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SMART Africa (Reforço da Investigação e Formação em Saúde Mental) (SMART)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

SMART Africa: abordando a saúde mental dos jovens africanos ampliando as EBPs em nível familiar e comunitário

O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar a implementação e os resultados associados a uma prática baseada em evidências (EBP), especificamente Grupo Familiar Múltiplo (MFG) direcionado aos desafios e sucesso do comportamento disruptivo juvenil, por meio de um estudo de intervenção em escala maior em Uganda, e dois estudos-piloto que serão conduzidos no Quênia e em Gana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será empregado um projeto de pesquisa híbrido de eficácia-implementação de métodos mistos experimentais longitudinais. O estudo será realizado em trinta escolas primárias que representam comunidades semi-urbanas e rurais. Esperamos envolver 3.000 jovens (da 2ª à 7ª série do ensino fundamental; 8 a 13 anos) e seus cuidadores adultos (3.000) em Uganda, 180 jovens e seus cuidadores (180) em Gana e 180 jovens e seus cuidadores (180) no Quênia.

As escolas serão designadas aleatoriamente para 3 condições de estudo: 1) MFG ministrado por colegas familiares treinados; 2) MFG fornecido por agentes comunitários de saúde (coordenadores de programas de educação em saúde escolar em Gana); ou, 3) Comparação: saúde mental e materiais de apoio escolar (por exemplo, livros, uniformes). Os dados serão coletados no início do estudo, 8 e 16 semanas e 6 meses de acompanhamento (10 meses a partir do início).

Mais especificamente os objetivos deste estudo são:

Objetivos primários

  1. Examinar os resultados de curto e longo prazo associados ao MFG. Hipótese: As crianças nos grupos de tratamento (MFG) melhorarão significativamente mais em comparação com aquelas no grupo de tratamento (cuidados habituais).
  2. Examinar como variações sistemáticas na entrega de um programa de MFG baseado em evidências impactam os resultados para crianças com dificuldades comportamentais e seus cuidadores no contexto de cada país.

    Hipótese: As crianças que participam do MFG com suas famílias apresentarão dificuldades de conduta significativamente reduzidas e maior funcionalidade ao longo do tempo em comparação com aquelas envolvidas na condição de comparação. Esperamos que os pais - em comparação com os agentes comunitários de saúde - demonstrem significativamente mais sucesso ao envolver as famílias nas sessões de MFG;

    Objetivos secundários

  3. Comparar a aceitação e implementação de MFGs por familiares já treinados e profissionais de saúde comunitários.

    Hipótese: Dado o nível de treinamento que os agentes comunitários de saúde receberam antes do estudo como parte de seu treinamento profissional regular, eles evidenciarão maior fidelidade inicialmente, mas com treinamento e supervisão contínua, esperamos que essas diferenças diminuam com o tempo.

  4. Examinar as influências multiníveis (estado/governo, ONGs, famílias, escolas, comunidades) na aceitação, implementação, eficácia e sustentabilidade de EBPs que abordam sérios desafios comportamentais disruptivos infantis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
      • Accra, Gana
        • University of Ghana
      • Nairobi, Quênia
        • University of Nairobi
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Critérios de inclusão para díades cuidador/criança:

  • Adulto cuidador de uma criança na escola primária, de 2ª a 7ª série, com idades entre 8 e 13 anos
  • Cuidador adulto disposto a consentir e disponível para atividades de pesquisa e intervenção
  • Criança entre 8 e 13 anos de idade ou na escola primária (da segunda à sétima série) que é rastreada para TOD ou CD conforme medido pela Escala de Avaliação do Transtorno do Comportamento Disruptivo, Escala de Deficiência e Escala de Conners de Iowa.
  • Criança disposta a consentir.

    • Critérios de inclusão para pares pais:
  • Cuidadores de crianças que aceitem ser capacitados para dar suporte às famílias.

    • Critérios de inclusão para agentes comunitários de saúde
  • Paraprofissionais leigos que trabalham em ambientes de cuidados primários.

    • Critérios de inclusão para diretores de escola
  • Diretores que supervisionam as escolas onde a intervenção proposta será testada.

