Dieta śródziemnomorska i nawrót depresji (PREDI-DEP)

PROJEKT To badanie jest wieloośrodkowym, równoległym badaniem klinicznym z 3 grupami interwencji, z których dwie obejmowały dietę śródziemnomorską (MD) z dodatkiem oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) lub orzechów drzewnych (TN), a ostatnia to grupa kontrolna bez jakiegokolwiek rodzaju interwencja żywieniowa.

PRÓBKA Siedem grup z całej Hiszpanii zgodziło się wziąć udział w badaniu i będzie rekrutować uczestników. Przy 5% błędzie alfa, 90% mocy i biorąc pod uwagę częstość nawrotów depresji po 2 latach interwencji wynoszącą 35% w grupach MD i 50% w grupie kontrolnej, będziemy potrzebować 240 uczestników w każdej grupie. Biorąc pod uwagę również możliwe straty, ostatecznie oszacowaliśmy wielkość próby na 750 uczestników, po 108 uczestników w każdym z centrów rekrutacyjnych.

Kryteria włączenia zostały określone po wyczerpującym przeglądzie literatury naukowej i w drodze konsensusu wśród wszystkich psychologów psychiatrycznych i klinicznych włączonych do badania. Uwzględnimy 1 uczestnika z wyjątkowym epizodem depresji na każdych trzech uczestników z 2 lub więcej epizodami.

SELEKCJA UCZESTNIKÓW Psychologowie kliniczni i psychiatrzy przeprowadzą wstępną selekcję uczestników po szczegółowej analizie ich dokumentacji klinicznej. Gdy uczestnik zostanie wstępnie wybrany, psychiatrzy przeprowadzą częściowo ustrukturyzowany wywiad (wywiad MINI) zgodnie z kryteriami DSM-V i Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg, aby odrzucić diagnozę depresji i innych zaburzeń psychicznych oraz ocenić stopień remisji depresji. Informacje te zostaną uzupełnione o pytania zawarte w kwestionariuszu kwalifikacyjnym, takie jak stan zdrowia lub problemy związane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Ponadto uczestnicy otrzymają szczegółową pisemną informację o badaniu oraz świadomą zgodę, którą muszą podpisać. Pielęgniarka wykona nakłucie żyły w celu pobrania próbki krwi zgodnie z normalnym protokołem. Ponadto w podpróbce próbki uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać próbkę kału. Ostatecznie wszystkie dane zostaną przekazane dietetykom badania.

Dietetycy biorący udział w badaniu będą odpowiedzialni za okresowy kontakt z uczestnikami oraz przeprowadzanie interwencji żywieniowej i obserwacji. Kontakty będą nawiązywane za pośrednictwem nowych technologii, takich jak platforma internetowa, aplikacja mobilna, telefon i e-mail. Dodatkowo, jeśli uczestnik nie jest zaznajomiony z tymi technologiami, dietetycy prześlą wszystkie informacje pocztą.

RANDOMIZACJA I INTERWENCJA Dietetycy badania dokonają losowego przydzielenia uczestników do odpowiedniej grupy interwencyjnej zgodnie z tabelami losowego przydziału zgodnie z porządkiem rekrutacji zrównoważonym według wieku, grupy i ośrodka rekrutacji. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony z centrum koordynacyjnego. Psychiatrzy, którzy dokonają oceny psychicznej uczestników, nie będą uczestniczyć w procesie randomizacji, aby uniknąć wiedzy, do której grupy został przydzielony każdy pacjent.

Grupy MD Protokół zastosowany w tym badaniu jest podobny do zastosowanego w badaniu PREDIMED. W rzeczywistości dietetycy biorący udział w tym badaniu brali udział w badaniu PREDIMED i współpracują również w ramach PREDIMED-PLUS.

Grupa MD otrzyma EVOO (1 litr darmowej porcji co 2 tygodnie) lub TN (20 gramów dziennie).

Na początku badania dietetyk przedstawi każdemu uczestnikowi obszerną liczbę powodów przemawiających za przyjęciem diety i wynegocjuje zmianę jego diety, współpracując z pacjentem, aby ustalić, co uważa za osiągalny cel. Ten stopień zgodności będzie oceniany co 3 miesiące przez dietetyka w rozmowie telefonicznej z uczestnikami. Co 3 miesiące uczestnicy otrzymają również informacje o produktach żywnościowych typowych dla MD i dostosowanych do pory roku, ilościowy 1-tygodniowy spis zakupów artykułów żywnościowych według pory roku, tygodniowy plan posiłków (ze szczegółowym menu) dostosowane do listy zakupów oraz przepisy kulinarne dla praktyk kulinarnych zgodnie z sugerowanymi menu.

Strona internetowa i aplikacja mobilna będą aktualizowane co tydzień o aktualności związane z MD i jej skutkami zdrowotnymi.

Wszelkie wątpliwości lub sugestie zgłaszane przez naszych uczestników będą brane pod uwagę przez naszych dietetyków w dowolnym momencie okresu interwencyjnego.

Grupa kontrolna Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji żywieniowej, chociaż ci uczestnicy będą mieli e-mail i dostęp do strony internetowej projektu, ale z pewnymi ograniczeniami dotyczącymi treści związanych z interwencją. Aby uniknąć strat podczas obserwacji w grupie, uczestnicy ci otrzymają zachęty, takie jak bilety do kina lub kupony rabatowe w supermarketach

OCENA INFORMACJI

1. MINI wywiad W celu oceny diagnozy zaburzeń psychicznych
2. Kwestionariusz Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Med Clin 2002;118:493-9) Do oceny nasilenia objawów depresyjnych
3. Kwestionariusz kwalifikacyjny: w celu oceny obecności ciężkich chorób, alergii pokarmowych oraz oceny chęci zmiany diety (model Prochaski)
4. Wyjściowe kwestionariusze ogólne i uzupełniające: Zmienne społeczno-ekonomiczne, antropometryczne i związane ze stylem życia oraz diagnoza chorób i stosowanie psychoterapii i leków
5. Zgodność z kwestionariuszem diety śródziemnomorskiej (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Półilościowy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. Kwestionariusz aktywności fizycznej stanu Minnesota (Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. Kwestionariusz jakości życia SF-36 (Gac Sanit 2005;19:135-50)

Zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny w celu odrzucenia diagnozy depresji na początku badania. Ten wywiad będzie powtarzany co roku. Co roku, zbiegając się z wizytą lekarską, pobierana będzie krew. Próbki kału będą pobierane w podpróbkach zarówno na początku, jak i na końcu badania.

Co cztery miesiące psychiatrzy będą podawać kwestionariusz Montgomery-Asberg przez telefon, z wyjątkiem początku badania lub raz w roku, w którym kwestionariusz będzie udzielany osobiście w gabinecie lekarskim. W przypadku podejrzenia depresji zgłoszonego przez psychiatrę po rozmowie telefonicznej lub zgłoszonego przez krewnego pacjenta, uczestnicy zostaną skierowani do gabinetu.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich, przyjmowanie składników odżywczych i żywności, aktywność fizyczna i jakość życia będą oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, które były już wykorzystywane w badaniu PREDIMED. Dietetycy będą zbierać informacje na temat diety, aktywności fizycznej, jakości życia oraz zmiennych medycznych i związanych ze stylem życia na początku iw ciągu roku, korzystając z nowych technologii i telefonu.