SMART Africa（メンタルヘルスの研究とトレーニングの強化） (SMART)
スマート アフリカ: 家族およびコミュニティ レベルの EBP をスケーリングすることにより、アフリカの若者のメンタルヘルスに取り組む
調査の概要
詳細な説明
縦断的な実験的混合方法の有効性と実装のハイブリッド研究デザインが採用されます。 この調査は、準都市部と農村部の両方のコミュニティを代表する 30 の小学校で実施されます。 ウガンダでは 3,000 人の若者 (2 年生から 7 年生、8 歳から 13 歳までの小学校) とその大人の保護者 (3,000)、ガーナでは 180 人の若者とその保護者 (180)、180 人の若者とその保護者 (180) が参加する予定です。ケニアで。
学校はランダムに 3 つの研究条件に割り当てられます。 2) 地域医療従事者 (ガーナの学校保健教育プログラム コーディネーター) によって提供される MFG。または、 3) 比較: メンタルヘルスと学校の支援資料 (例: 本、制服)。 データは、ベースライン、8 および 16 週間、および 6 か月のフォローアップ (ベースラインから 10 か月) で収集されます。
より具体的には、この研究の目的は次のとおりです。
主な目的
- MFG に関連する短期的および長期的な結果を調べる。 仮説: 治療グループ (MFG) の子供は、治療 (通常のケア) グループの子供と比較して、大幅に改善します。
エビデンスに基づいた MFG プログラムの提供における体系的な変動が、各国の状況において、行動障害のある子供とその養育者の結果にどのように影響するかを調べること。
仮説: 家族と一緒に MFG に参加する子供たちは、比較条件に参加する子供たちと比較して、時間の経過とともに行動困難が大幅に軽減され、機能が向上することが示されます。 地域の医療従事者と比較して、親のピアは、家族がMFGセッションに参加することにかなり成功していることを証明すると予想されます.
副次的な目的
訓練を受けた既存の家族の仲間とコミュニティのアウトリーチ医療従事者によるMFGの採用と実施を比較すること。
仮説：コミュニティアウトリーチ医療従事者が定期的な専門的トレーニングの一環として研究前に受けたトレーニングのレベルを考えると、彼らは最初はより高い忠実度を証明しますが、トレーニングと継続的な監督により、これらの違いは時間の経過とともに減少すると予想されます.
- 深刻な子供の破壊的な行動上の課題に対処する EBP の採用、実施、有効性、持続可能性に対するマルチレベル (州/政府、NGO、家族、学校、コミュニティ) の影響を調べること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 介護者/子供のペアの選択基準:
- 小学校、2 年生から 7 年生、8 歳から 13 歳の子供の大人の保護者
- -同意する意思があり、研究および介入活動に利用できる成人介護者
- 破壊的行動障害評価スケール、障害スケール、およびアイオワ コナーズ スケールによって測定された ODD または CD のスクリーニングを受けている 8 歳から 13 歳または小学校 (2 年生から 7 年生) の子供。
喜んで同意する子供。
- 親ピアの包含基準:
家族を支援するための訓練を受けることに同意する子供の保護者。
- 地域医療従事者の参加基準
プライマリケア環境で働く一般専門家。
- 学校長の採用基準
- 提案された介入がテストされる予定の学校を監督するディレクター。
除外基準:
- 介護者/子供のペアの除外基準:
- 研究チームによって決定された研究および研究手順の理解の欠如
子供または保護者の参加拒否
- 親ピアの除外基準:
参加の拒否
- 地域医療従事者の除外基準
参加の拒否
- 学校長の除外基準
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：訓練を受けたファミリー ピアによる MFG 配信
MFG は、地元の学校計画協議会から選ばれた、訓練を受けた保護者ピアによって提供されます。 10校; 60 人の保護者ピア (学校ごとに 6 人 x 10); 1,000 人の子供と大人の介護者。深刻な新興および臨床的に重要なDBDを証明するためにスクリーニングされた子供たち |
MFG は、プロトコルによって導かれる一連の毎週のミーティングです。16 週間にわたり、毎週グループが開催され、訓練を受け、監督されたグループ リーダー (この場合、親のピアまたは地域の保健アウトリーチ ワーカー) によって促進されます。
グループは、大人の介護者と家族の 6 歳以上のすべての子供を含む最大 20 家族で構成できます。
プロトコルは、各セッション中に内容を家族生活の現実、新たな文化的および価値観の視点に直接適用し、メッセージを子供の年齢に合わせて調整する機会を提供するように設計されています.
