Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMART Africa (укрепление исследований и обучения в области психического здоровья) (SMART)

20 ноября 2024 г. обновлено: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

SMART Africa: Решение проблемы психического здоровья африканской молодежи путем масштабирования EBP на уровне семьи и сообщества

Целью этого исследования является изучение реализации и результатов, связанных с научно обоснованной практикой (EBP), в частности, с многодетной семейной группой (MFG), нацеленной на проблемы и успехи в области деструктивного поведения молодежи, путем расширения масштаба интервенционного исследования в Уганде и два пилотных исследования, которые будут проведены в Кении и Гане.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет использован гибридный план исследования эффективности и реализации лонгитюдных экспериментальных смешанных методов. Исследование будет проводиться в тридцати начальных школах, представляющих как пригородные, так и сельские общины. Мы ожидаем привлечь 3000 молодых людей (учащиеся 2-7 классов начальной школы; от 8 до 13 лет) и их взрослых опекунов (3000) в Уганде, 180 молодых людей и их опекунов (180) в Гане и 180 молодых людей и их опекунов (180). в Кении.

Школы будут случайным образом распределены по трем условиям обучения: 1) MFG проводится обученными сверстниками из семьи; 2) MFG – доставляется общественными работниками здравоохранения (координаторами школьной программы санитарного просвещения в Гане); или 3) Сравнение: психическое здоровье и школьные вспомогательные материалы (например, книги, форма). Данные будут собираться на исходном уровне, через 8 и 16 недель и через 6 месяцев наблюдения (10 месяцев от исходного уровня).

В частности, целями данного исследования являются:

Основные цели

  1. Изучить краткосрочные и долгосрочные результаты, связанные с MFG. Гипотеза: состояние детей в лечебных группах (MFG) значительно улучшится по сравнению с детьми в лечебной группе (обычный уход).

  2. Изучить, как систематические изменения в реализации научно обоснованной программы MFG влияют на результаты для детей с поведенческими трудностями и их опекунов в контексте каждой страны.

    Гипотеза: дети, которые участвуют в MFG со своими семьями, будут демонстрировать значительно меньше проблем с поведением и улучшать функционирование с течением времени по сравнению с детьми, участвующими в сравнительном условии. Мы ожидаем, что родители-сверстники - по сравнению с общественными работниками здравоохранения - продемонстрируют значительно больший успех в привлечении семей к посещению занятий MFG, таким образом, дети в состоянии MFG-родители-сверстники, рожденные сверстниками, продемонстрируют значительное улучшение по сравнению с двумя другими условиями исследования.

    Второстепенные цели

  3. Сравнить освоение и внедрение MFG обученными членами семьи и работниками здравоохранения, работающими с населением.

    Гипотеза: Учитывая уровень подготовки, которую работники здравоохранения, работающие с населением, получили до начала исследования в рамках своей регулярной профессиональной подготовки, они изначально будут демонстрировать более высокую точность, но с обучением и постоянным наблюдением мы ожидаем, что эти различия со временем уменьшатся.

  4. Изучить многоуровневое (государство/правительство, неправительственные организации, семьи, школы, сообщества) влияние на принятие, реализацию, эффективность и устойчивость EBP, направленных на решение серьезных проблем, связанных с деструктивным поведением детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Критерии включения в пары воспитатель/ребенок:

  • Взрослый опекун ребенка в начальной школе, со второго по седьмой класс, в возрасте от 8 до 13 лет
  • Взрослый опекун, желающий дать согласие и доступный для проведения исследований и вмешательства
  • Ребенок в возрасте от 8 до 13 лет или учащийся начальной школы (со второго по седьмой классы), прошедший скрининг на ODD или CD по шкале оценки деструктивного расстройства поведения, шкале нарушений и шкале Айовы Коннерс.

  • Ребенок готов согласиться.

    • Критерии включения для родителей-сверстников:

  • Воспитатели детей, которые соглашаются пройти обучение по оказанию поддержки семьям.

    • Критерии включения для общинных медицинских работников

  • Непрофессиональные парапрофессионалы, работающие в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

    • Критерии включения директоров школ
  • Директора, курирующие школы, в которых будет опробовано предлагаемое вмешательство.

Критерий исключения:

- Критерии исключения для пар опекун/ребенок:

  • Непонимание исследования и процедур исследования, определенных исследовательской группой.

