Middelhavsdiæt og tilbagefald af depression (PREDI-DEP)

DESIGN Dette forsøg er et multicenter, parallelt klinisk forsøg med 3 interventionsarme, to af dem med Mediterranean Diet (MD) suppleret med ekstra jomfru olivenolie (EVOO) eller trænødder (TN), og den sidste er kontrolgruppen uden nogen form for ernæringsintervention.

EKSEMPEL Syv grupper på tværs af Spanien har sagt ja til at deltage i forsøget og vil rekruttere deltagere. Med en 5% alfa-fejl, 90% power og i betragtning af en forekomst af recidiv af depression efter 2 års intervention på 35% i MD-grupperne og på 50% i kontrolgruppen, vil vi have brug for 240 deltagere i hver gruppe. I betragtning af også mulige tab har vi endelig estimeret en stikprøvestørrelse på 750 deltagere, 108 deltagere i hvert af rekrutteringscentrene.

Inklusionskriterierne blev defineret efter en udtømmende gennemgang af den videnskabelige litteratur og under konsensus blandt alle de psykiatriske og kliniske psykologer inkluderet i undersøgelsen. Vi vil inkludere 1 deltager med en unik episode af depression for hver tre deltagere med 2 eller flere episoder.

UDVÆLGELSE AF DELTAGERE Kliniske psykologer og psykiatere vil foretage forhåndsudvælgelsen af ​​deltagerne efter en detaljeret gennemgang af deres kliniske journaler. Når en deltager er forudvalgt, vil psykiaterne udføre et semi-struktureret interview (MINI-interview) i henhold til DSM-V-kriterier og en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale for at kassere depression og andre psykiske lidelsesdiagnoser og for at vurdere depressionsremissionsgraden. Denne information vil blive udfyldt med nogle spørgsmål inkluderet i berettigelsesspørgeskemaet, såsom medicinske tilstande eller problemer relateret til overholdelse af MD. Desuden vil deltagerne modtage detaljeret skriftlig information om undersøgelsen og det informerede samtykke, som de skal underskrive. Sygeplejersken vil udføre en venepunktur for at få en blodprøve i henhold til den normale protokol. Desuden vil deltagerne i en delprøve af prøven blive instrueret i at indsamle en afføringsprøve. Til sidst vil alle data blive overført til undersøgelsens diætister.

Undersøgelsens diætister vil stå for den periodiske kontakt med deltagerne og for at udføre ernæringsinterventionen og opfølgningen. Kontakter vil blive skabt gennem nye teknologier såsom en webplatform, en mobilapp, telefon og e-mail. Derudover, hvis en deltager ikke er fortrolig med disse teknologier, vil diætister bruge post til at sende alle oplysninger.

RANDOMISERING OG INTERVENTION Undersøgelsens diætister vil udføre randomiseringen af ​​deltagerne til den tilsvarende interventionsgruppe efter tabeller over tilfældig tildeling i henhold til rekrutteringsrækkefølgen afbalanceret efter alder, gruppe og rekrutteringscenter. Randomiseringsprocessen vil blive udført fra koordinationscentret. De psykiatere, der skal udføre mental evaluering af deltagerne, vil ikke deltage i randomiseringsprocessen for at undgå at vide, hvilken gruppe hver patient er blevet tildelt.

MD-grupper Den anvendte protokol i dette forsøg svarer til den, der blev anvendt i PREDIMED-studiet. Faktisk har diætisterne i dette forsøg deltaget i PREDIMED-forsøget og samarbejder også i PREDIMED-PLUS.

MD-gruppen vil modtage EVOO (en 1-liters gratis forsyning hver anden uge) eller TN (20 gram pr. dag).

I begyndelsen af ​​forsøget vil diætisten give en omfattende række grunde til at adoptere en læge til hver deltager og vil forhandle en ændring i hans/hendes kost og arbejde med forsøgspersonen for at bestemme, hvad han eller hun anser for at være et opnåeligt mål. Denne overholdelsesgrad vil blive vurderet hver 3. måned af diætisten gennem et telefonopkald til deltagerne. Hver 3. måned vil deltagerne også modtage information om madvarer, der er typiske for MD og tilpasset til årstiden, en kvantitativ 1-uges indkøbsliste over fødevarer i henhold til årstiden, en ugentlig måltidsplan (med detaljeret menuer) tilpasset købslisten og madlavningsopskrifter til køkkenpraksis i henhold til de foreslåede menuer.

Webside og mobilapp vil blive opdateret hver uge med nyhedsrelateret MD og dens sundhedseffekter.

Enhver tvivl eller forslag fra vores deltagere vil blive taget i betragtning af vores diætister på ethvert tidspunkt af interventionsperioden.

Kontrolgruppe Kontrolgruppe vil ikke modtage nogen form for ernæringsintervention, selvom disse deltagere vil have en e-mail og adgang til projektets webside, men med nogle begrænsninger for indhold relateret til interventionen. For at undgå tab under opfølgning i gruppen vil disse deltagere modtage nogle incitamenter såsom biografbilletter eller rabatkuponer i supermarkeder

INFORMATIONSVURDERING

1. MINI interview Til vurdering af psykiske lidelser diagnose
2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale spørgeskema (Med Clin 2002;118:493-9) For at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
3. Kvalificeringsspørgeskema: at vurdere tilstedeværelsen af ​​alvorlige sygdomme, fødevareallergier og vurdering af viljen til at foretage kostændringer (Prochaska-model)
4. Baseline generelle og opfølgende spørgeskemaer: Socioøkonomiske, antropometriske og livsstilsvariable og diagnosticering af sygdomme og brug af psykoterapi og medicin
5. Overensstemmelse med spørgeskemaet om middelhavskost (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Semi-kvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. Minnesota fysisk aktivitet spørgeskema (Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. SF-36 livskvalitetsspørgeskema (Gac Sanit 2005;19:135-50)

Et klinisk interview vil blive administreret for at fjerne en diagnose af depression ved baseline. Dette interview vil blive gentaget hvert år. Samtidig med lægebesøget vil der blive foretaget blodudvinding hvert år. Afføringsprøver vil blive indsamlet i en delprøve både i begyndelsen og i slutningen af ​​forsøget.

Hver fjerde måned vil psykiatere administrere Montgomery-Asberg-spørgeskemaet telefonisk undtagen i begyndelsen af ​​undersøgelsen eller en gang om året, hvor spørgeskemaet administreres ansigt til ansigt i konsultationsrummet. Hvis der er mistanke om depression indberettet af psykiateren efter telefoninterviewet eller indberettet af en patient pårørende, vil deltagerne blive citeret til at deltage i konsultationsrummet.

Overholdelse af MD, næringsstof- og fødeindtag, fysisk aktivitet og livskvalitet vil blive vurderet gennem validerede spørgeskemaer, som allerede blev brugt i PREDIMED-studiet. Diætisterne vil indsamle information om kost, fysisk aktivitet, livskvalitet og medicinske og livsstilsvariabler ved baseline og årligt ved hjælp af nye teknologier og telefon.