Mediterraan dieet en herhaling van depressie (PREDI-DEP)

ONTWERP Deze studie is een multicenter, parallelle klinische studie met 3 interventie-armen, waarvan twee met Mediterraan Dieet (MD) aangevuld met extra vierge olijfolie (EVOO) of boomnoten (TN) en de laatste is de controlegroep zonder enige vorm van voedingsinterventie.

STEEKPROEF Zeven groepen in heel Spanje zijn overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek en zullen deelnemers rekruteren. Met een alfafout van 5%, 90% power en rekening houdend met een incidentie van herhaling van depressie na 2 jaar interventie van 35% in de MD-groepen en van 50% in de controlegroep, hebben we 240 deelnemers nodig in elke groep. Als we ook rekening houden met mogelijke verliezen, hebben we uiteindelijk een steekproefomvang van 750 deelnemers geschat, 108 deelnemers in elk van de wervingscentra.

De inclusiecriteria werden bepaald na een grondige bestudering van de wetenschappelijke literatuur en na consensus onder alle psychiatrische en klinische psychologen die aan het onderzoek deelnamen. We nemen 1 deelnemer op met een unieke depressieve episode voor elke drie deelnemers met 2 of meer episodes.

SELECTIE VAN DEELNEMERS Klinisch psychologen en psychiaters zullen de voorselectie van de deelnemers uitvoeren na een gedetailleerd onderzoek van hun klinische dossiers. Wanneer een deelnemer is voorgeselecteerd, voeren de psychiaters een semi-gestructureerd interview (MINI-interview) uit volgens de DSM-V-criteria en een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale om diagnoses van depressie en andere psychische stoornissen terzijde te schuiven en om de mate van remissie van depressie te beoordelen. Deze informatie zal worden aangevuld met een aantal vragen die zijn opgenomen in de geschiktheidsvragenlijst, zoals medische aandoeningen of problemen in verband met het naleven van de MD. Bovendien ontvangen deelnemers gedetailleerde schriftelijke informatie over het onderzoek en de geïnformeerde toestemming die ze moeten ondertekenen. De verpleegkundige voert een venapunctie uit om bloed af te nemen volgens het normale protocol. Bovendien krijgen de deelnemers in een submonster van het monster de opdracht om een ​​ontlastingsmonster te nemen. Ten slotte zullen alle gegevens worden overgedragen aan de diëtisten van de studie.

De diëtisten van de studie zullen verantwoordelijk zijn voor het periodieke contact met de deelnemers en voor het uitvoeren van de voedingsinterventie en -opvolging. Contacten zullen worden gelegd via nieuwe technologieën zoals een webplatform, een mobiele app, telefoon en e-mail. Bovendien, als een deelnemer niet bekend is met deze technologieën, gebruiken de diëtisten alle informatie per post.

RANDOMISERING EN INTERVENTIE De diëtisten van het onderzoek voeren de randomisatie van de deelnemers naar de overeenkomstige interventiegroep uit volgens tabellen van willekeurige toewijzing volgens de wervingsvolgorde gebalanceerd per leeftijd, groep en wervingscentrum. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd vanuit het coördinatiecentrum. De psychiaters die de mentale evaluatie van de deelnemers zullen uitvoeren, zullen niet deelnemen aan het proces van randomisatie om te voorkomen dat ze weten aan welke groep elke patiënt is toegewezen.

MD-groepen Het protocol dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is vergelijkbaar met dat van het PREDIMED-onderzoek. De diëtisten van deze studie hebben zelfs deelgenomen aan de PREDIMED-studie en werken ook samen aan de PREDIMED-PLUS.

De MD-groep krijgt EVOO (1 liter gratis elke 2 weken) of TN (20 gram per dag).

Aan het begin van de proef zal de diëtist elke deelnemer een uitgebreid aantal redenen geven om een ​​MD te gebruiken, en zal hij of zij onderhandelen over een verandering in zijn/haar dieet, waarbij hij samen met de proefpersoon zal bepalen wat hij of zij een haalbaar doel vindt. Deze mate van naleving wordt elke 3 maanden beoordeeld door de diëtist via een telefonische oproep aan de deelnemers. Om de 3 maanden zullen de deelnemers ook informatie ontvangen over voedingsmiddelen die typisch zijn voor de MD en aangepast aan het seizoen van het jaar, een kwantitatieve kooplijst van 1 week met voedingsmiddelen volgens het seizoen van het jaar, een weekplan van maaltijden (met gedetailleerde menu's) aangepast aan de kooplijst en kookrecepten voor keukenpraktijken volgens de voorgestelde menu's.

Webpagina en mobiele app worden elke week bijgewerkt met nieuwsgerelateerde MD en de gezondheidseffecten ervan.

Elke twijfel of suggestie van onze deelnemers zal op elk moment van de interventieperiode door onze diëtisten in aanmerking worden genomen.

Controlegroep De controlegroep ontvangt geen enkele vorm van voedingsinterventie, hoewel deze deelnemers wel een e-mail en toegang tot de webpagina van het project hebben, maar met enkele beperkingen voor de inhoud die verband houdt met de interventie. Om verliezen tijdens de follow-up in de groep te voorkomen, krijgen deze deelnemers enkele incentives zoals bioscoopkaartjes of kortingsbonnen in supermarkten

INFORMATIE BEOORDELING

1. MINI-interview Om de diagnose van psychische stoornissen te beoordelen
2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale vragenlijst (Med Clin 2002;118:493-9) Om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen
3. Geschiktheidsvragenlijst: om de aanwezigheid van ernstige ziekten, voedselallergieën en de beoordeling van de bereidheid om dieetveranderingen door te voeren te beoordelen (Prochaska-model)
4. Basislijn algemene en vervolgvragenlijsten: sociaaleconomische, antropometrische en levensstijlvariabelen en diagnose van ziekten en gebruik van psychotherapie en medicatie
5. Conformiteit met de mediterrane dieetvragenlijst (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. Vragenlijst lichaamsbeweging in Minnesota (Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. SF-36 vragenlijst over kwaliteit van leven (Gac Sanit 2005;19:135-50)

Er zal een klinisch interview worden afgenomen om een ​​diagnose van depressie bij baseline te verwerpen. Dit interview wordt jaarlijks herhaald. Gelijktijdig met het doktersbezoek zal jaarlijks bloed afgenomen worden. Zowel aan het begin als aan het einde van de proef worden ontlastingsmonsters verzameld in een submonster.

Om de vier maanden zullen psychiaters de Montgomery-Asberg-vragenlijst telefonisch afnemen, behalve aan het begin van het onderzoek of eenmaal per jaar, wanneer de vragenlijst face-to-face in de spreekkamer zal worden afgenomen. Als er een vermoeden van depressie is dat door de psychiater na het telefonisch interview wordt gemeld of door een familielid van de patiënt wordt gemeld, worden de deelnemers verwezen naar de spreekkamer.

De naleving van het MD, de inname van voedingsstoffen en voedsel, fysieke activiteit en levenskwaliteit zullen worden beoordeeld door middel van gevalideerde vragenlijsten die al werden gebruikt in de PREDIMED-studie. De diëtisten verzamelen bij baseline en jaarlijks informatie over voeding, lichaamsbeweging, kwaliteit van leven en medische en levensstijlvariabelen met behulp van nieuwe technologieën en de telefoon.