Dieta mediterránea y recurrencia de la depresión (PREDI-DEP)

DISEÑO Este ensayo es un ensayo clínico paralelo, multicéntrico con 3 brazos de intervención, dos de ellos con Dieta Mediterránea (DM) suplementada con aceite de oliva virgen extra (AOVE) o frutos secos (TN) y el último es el grupo control sin ningún tipo de intervención nutricional.

MUESTRA Siete grupos de toda España han aceptado participar en el ensayo y reclutarán participantes. Con un error alfa del 5%, una potencia del 90% y considerando una incidencia de recurrencia de la depresión a los 2 años de intervención del 35% en los grupos DM y del 50% en el grupo control, necesitaremos 240 participantes en cada grupo. Considerando también posibles pérdidas, finalmente hemos estimado un tamaño de muestra de 750 participantes, 108 participantes en cada uno de los centros de reclutamiento.

Los criterios de inclusión se definieron tras una revisión exhaustiva de la literatura científica y bajo consenso entre todos los psiquiatras y psicólogos clínicos incluidos en el estudio. Incluiremos 1 participante con un único episodio de depresión por cada tres participantes con 2 o más episodios.

SELECCIÓN DE PARTICIPANTES Psicólogos clínicos y psiquiatras realizarán la preselección de los participantes tras una revisión detallada de sus historias clínicas. Cuando se preselecciona a un participante, los psiquiatras realizarán una entrevista semiestructurada (entrevista MINI) de acuerdo con los criterios del DSM-V y una escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg para descartar diagnósticos de depresión y otros trastornos mentales y evaluar el grado de remisión de la depresión. Esta información se completará con algunas preguntas incluidas en el cuestionario de elegibilidad como condiciones médicas o problemas relacionados con la adherencia al MD. Además, los participantes recibirán información detallada por escrito del estudio y el consentimiento informado que deberán firmar. La enfermera realizará una venopunción para obtener una muestra de sangre según el protocolo normal. Además, en una submuestra de la muestra, se indicará a los participantes que recolecten una muestra de heces. Finalmente, todos los datos serán trasladados a los dietistas del estudio.

Los dietistas del estudio serán los responsables del contacto periódico con los participantes y de realizar la intervención y seguimiento nutricional. Los contactos se realizarán a través de nuevas tecnologías como una plataforma web, una aplicación móvil, teléfono y correo electrónico. Además, si un participante no está familiarizado con estas tecnologías, los dietistas utilizarán el correo postal para enviar toda la información.

ALEATORIZACIÓN E INTERVENCIÓN Los dietistas del estudio realizarán la aleatorización de los participantes al grupo de intervención correspondiente siguiendo tablas de asignación aleatoria según el orden de reclutamiento balanceado por edad, grupo y centro de reclutamiento. El proceso de aleatorización se realizará desde el centro de coordinación. Los psiquiatras que realizarán la evaluación mental de los participantes no participarán en el proceso de aleatorización para evitar saber a qué grupo ha sido asignado cada paciente.

Grupos MD El protocolo utilizado en este ensayo es similar al aplicado en el ensayo PREDIMED. De hecho, los dietistas de este ensayo han participado en el ensayo PREDIMED y colaboran también en el PREDIMED-PLUS.

El grupo MD recibirá AOVE (Un suministro gratuito de 1 litro cada 2 semanas) o TN (20 gramos al día).

Al comienzo de la prueba, el dietista proporcionará a cada participante un número completo de razones para adoptar un MD y negociará un cambio en su dieta, trabajando con el sujeto para determinar lo que él o ella considera una meta alcanzable. Este grado de cumplimiento será evaluado cada 3 meses por el dietista a través de una llamada telefónica a los participantes. Cada 3 meses los participantes también recibirán información sobre alimentos típicos de la DM y adaptados a la estación del año, una lista de compra cuantitativa de 1 semana de alimentos según la estación del año, un plan semanal de comidas (con detalles menús) adaptados a la lista de compra y recetas de cocina para prácticas culinarias según los menús propuestos.

La página web y la aplicación móvil se actualizarán cada semana con noticias relacionadas con MD y sus efectos en la salud.

Cualquier duda o sugerencia de nuestros participantes será tenida en cuenta por nuestros dietistas en cualquier momento del periodo de intervención.

Grupo de control El grupo de control no recibirá ningún tipo de intervención nutricional aunque estos participantes tendrán un correo electrónico y acceso a la página web del proyecto pero con algunos límites para los contenidos relacionados con la intervención. Para evitar pérdidas durante el seguimiento en el grupo, estos participantes recibirán algunos incentivos como entradas de cine o vales de descuento en supermercados

EVALUACIÓN DE LA INFORMACIÓN

1. Entrevista MINI Para evaluar el diagnóstico de trastornos mentales
2. Cuestionario de escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (Med Clin 2002;118:493-9) Para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos
3. Cuestionario de elegibilidad: para evaluar la presencia de enfermedades graves, alergias alimentarias y evaluación de la disposición a realizar cambios en la dieta (modelo Prochaska)
4. Cuestionarios de línea de base general y de seguimiento: Variables socioeconómicas, antropométricas y de estilo de vida y diagnóstico de enfermedades y uso de psicoterapia y medicación
5. Cuestionario de conformidad con la dieta mediterránea (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Cuestionario semicuantitativo de frecuencia alimentaria (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. Cuestionario de actividad física de Minnesota (Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. Cuestionario de calidad de vida SF-36 (Gac Sanit 2005;19 :135-50)

Se administrará una entrevista clínica para descartar un diagnóstico de depresión al inicio del estudio. Esta entrevista se repetirá cada año. Coincidiendo con la visita médica se realizará anualmente la extracción de sangre. Las muestras de heces se recogerán en una submuestra tanto al principio como al final del ensayo.

Cada cuatro meses, los psiquiatras administrarán el cuestionario de Montgomery-Asberg por teléfono, excepto al comienzo del estudio o una vez al año en que el cuestionario se administrará personalmente en la consulta. Si existe alguna sospecha de depresión reportada por el psiquiatra después de la entrevista telefónica o reportada por algún familiar del paciente, se citará a los participantes a la consulta.

La adherencia a la DM, la ingesta de nutrientes y alimentos, la actividad física y la calidad de vida se evaluarán mediante cuestionarios validados que ya se utilizaron en el ensayo PREDIMED. Los dietistas recogerán información sobre dieta, actividad física, calidad de vida y variables médicas y de estilo de vida al inicio y anualmente utilizando las nuevas tecnologías y el teléfono.