地中海饮食与抑郁症复发 (PREDI-DEP)

设计 该试验是一项多中心、平行临床试验，有 3 个干预组，其中两个干预组使用地中海饮食 (MD) 补充特级初榨橄榄油 (EVOO) 或树坚果 (TN)，最后一个是对照组，没有任何种类的营养干预。

样本 西班牙的七个团体已同意参加试验并将招募参与者。 考虑到 5% 的 alpha 误差、90% 的功效，并考虑到干预 2 年后抑郁症的复发率在 MD 组中为 35%，在对照组中为 50%，我们每组需要 240 名参与者。 还考虑到可能的损失，最终我们估计样本量为 750 名参与者，每个招聘中心有 108 名参与者。

纳入标准是在对科学文献进行详尽审查并在研究中包括的所有精神病学和临床心理学家达成共识后确定的。 对于每三名有 2 次或更多发作的参与者，我们将包括 1 名参与者有独特的抑郁症发作。

参与者的选择 临床心理学家和精神科医生将在详细审查他们的临床记录后对参与者进行预选。 当参与者被预选后，精神科医生将根据 DSM-V 标准和蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表进行半结构化访谈（MINI 访谈），以排除抑郁症和其他精神障碍的诊断，并评估抑郁症的缓解程度。 此信息将与资格问卷中包含的一些问题一起完成，例如医疗条件或与遵守 MD 相关的问题。 此外，参与者将收到详细的研究书面信息和他们必须签署的知情同意书。 护士将根据正常方案进行静脉穿刺以获取血样。 此外，在样本的子样本中，将指示参与者收集粪便样本。 最后，所有数据将被传输给研究的营养师。

研究的营养师将负责定期与参与者联系并进行营养干预和随访。 联系将通过网络平台、移动应用程序、电话和电子邮件等新技术进行。 此外，如果参与者不熟悉这些技术，营养师将使用邮政邮件发送所有信息。

随机化和干预 研究营养师将根据按年龄、组别和招募中心平衡的招募顺序，按照随机分配表将参与者随机化到相应的干预组。 随机化过程将从协调中心执行。 将对参与者进行心理评估的精神科医生将不会参与随机化过程，以避免知道每个患者被分配到哪个组。

MD 组 本试验中使用的方案与 PREDIMED 试验中应用的方案相似。 事实上，该试验的营养师已经参与了 PREDIMED 试验，并且还在 PREDIMED-PLUS 中进行合作。

MD 组将获得 EVOO（每 2 周免费供应 1 升）或 TN（每天 20 克）。

在试验开始时，营养师将向每位参与者提供采用 MD 的综合理由，并将协商改变他/她的饮食，与受试者一起确定他或她认为可以实现的目标。 营养师将每 3 个月通过电话对参与者进行一次评估。 每 3 个月，参与者还将收到有关 MD 典型食品的信息并根据一年中的季节进行调整，根据一年中的季节定量的 1 周食品采购清单，每周膳食计划（详细菜单）根据建议的菜单适应烹饪实践的购买清单和烹饪食谱。

网页和移动应用程序每周都会更新与 MD 及其健康影响相关的新闻。

我们的营养师将在干预期间的任何时刻考虑参与者提出的任何疑问或建议。

对照组 对照组不会接受任何类型的营养干预，尽管这些参与者将有电子邮件和访问项目网页，但与干预相关的内容有一些限制。 为避免在群内跟进造成损失，这些参与者将获得一些奖励，例如电影票或超市优惠券

信息评估

1. MINI访谈评估精神障碍诊断
2. Montgomery-Asberg 抑郁量表问卷 (Med Clin 2002;118:493-9) 用于评估抑郁症状的严重程度
3. 资格问卷：评估是否存在严重疾病、食物过敏以及评估改变饮食的意愿（Prochaska 模型）
4. 基线一般问卷和后续问卷：社会经济、人体测量和生活方式变量以及疾病诊断和心理治疗和药物的使用
5. 符合地中海饮食问卷调查 (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. 半定量食物频率问卷 (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. 明尼苏达身体活动问卷（Am J Epidemiol 1994；139:1197-209）
8. SF-36 生活质量问卷 (Gac Sanit 2005;19 :135-50)

将进行临床访谈以放弃基线时的抑郁症诊断。 这种采访每年都会重复。 每年都会在医疗访问的同时进行抽血。 粪便样本将在试验开始和结束时收集到子样本中。

每四个月，精神科医生将通过电话进行一次蒙哥马利-阿斯伯格问卷调查，研究开始时除外，或者每年一次，问卷调查将在咨询室面对面进行。 如果精神科医生在电话访谈后报告或任何患者亲属报告怀疑有抑郁症，将邀请参与者前往咨询室。

将通过已在 PREDIMED 试验中使用的经过验证的问卷评估对 MD 的依从性、营养和食物摄入、身体活动和生活质量。 营养师将使用新技术和电话收集有关饮食、身体活动、生活质量以及医疗和生活方式变量的基线信息和年度信息。