Välimeren ruokavalio ja masennuksen uusiutuminen (PREDI-DEP)

SUUNNITTELU Tämä koe on monikeskus, rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa on 3 interventiohaaraa, joista kahdessa on välimerellinen ruokavalio (MD) täydennetty ekstra-neitsytoliiviöljyllä (EVOO) tai pähkinöillä (TN) ja viimeinen on kontrolliryhmä ilman minkäänlaista hoitoa. ravitsemus interventio.

ESIMERKKI Seitsemän ryhmää eri puolilla Espanjaa on suostunut osallistumaan kokeeseen ja värvää osallistujia. Kun alfavirhe on 5 %, teho 90 % ja kun otetaan huomioon, että 2 vuoden hoidon jälkeen masennuksen uusiutumisen ilmaantuvuus on 35 % MD-ryhmissä ja 50 % kontrolliryhmässä, tarvitsemme 240 osallistujaa jokaiseen ryhmään. Ottaen huomioon myös mahdolliset menetykset, olemme lopuksi arvioineet otoskoon 750 osallistujaa, 108 osallistujaa jokaisessa rekrytointikeskuksessa.

Osallistumiskriteerit määriteltiin perusteellisen tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun jälkeen ja kaikkien tutkimukseen osallistuneiden psykiatrien ja kliinisten psykologien kesken yksimielisesti. Mukaan otetaan 1 osallistuja, jolla on ainutlaatuinen masennusjakso jokaista kolmea osallistujaa kohti, joilla on 2 tai useampia jaksoja.

OSALLISTUJIEN VALINTA Kliiniset psykologit ja psykiatrit suorittavat osallistujien esivalinnan tarkasteltuaan yksityiskohtaisesti heidän kliiniset tiedot. Kun osallistuja on esivalittu, psykiatrit suorittavat puolistrukturoidun haastattelun (MINI-haastattelu) DSM-V-kriteerien ja Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon mukaisesti masennuksen ja muiden mielenterveyshäiriöiden diagnoosien hylkäämiseksi ja masennuksen remissioasteen arvioimiseksi. Näitä tietoja täydennetään joillakin kelpoisuuskyselyyn sisältyvillä kysymyksillä, kuten lääketieteelliset sairaudet tai MD:n noudattamiseen liittyvät ongelmat. Lisäksi osallistujat saavat yksityiskohtaiset kirjalliset tiedot tutkimuksesta ja tietoisen suostumuksen, joka heidän on allekirjoitettava. Sairaanhoitaja tekee laskimopunktion verinäytteen ottamiseksi normaalin protokollan mukaisesti. Lisäksi näytteen osanäytteessä osallistujia neuvotaan keräämään ulostenäyte. Lopuksi kaikki tiedot siirretään tutkimuksen ravitsemusterapeuteille.

Tutkimuksen ravitsemusterapeutit ovat vastuussa säännöllisestä kontaktista osallistujien kanssa sekä ravitsemusinterventioiden ja seurannan suorittamisesta. Yhteydenpito tapahtuu uusien teknologioiden, kuten verkkoalustan, mobiilisovelluksen, puhelimen ja sähköpostin kautta. Lisäksi jos osallistuja ei ole perehtynyt näihin teknologioihin, ravitsemusterapeutit lähettävät kaiken tiedon postitse.

SATUNNISTAMINEN JA INTERVENTIO Tutkimusravitsemusterapeutit suorittavat osallistujien satunnaistamisen vastaavaan interventioryhmään seuraavien satunnaisjakotaulukoiden mukaisesti rekrytointijärjestyksen mukaan tasapainotettuna iän, ryhmän ja rekrytointikeskuksen mukaan. Satunnaistaminen suoritetaan koordinointikeskuksesta. Psykiatrit, jotka suorittavat osallistujien henkisen arvioinnin, eivät osallistu satunnaistamisprosessiin, jotta he eivät tietäisi, mihin ryhmään kukin potilas on osoitettu.

