuhlproben in einer Teilprobe gesammelt.

Alle vier Monate führen Psychiater den Montgomery-Asberg-Fragebogen telefonisch durch, außer zu Beginn der Studie oder einmal im Jahr, in dem der Fragebogen von Angesicht zu Angesicht im Sprechzimmer durchgeführt wird. Wenn nach dem Telefoninterview vom Psychiater oder von einem Angehörigen des Patienten ein Verdacht auf Depression gemeldet wird, werden die Teilnehmer in die Sprechstunde gerufen.

Die Einhaltung der MD, die Nährstoff- und Nahrungsaufnahme, die körperliche Aktivität und die Lebensqualität werden durch validierte Fragebögen bewertet, die bereits in der PREDIMED-Studie verwendet wurden. Die Ernährungsberater sammeln Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Lebensqualität und medizinischen und Lebensstilvariablen zu Studienbeginn und jährlich unter Verwendung neuer Technologien und des Telefons.