Средиземноморская диета и рецидив депрессии (PREDI-DEP)

ДИЗАЙН Это исследование представляет собой многоцентровое параллельное клиническое исследование с 3 группами вмешательства, две из которых со средиземноморской диетой (MD) с добавлением оливкового масла первого холодного отжима (EVOO) или лесных орехов (TN), а последняя представляет собой контрольную группу без какого-либо вида пищевое вмешательство.

ОБРАЗЕЦ Семь групп в Испании согласились принять участие в испытании и будут набирать участников. С альфа-ошибкой 5%, мощностью 90% и с учетом частоты рецидивов депрессии после 2 лет вмешательства 35% в группах MD и 50% в контрольной группе нам потребуется 240 участников в каждой группе. Учитывая также возможные потери, в итоге мы оценили размер выборки в 750 участников, по 108 участников в каждом из рекрутинговых центров.

Критерии включения были определены после исчерпывающего обзора научной литературы и при согласии всех психиатров и клинических психологов, включенных в исследование. Мы включим 1 участника с уникальным эпизодом депрессии на каждых трех участников с 2 или более эпизодами.

ОТБОР УЧАСТНИКОВ Клинические психологи и психиатры проведут предварительный отбор участников после детального изучения их истории болезни. Когда участник предварительно отобран, психиатры проведут полуструктурированное интервью (МИНИ-интервью) в соответствии с критериями DSM-V и рейтинговой шкалой депрессии Монтгомери-Асберга, чтобы исключить депрессию и другие диагнозы психических расстройств и оценить степень ремиссии депрессии. Эта информация будет дополнена некоторыми вопросами, включенными в анкету приемлемости, такими как состояние здоровья или проблемы, связанные с соблюдением режима лечения. Кроме того, участники получат подробную письменную информацию об исследовании и информированное согласие, которое они должны подписать. Медсестра выполнит венепункцию для получения образца крови в соответствии с обычным протоколом. Более того, в подвыборке участникам будет предложено собрать образец стула. Наконец, все данные будут переданы диетологам исследования.

Диетологи исследования будут нести ответственность за периодический контакт с участниками, а также за выполнение диетических вмешательств и последующее наблюдение. Контакты будут осуществляться с помощью новых технологий, таких как веб-платформа, мобильное приложение, телефон и электронная почта. Кроме того, если участник не знаком с этими технологиями, диетологи будут использовать почтовую почту для отправки всей информации.

РАНДОМИЗАЦИЯ И ВМЕШАТЕЛЬСТВО Врачи-диетологи исследования будут проводить рандомизацию участников в соответствующую группу вмешательства в соответствии с таблицами случайного распределения в соответствии с порядком набора, сбалансированным по возрасту, группе и центру набора. Процесс рандомизации будет осуществляться из координационного центра. Психиатры, которые будут проводить психологическую оценку участников, не будут участвовать в процессе рандомизации, чтобы не знать, к какой группе был отнесен каждый пациент.

Группы MD Протокол, использованный в этом исследовании, аналогичен протоколу, применяемому в исследовании PREDIMED. Фактически, диетологи этого исследования участвовали в исследовании PREDIMED и сотрудничают также в PREDIMED-PLUS.

Группа MD получит EVOO (1 литр бесплатно каждые 2 недели) или TN (20 граммов в день).

В начале испытания диетолог предоставит исчерпывающее количество причин для принятия MD каждому участнику и обсудит изменение его / ее диеты, работая с субъектом, чтобы определить, что он или она считает достижимой целью. Эта степень соответствия будет оцениваться каждые 3 месяца диетологом посредством телефонного звонка участникам. Каждые 3 месяца участники также будут получать информацию о продуктах питания, типичных для МО и адаптированных к сезону года, количественный недельный список продуктов питания в зависимости от сезона года, недельный план питания (с подробным меню) адаптированы к списку покупок и рецептам приготовления блюд по предлагаемым меню.

Веб-страница и мобильное приложение будут обновляться каждую неделю новостями, связанными с MD и его влиянием на здоровье.

Любые сомнения или предложения, сделанные нашими участниками, будут приняты во внимание нашими диетологами в любой момент периода вмешательства.

Контрольная группа Контрольная группа не получит никакого вмешательства в области питания, хотя у этих участников будет электронная почта и доступ к веб-странице проекта, но с некоторыми ограничениями на содержание, связанное с вмешательством. Чтобы избежать потерь во время наблюдения в группе, эти участники получат некоторые поощрения, такие как билеты в кино или купоны на скидку в супермаркетах.

ИНФОРМАЦИОННАЯ ОЦЕНКА

1. МИНИ-интервью Для оценки диагноза психических расстройств
2. Опросник шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (Med Clin 2002; 118:493-9) для оценки тяжести симптомов депрессии.
3. Анкета приемлемости: для оценки наличия тяжелых заболеваний, пищевых аллергий и оценки готовности внести изменения в диету (модель Прочаска)
4. Исходные общие и последующие анкеты: социально-экономические, антропометрические и образ жизни, диагностика заболеваний и использование психотерапии и лекарств.
5. Соответствие опроснику средиземноморской диеты (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Полуколичественный опросник частоты приема пищи (Br J Nutr 2010; 103: 1808-16)
7. Опросник физической активности штата Миннесота (Am J Epidemiol 1994; 139:1197-209)
8. Опросник качества жизни SF-36 (Gac Sanit 2005; 19:135-50)

Будет проведено клиническое интервью, чтобы исключить исходный диагноз депрессии. Это интервью будет повторяться каждый год. Каждый год, приуроченный к медицинскому посещению, будет проводиться забор крови. Образцы стула будут собираться в виде подвыборки как в начале, так и в конце испытания.

Каждые четыре месяца психиатры будут заполнять вопросник Монтгомери-Асберга по телефону, за исключением начала исследования, или один раз в год, когда вопросник будет задаваться лицом к лицу в консультационной комнате. Если есть какие-либо подозрения на депрессию, о которых сообщил психиатр после телефонного интервью или кто-либо из родственников пациента, участники будут вызваны для посещения консультационного кабинета.

Соблюдение диеты, потребление питательных веществ и пищи, физическая активность и качество жизни будут оцениваться с помощью утвержденных вопросников, которые уже использовались в исследовании PREDIMED. Диетологи будут собирать информацию о питании, физической активности, качестве жизни, медицинских параметрах и образе жизни на исходном уровне и ежегодно с использованием новых технологий и телефона.