  • Отказ ребенка или опекуна от участия

    • Критерии исключения для родительских сверстников:

  • Отказ от участия

    • Критерии исключения для работников общественного здравоохранения

  • Отказ от участия

    • Критерии исключения для директоров школ
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MFG-доставляется обученными членами семьи

MFG проводится обученными родителями-сверстниками, привлеченными из местных советов по школьному планированию:

10 школ; 60 родителей-сверстников (по 6 на школу x 10); 1000 детей и взрослых воспитателей; дети, прошедшие скрининг на наличие серьезных возникающих и клинически значимых DBD
Поведенческий: МФГ
MFG представляет собой серию еженедельных встреч, проводимых в соответствии с протоколом. В течение 16 недель группы проводятся еженедельно, и их ведут обученные и контролируемые лидеры групп (в данном случае либо родители-равные, либо работники здравоохранения в сообществе). Группы могут состоять из до 20 семей, включая взрослых опекунов и всех детей старше шести лет в семье. Протоколы были разработаны таким образом, чтобы во время каждого сеанса можно было напрямую применять контент к реалиям семейной жизни, формирующимся культурным и ценностным перспективам, а также адаптировать сообщения к возрасту ребенка. Резервирование пропущенных встреч и возможности для подкрепления встроены. Мы стремимся к тому, чтобы семьи посещали не менее 8 собраний или более (всего из 16 занятий), поскольку результаты показывают, что эта доза необходима для уменьшения проблем с поведением детей, и большинство семей достигают этой цели.
Другие имена:
  • 4R и 2S
  • Амака Амасаньюфу (Счастливые семьи в Луганде-Уганде)
  • Данг-Малгу (Семейное единение в Дагбани-Гана)
Экспериментальный: MFG доставляется медицинскими работниками

MFG доставляется общинными работниками здравоохранения (CHW), привлеченными из местных клиник первичной медико-санитарной помощи:

10 школ; 60 работников общественного здравоохранения (по 6 детей на школу x 10); 1000 детей и взрослых воспитателей; дети, прошедшие скрининг на наличие серьезных возникающих и клинически значимых DBD
Поведенческий: МФГ
MFG представляет собой серию еженедельных встреч, проводимых в соответствии с протоколом. В течение 16 недель группы проводятся еженедельно, и их ведут обученные и контролируемые лидеры групп (в данном случае либо родители-равные, либо работники здравоохранения в сообществе). Группы могут состоять из до 20 семей, включая взрослых опекунов и всех детей старше шести лет в семье. Протоколы были разработаны таким образом, чтобы во время каждого сеанса можно было напрямую применять контент к реалиям семейной жизни, формирующимся культурным и ценностным перспективам, а также адаптировать сообщения к возрасту ребенка. Резервирование пропущенных встреч и возможности для подкрепления встроены. Мы стремимся к тому, чтобы семьи посещали не менее 8 собраний или более (всего из 16 занятий), поскольку результаты показывают, что эта доза необходима для уменьшения проблем с поведением детей, и большинство семей достигают этой цели.
Другие имена:
  • 4R и 2S
  • Амака Амасаньюфу (Счастливые семьи в Луганде-Уганде)
  • Данг-Малгу (Семейное единение в Дагбани-Гана)
Без вмешательства: Усиленный уход

Сравнение (поддерживающая помощь): материалы по охране психического здоровья и образовательная поддержка (например, книги, униформа)

10 школ; 1000 детей и взрослых воспитателей; дети, прошедшие скрининг на наличие серьезных возникающих и клинически значимых DBD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Деструктивное поведение ребенка
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Изменение разрушительного поведения будет измеряться Айовой Коннорс
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Детская инвалидность
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Изменение деструктивного поведения будет измеряться Шкала нарушений
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализация и осуществимость
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Контрольный список мер по реализации и осуществимости
8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Верность
Временное ограничение: конец сеанса на неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 6, неделе 7, неделе 8, неделе 9, неделе 10, неделе 11, неделе 12, неделе 13, неделе 14, неделе 15, неделе 16.
Меры по оценке достоверности вмешательства MFG
конец сеанса на неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 6, неделе 7, неделе 8, неделе 9, неделе 10, неделе 11, неделе 12, неделе 13, неделе 14, неделе 15, неделе 16.
Устойчивость
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Инструмент оценки устойчивости программы
8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Процесс реализации
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Мероприятие по процессу изучения детей в столичном регионе
8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Воспитание
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Изменения в воспитании будут измеряться с помощью опросника Alabama Parenting.
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Улучшение социальной поддержки будет измеряться многомерной шкалой воспринимаемой социальной поддержки - модифицированной.
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Депрессия опекуна
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Изменение депрессии лиц, осуществляющих уход, будет измеряться по короткой шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований.
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Психическое здоровье опекуна
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Изменение психического здоровья лица, осуществляющего уход, будет измеряться с помощью краткого контрольного списка симптомов.
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Стресс опекуна
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Изменение стресса опекунов будет измеряться краткой формой индекса стресса родителей.
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Психическое здоровье ребенка
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Изменения в психическом здоровье ребенка будут измеряться с помощью анкеты «Сильные стороны и трудности».
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Детская самооценка
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Изменение самооценки ребенка будет измеряться самооценкой штата Теннесси.
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Детская депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Изменение детской депрессии будет измеряться по шкале детской депрессии
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Семейные отношения
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев
Изменения в семейных отношениях будут измеряться по шкале «Семейные отношения и сплоченность».
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
University of Nairobi
University of Ghana
Reach the Youth Uganda

Следователи

  • Главный следователь: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не будет никаких данных об отдельных участниках, которые будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться