지중해 식단과 우울증의 재발 (PREDI-DEP)

설계 이 시험은 3개의 개입군이 있는 다기관 병렬 임상 시험으로, 이중 2개는 지중해 식단(MD)에 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO) 또는 견과류(TN)가 보충되었으며 마지막 하나는 어떤 종류의 개입도 없는 대조군입니다. 영양 개입.

샘플 스페인 전역의 7개 그룹이 시험에 참여하기로 동의했으며 참가자를 모집할 예정입니다. 알파 오류 5%, 검정력 90%, 중재 2년 후 MD 그룹 35%, 대조군 50%의 우울증 재발률을 고려하면 각 그룹에 240명의 참가자가 필요합니다. 가능한 손실도 고려하여 마지막으로 샘플 크기를 750명의 참가자, 각 모집 센터의 참가자 108명으로 추정했습니다.

포함 기준은 과학 문헌을 철저히 검토한 후 연구에 포함된 모든 정신과 및 임상 심리학자의 합의에 따라 정의되었습니다. 2개 이상의 에피소드가 있는 참가자 3명마다 고유한 우울증 에피소드가 있는 참가자 1명을 포함합니다.

참가자 선정 임상 심리학자와 정신과 의사가 임상 기록을 자세히 검토한 후 참가자를 사전 선정합니다. 참가자가 미리 선택되면 정신과 의사는 DSM-V 기준 및 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale에 따라 반 구조적 인터뷰 (MINI 인터뷰)를 수행하여 우울증 및 기타 정신 장애 진단을 폐기하고 우울증 완화 정도를 평가합니다. 이 정보는 의학적 상태 또는 MD 준수와 관련된 문제와 같은 자격 설문지에 포함된 몇 가지 질문으로 완성됩니다. 또한 참가자는 연구에 대한 자세한 서면 정보와 서명해야 하는 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다. 간호사는 정상적인 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 얻기 위해 정맥 천자를 수행합니다. 또한 샘플의 하위 샘플에서 참가자는 대변 샘플을 수집하도록 지시받습니다. 마지막으로 모든 데이터는 연구의 영양사에게 전송됩니다.

연구의 영양사는 참가자와의 주기적인 접촉과 영양 개입 및 후속 조치를 수행할 책임이 있습니다. 웹 플랫폼, 모바일 앱, 전화 및 이메일과 같은 새로운 기술을 통해 연락이 이루어집니다. 또한 참가자가 이러한 기술에 익숙하지 않은 경우 영양사는 우편을 사용하여 모든 정보를 보냅니다.

무작위화 및 중재 연구 영양사는 연령, 그룹 및 모집 센터별로 균형을 이룬 모집 순서에 따라 무작위 할당 표에 따라 참가자를 해당 중재 그룹으로 무작위화합니다. 무작위화 프로세스는 조정 센터에서 수행됩니다. 참가자의 정신 평가를 수행할 정신과 의사는 각 환자가 어느 그룹에 할당되었는지 알기 위해 무작위화 과정에 참여하지 않습니다.

MD 그룹 이 시험에 사용된 프로토콜은 PREDIMED 시험에 적용된 것과 유사합니다. 실제로 이 시험의 영양사들은 PREDIMED 시험에 참여했으며 PREDIMED-PLUS에서도 협력하고 있습니다.

MD 그룹은 EVOO(2주마다 1리터 무료 공급) 또는 TN(하루 20g)을 받게 됩니다.

임상시험 초기에 영양사는 각 참가자에게 MD를 채택해야 하는 포괄적인 수의 이유를 제공하고 대상자가 달성 가능한 목표라고 생각하는 것을 결정하기 위해 피험자와 협력하여 식단 변경에 대해 협상할 것입니다. 이 준수 정도는 3개월마다 영양사가 참가자에게 전화 통화를 통해 평가합니다. 매 3개월마다 참가자는 MD의 전형적인 음식 품목에 대한 정보를 받고 그 해의 계절에 맞게 조정됩니다. 그 해의 계절에 따른 양적 1주 음식 품목 구매 목록, 주간 식사 계획(자세한 내용 포함) 추천 메뉴에 따른 요리 실습을 위한 구매 목록 및 조리 레시피에 맞게 조정됩니다.

웹 페이지와 모바일 앱은 매주 뉴스 관련 MD 및 건강 효과로 업데이트됩니다.

참가자의 의심이나 제안은 개입 기간 중 언제든지 영양사가 고려합니다.

통제 그룹 통제 그룹은 어떤 종류의 영양 개입도 받지 않습니다. 이 참가자는 이메일을 받고 프로젝트 웹 페이지에 액세스할 수 있지만 개입과 관련된 콘텐츠에 대해 일부 제한이 있습니다. 그룹 후속 조치 중 손실을 방지하기 위해 이러한 참가자는 영화 티켓 또는 슈퍼마켓 할인 쿠폰과 같은 인센티브를 받게 됩니다.

정보 평가

1. MINI 인터뷰 정신 장애 진단을 평가하기 위해
2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 설문지(Med Clin 2002;118:493-9) 우울 증상의 중증도 평가
3. 적격성 설문지: 심각한 질병, 음식 알레르기, 식단 변경 의지 평가(Prochaska 모델)
4. 기본 일반 및 후속 설문지: 사회경제적, 인체측정학적, 생활양식 변수, 질병 진단, 심리치료 및 약물 사용
5. 지중해 식단 설문지 준수(J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. 반정량적 식품 빈도 설문지(Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. 미네소타 신체 활동 설문지(Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. SF-36 삶의 질 설문지(Gac Sanit 2005;19:135-50)

베이스라인에서 우울증 진단을 폐기하기 위해 임상 면담을 실시할 것입니다. 이 인터뷰는 매년 반복됩니다. 의료 방문 채혈과 동시에 매년 실시됩니다. 대변 ​​샘플은 시험 시작과 종료 시에 하위 샘플로 수집됩니다.

4개월마다 정신과 의사는 전화로 Montgomery-Asberg 설문지를 관리합니다. 단, 연구 시작 시 또는 1년에 한 번 설문지가 상담실에서 대면하여 시행됩니다. 전화 인터뷰 후 정신과 의사가 보고한 우울증의 의심이 있거나 환자의 친척이 보고한 경우 참가자는 상담실에 참석하도록 인용됩니다.

MD 준수, 영양소 및 음식 섭취, 신체 활동 및 삶의 질은 PREDIMED 시험에서 이미 사용된 검증된 설문지를 통해 평가됩니다. 영양사는 새로운 기술과 전화를 사용하여 기본 및 매년 식단, 신체 활동, 삶의 질, 의료 및 라이프 스타일 변수에 대한 정보를 수집합니다.