Dieta mediterranea e ricorrenza della depressione (PREDI-DEP)

DISEGNO Questo studio è uno studio clinico parallelo multicentrico con 3 bracci di intervento, due dei quali con dieta mediterranea (MD) integrata con olio extravergine di oliva (EVOO) o frutta a guscio (TN) e l'ultimo è il gruppo di controllo senza alcun tipo di intervento nutrizionale.

CAMPIONE Sette gruppi in tutta la Spagna hanno accettato di partecipare alla sperimentazione e recluteranno i partecipanti. Con un errore alfa del 5%, una potenza del 90% e considerando un'incidenza di recidiva della depressione dopo 2 anni di intervento del 35% nei gruppi MD e del 50% nel gruppo di controllo, avremo bisogno di 240 partecipanti in ciascun gruppo. Considerando anche le possibili perdite, alla fine abbiamo stimato una dimensione del campione di 750 partecipanti, 108 partecipanti in ciascuno dei centri di reclutamento.

I criteri di inclusione sono stati definiti dopo un'esauriente revisione della letteratura scientifica e con il consenso di tutti gli psicologi psichiatrici e clinici inclusi nello studio. Includeremo 1 partecipante con un unico episodio di depressione per ogni tre partecipanti con 2 o più episodi.

SELEZIONE DEI PARTECIPANTI Psicologi clinici e psichiatri effettueranno la preselezione dei partecipanti dopo un attento esame della loro cartella clinica. Quando un partecipante viene preselezionato, gli psichiatri eseguiranno un'intervista semi-strutturata (intervista MINI) secondo i criteri del DSM-V e una scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg per scartare la diagnosi di depressione e altri disturbi mentali e per valutare il grado di remissione della depressione. Queste informazioni saranno completate con alcune domande incluse nel questionario di ammissibilità come condizioni mediche o problemi legati all'adesione al DM. Inoltre, i partecipanti riceveranno informazioni scritte dettagliate sullo studio e il consenso informato che dovranno firmare. L'infermiere eseguirà una venopuntura per prelevare un campione di sangue secondo il normale protocollo. Inoltre, in un sottocampione del campione i partecipanti saranno istruiti a raccogliere un campione di feci. Infine, tutti i dati saranno trasferiti ai dietisti dello studio.

I dietisti dello studio saranno responsabili del contatto periodico con i partecipanti e dell'esecuzione dell'intervento nutrizionale e del follow-up. I contatti avverranno attraverso nuove tecnologie come una piattaforma web, un'app mobile, telefono ed e-mail. Inoltre, se un partecipante non ha familiarità con queste tecnologie, i dietisti utilizzeranno la posta per inviare tutte le informazioni.

RANDOMIZZAZIONE E INTERVENTO I dietologi dello studio eseguiranno la randomizzazione dei partecipanti al gruppo di intervento corrispondente seguendo tabelle di assegnazione casuale in base all'ordine di reclutamento bilanciato per età, gruppo e centro di reclutamento. Il processo di randomizzazione verrà eseguito dal centro di coordinamento. Gli psichiatri che eseguiranno la valutazione mentale dei partecipanti non parteciperanno al processo di randomizzazione per evitare di sapere a quale gruppo è stato assegnato ciascun paziente.

Gruppi MD Il protocollo utilizzato in questo studio è simile a quello applicato nello studio PREDIMED. Infatti i dietisti di questa sperimentazione hanno partecipato alla sperimentazione PREDIMED e stanno collaborando anche alla sperimentazione PREDIMED-PLUS.

Il gruppo MD riceverà EVOO (una fornitura gratuita da 1 litro ogni 2 settimane) o TN (20 grammi al giorno).

All'inizio della sperimentazione il dietista fornirà un numero completo di motivi per adottare un MD a ciascun partecipante e negozierà un cambiamento nella sua dieta, lavorando con il soggetto per determinare ciò che considera un obiettivo raggiungibile. Tale grado di compliance sarà valutato ogni 3 mesi dal dietologo attraverso una telefonata ai partecipanti. Ogni 3 mesi i partecipanti riceveranno anche informazioni sui prodotti alimentari tipici del DM e adattati alla stagione dell'anno, una lista di acquisto quantitativa di 1 settimana di prodotti alimentari in base alla stagione dell'anno, un piano settimanale dei pasti (con dettagliati menu) adattati alla lista degli acquisti e ricette di cucina per pratiche culinarie secondo i menu suggeriti.

La pagina Web e l'app mobile verranno aggiornate ogni settimana con notizie relative alla MD e ai suoi effetti sulla salute.

Qualsiasi dubbio o suggerimento formulato dai nostri partecipanti sarà preso in considerazione dai nostri dietisti in qualsiasi momento del periodo di intervento.

Gruppo di controllo Il gruppo di controllo non riceverà alcun tipo di intervento nutrizionale sebbene questi partecipanti avranno un'e-mail e accesso alla pagina web del progetto ma con alcune limitazioni per i contenuti relativi all'intervento. Per evitare perdite durante il follow-up nel gruppo, questi partecipanti riceveranno alcuni incentivi come biglietti del cinema o buoni sconto nei supermercati

VALUTAZIONE DELLE INFORMAZIONI

1. Intervista MINI Per valutare la diagnosi dei disturbi mentali
2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale questionario (Med Clin 2002;118:493-9) Per valutare la gravità dei sintomi depressivi
3. Questionario di ammissibilità: per valutare la presenza di malattie gravi, allergie alimentari e valutazione della disponibilità ad apportare modifiche alla dieta (modello Prochaska)
4. Questionari generali e di follow-up di base: variabili socio-economiche, antropometriche e stile di vita e diagnosi delle malattie e uso di psicoterapia e farmaci
5. Conformità al questionario sulla dieta mediterranea (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. Questionario sull'attività fisica del Minnesota (Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. Questionario sulla qualità della vita SF-36 (Gac Sanit 2005;19 :135-50)

Verrà somministrato un colloquio clinico per scartare una diagnosi di depressione al basale. Questa intervista verrà ripetuta ogni anno. In concomitanza con la visita medica verrà effettuato ogni anno il prelievo del sangue. I campioni di feci saranno raccolti in un sottocampione sia all'inizio che alla fine della sperimentazione.

Ogni quattro mesi gli psichiatri somministreranno il questionario Montgomery-Asberg per telefono tranne all'inizio dello studio o una volta all'anno in cui il questionario verrà somministrato faccia a faccia nella stanza di consultazione. Se c'è qualche sospetto di depressione riportato dallo psichiatra dopo l'intervista telefonica o segnalato da qualsiasi parente del paziente, i partecipanti saranno citati per frequentare la stanza di consultazione.

L'aderenza al MD, l'assunzione di nutrienti e cibo, l'attività fisica e la qualità della vita saranno valutate attraverso questionari validati che sono stati già utilizzati nello studio PREDIMED. I dietisti raccoglieranno informazioni sulla dieta, l'attività fisica, la qualità della vita e le variabili mediche e di stile di vita al basale e annualmente utilizzando le nuove tecnologie e il telefono.