MD-ryhmät Tässä kokeessa käytetty protokolla on samanlainen kuin PREDIMED-tutkimuksessa käytetty protokolla. Itse asiassa tämän tutkimuksen ravitsemusterapeutit ovat osallistuneet PREDIMED-tutkimukseen ja tekevät yhteistyötä myös PREDIMED-PLUS:ssa.

MD-ryhmä saa EVOO:ta (1 litran ilmainen syöttö joka 2. viikko) tai TN:ää (20 grammaa päivässä).

Kokeen alussa ravitsemusterapeutti antaa jokaiselle osallistujalle kattavan joukon syitä MD:n omaksumiseen ja neuvottelee muutoksen hänen ruokavalioonsa ja selvittää yhdessä tutkittavan kanssa, mitä hän pitää saavutettavissa olevana päämääränä. Ravitsemusterapeutti arvioi tämän vaatimustenmukaisuusasteen kolmen kuukauden välein soittamalla osallistujille. Osallistujat saavat kolmen kuukauden välein myös tietoa MD:lle tyypillisistä ja vuodenaikaan sovitetuista elintarvikkeista, määrällisen 1 viikon ostoslistan elintarvikkeista vuodenajan mukaan, viikoittaisen ateriasuunnitelman (ja yksityiskohtaisen ruokalistat) mukautettuina ostoslistaan ​​ja ruoanlaittoreseptejä keittiökäytäntöjen mukaan ruokalistaehdotusten mukaan.

Verkkosivuille ja mobiilisovellukselle päivitetään viikoittain uutisia MD:stä ja sen terveysvaikutuksista.

Ravitsemusterapeuttimme ottavat huomioon osallistujiemme epäilyt tai ehdotukset milloin tahansa interventiojakson aikana.

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmä ei saa minkäänlaista ravitsemusinterventiota, vaikka näillä osallistujilla on sähköposti ja pääsy projektin verkkosivuille, mutta interventioon liittyvillä sisällöillä on joitain rajoituksia. Välttääkseen tappioita seurannan aikana ryhmässä nämä osallistujat saavat joitain kannustimia, kuten elokuvalippuja tai alennuskuponkeja supermarketeissa

TIETOJEN ARVIOINTI

1. MINI-haastattelu Mielenterveyshäiriöiden diagnoosin arvioimiseen
2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -kyselylomake (Med Clin 2002;118:493-9) masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi
3. Kelpoisuuskysely: arvioida vakavien sairauksien esiintymistä, ruoka-aineallergioita ja halukkuutta muuttaa ruokavaliota (Prochaska-malli)
4. Perustason yleis- ja seurantakyselylomakkeet: Sosioekonomiset, antropometriset ja elämäntapamuuttujat ja sairauksien diagnosointi sekä psykoterapian ja lääkityksen käyttö
5. Yhdenmukaisuus Välimeren ruokavalion kyselylomakkeen kanssa (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Puolikvantitatiivinen ruokatiheyskysely (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. Minnesotan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (Am J Epidemiol 1994; 139:1197-209)
8. SF-36 elämänlaatukysely (Gac Sanit 2005;19:135-50)

Kliininen haastattelu suoritetaan masennuksen diagnoosin hylkäämiseksi lähtötilanteessa. Tämä haastattelu toistetaan joka vuosi. Samaan aikaan lääkärikäynnin kanssa verikoe suoritetaan vuosittain. Ulostenäytteet kerätään osanäytteessä sekä tutkimuksen alussa että lopussa.

Psykiatrit suorittavat Montgomery-Asberg-kyselyn puhelimitse neljän kuukauden välein paitsi tutkimuksen alussa tai kerran vuodessa, jolloin kysely suoritetaan kasvokkain neuvolassa. Jos psykiatri epäilee masennusta puhelinhaastattelun jälkeen tai joku potilaan omainen ilmoittaa, osallistujat ohjataan neuvolaan.

MD:n noudattamista, ravintoaineiden ja ravinnon saantia, fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla, joita käytettiin jo PREDIMED-tutkimuksessa. Ravitsemusterapeutit keräävät tietoa ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, elämänlaadusta sekä lääketieteellisistä ja elämäntapamuuttujista lähtötilanteessa ja vuosittain uusien teknologioiden ja puhelimen avulla.