予定を逃した場合の冗長性と強化の機会が組み込まれています。
家族が少なくとも 8 回以上の会議に出席することを目指しています (合計 16 回のセッションのうち)。調査結果は、子供の行為の問題を軽減するためにこの量が必要であり、大多数の家族がこの目標を達成していることを示唆しています。
他の名前：
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実験的：CHW による MFG 配信
地域のプライマリ ケア クリニックから引き抜かれたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が提供する MFG: 10校; 60 人のコミュニティ ヘルス ワーカー (各学校の子供に割り当てられた 6 人 x 10); 1,000 人の子供と大人の介護者。深刻な新興および臨床的に重要なDBDを証明するためにスクリーニングされた子供たち |
MFG は、プロトコルによって導かれる一連の毎週のミーティングです。16 週間にわたり、毎週グループが開催され、訓練を受け、監督されたグループ リーダー (この場合、親のピアまたは地域の保健アウトリーチ ワーカー) によって促進されます。
グループは、大人の介護者と家族の 6 歳以上のすべての子供を含む最大 20 家族で構成できます。
プロトコルは、各セッション中に内容を家族生活の現実、新たな文化的および価値観の視点に直接適用し、メッセージを子供の年齢に合わせて調整する機会を提供するように設計されています.
予定を逃した場合の冗長性と強化の機会が組み込まれています。
家族が少なくとも 8 回以上の会議に出席することを目指しています (合計 16 回のセッションのうち)。調査結果は、子供の行為の問題を軽減するためにこの量が必要であり、大多数の家族がこの目標を達成していることを示唆しています。
他の名前：
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介入なし：強化されたケア
比較 (強化されたケア): メンタルヘルスの健康に関する資料と教育サポート (例: 本、制服） 10校; 1,000 人の子供と大人の介護者。深刻な新興および臨床的に重要なDBDを証明するためにスクリーニングされた子供たち |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の破壊的な行動
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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破壊的な行動の変化は、アイオワ・コナーズによって測定されます
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ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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子供の障害
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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破壊的行動の変化が測定される
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ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実装と実現可能性
時間枠：8週間、16週間、6ヶ月
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実装と実現可能性のチェックリスト対策
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8週間、16週間、6ヶ月
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忠実度
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目のセッション終了
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MFG 介入忠実度評価手段
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1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目のセッション終了
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持続可能性
時間枠：8週間、16週間、6ヶ月
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プログラムの持続可能性評価ツール
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8週間、16週間、6ヶ月
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実施プロセス
時間枠：8週間、16週間、6ヶ月
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首都圏子ども学習プロセス施策
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8週間、16週間、6ヶ月
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子育て
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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子育ての変化は、アラバマ州の子育てアンケートによって測定されます
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ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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社会的支援の改善は、認識された社会的支援の多次元スケールによって測定されます -変更
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ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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介護者のうつ病
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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介護者のうつ病の変化は、Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale によって測定されます。
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ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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介護者のメンタルヘルス
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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介護者のメンタルヘルスの変化は、簡単な症状チェックリストによって測定されます
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ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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介護者のストレス
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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介護者のストレスの変化は、親のストレス指数の短い形式で測定されます
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ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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子どものメンタルヘルス
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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子供の精神的健康の変化は、強みと難しさの質問票によって測定されます
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ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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子供の自己概念
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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子供の自己概念の変化は、テネシー自己概念によって測定されます
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ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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子供のうつ病
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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子供のうつ病の変化は、子供のうつ病スケールによって測定されます
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ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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家族関係
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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家族関係の変化は、家族関係と結束尺度によって測定されます
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ベースライン、8 週間、16 週間、6 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fred Ssewamala, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Mary McKay, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brathwaite R, Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, McKay MM, Neilands TB, Namatovu P, Kiyingi J, Zmachinski L, Nabayinda J, Huang KY, Kivumbi A, Bhana A, Mwebembezi A, Petersen I, Hoagwood K; SMART Africa - Uganda Field Team. The longitudinal impact of an evidence-based multiple family group intervention (Amaka Amasanyufu) on oppositional defiant disorder and impaired functioning among children in Uganda: analysis of a cluster randomized trial from the SMART Africa-Uganda scale-up study (2016-2022). J Child Psychol Psychiatry. 2022 Nov;63(11):1252-1260. doi: 10.1111/jcpp.13566. Epub 2022 Jan 6.
- Asampong E, Ibrahim A, Sensoy-Bahar O, Kumbelim K, Yaro PB, McKay MM, Ssewamala FM. Adaptation and Implementation of the Multiple-Family Group Intervention in Ghana. Psychiatr Serv. 2021 May 1;72(5):571-577. doi: 10.1176/appi.ps.201900626. Epub 2021 Jan 12.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, McKay MM, Hoagwood K, Huang KY, Pringle B. Strengthening mental health and research training in Sub-Saharan Africa (SMART Africa): Uganda study protocol. Trials. 2018 Aug 6;19(1):423. doi: 10.1186/s13063-018-2751-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- U19MH110001-011
- U19MH110001 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。