Critério de exclusão:

- Critérios de exclusão para díades cuidador/criança:

  • Falta de compreensão do estudo e dos procedimentos do estudo, conforme determinado pela equipe de pesquisa
  • Recusa da criança ou cuidador em participar

    • Critérios de exclusão para peers pais:
  • Recusa em participar

    • Critérios de exclusão para agentes comunitários de saúde
  • Recusa em participar

    • Critérios de exclusão para diretores de escolas
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MFG entregue por colegas familiares treinados

MFG entregue por pares de pais treinados provenientes de conselhos de planejamento escolar locais:

10 escolas; 60 colegas pais (6 por escola x 10); 1.000 crianças e cuidadores adultos; crianças rastreadas para evidenciar DBDs emergentes graves e clinicamente significativas

O MFG é uma série de reuniões semanais guiadas por um protocolo. Ao longo de 16 semanas, os grupos são realizados semanalmente e são facilitados por líderes de grupo treinados e supervisionados (neste caso, pais ou agentes comunitários de saúde). Os grupos podem consistir de até 20 famílias envolvendo cuidadores adultos e todas as crianças com mais de seis anos de idade na família. Os protocolos foram concebidos para oferecer oportunidades durante cada sessão para aplicar diretamente o conteúdo às realidades da vida familiar, perspectivas culturais e de valores emergentes, bem como mensagens personalizadas para a idade da criança. A redundância para compromissos perdidos e oportunidades de reforço é incorporada. Nosso objetivo é que as famílias participem de pelo menos 8 reuniões ou mais (de um total de 16 sessões), pois os resultados sugerem que essa dose é necessária para reduzir os problemas de conduta infantil e a maioria das famílias atinge esse objetivo.
Outros nomes:
  • 4Rs e 2Ss
  • Amaka Amasanyufu (Famílias felizes em Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (União Familiar em Dagbani-Gana)
Experimental: MFG-entregue por CHWs

MFG fornecido por agentes comunitários de saúde (CHW) provenientes de clínicas de cuidados primários locais:

10 escolas; 60 agentes comunitários de saúde (6 designados para crianças por escola x 10); 1.000 crianças e cuidadores adultos; crianças rastreadas para evidenciar DBDs emergentes graves e clinicamente significativas

O MFG é uma série de reuniões semanais guiadas por um protocolo. Ao longo de 16 semanas, os grupos são realizados semanalmente e são facilitados por líderes de grupo treinados e supervisionados (neste caso, pais ou agentes comunitários de saúde). Os grupos podem consistir de até 20 famílias envolvendo cuidadores adultos e todas as crianças com mais de seis anos de idade na família. Os protocolos foram concebidos para oferecer oportunidades durante cada sessão para aplicar diretamente o conteúdo às realidades da vida familiar, perspectivas culturais e de valores emergentes, bem como mensagens personalizadas para a idade da criança. A redundância para compromissos perdidos e oportunidades de reforço é incorporada. Nosso objetivo é que as famílias participem de pelo menos 8 reuniões ou mais (de um total de 16 sessões), pois os resultados sugerem que essa dose é necessária para reduzir os problemas de conduta infantil e a maioria das famílias atinge esse objetivo.
Outros nomes:
  • 4Rs e 2Ss
  • Amaka Amasanyufu (Famílias felizes em Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (União Familiar em Dagbani-Gana)
Sem intervenção: Cuidado reforçado

Comparação (cuidados reforçados): materiais de bem-estar de saúde mental e suportes educacionais (por exemplo, livros, uniformes)

10 escolas; 1.000 crianças e cuidadores adultos; crianças rastreadas para evidenciar DBDs emergentes graves e clinicamente significativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento perturbador infantil
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
A mudança no comportamento disruptivo será medida por Iowa Connors
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Deficiência infantil
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
A mudança no comportamento disruptivo será medida Escala de comprometimento
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação e Viabilidade
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
medidas de lista de verificação de implementação e viabilidade
8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Fidelidade
Prazo: fim da sessão na semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
Medidas de Avaliação da Fidelidade da Intervenção MFG
fim da sessão na semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
Sustentabilidade
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa
8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Processo de implementação
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Medida de processo do Estudo Infantil da Área Metropolitana
8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Paternidade
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
A mudança na parentalidade será medida pelo questionário de educação parental do Alabama
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Suporte social
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
A melhoria no suporte social será medida pela escala multidimensional de suporte social percebido - modificada
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Depressão do cuidador
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
A mudança na depressão do cuidador será medida pela Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Cuidador de saúde mental
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
A mudança na saúde mental do cuidador será medida pela Lista de Verificação Breve de Sintomas
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Estresse do cuidador
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
A mudança no estresse do cuidador será medida pelo formulário curto do índice de estresse dos pais
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Saúde mental infantil
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
A mudança na saúde mental infantil será medida pelo questionário de Forças e Dificuldades
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Autoconceito infantil
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
A mudança no autoconceito da criança será medida pelo autoconceito do tennessee
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Depressão infantil
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
A mudança na depressão infantil será medida pela escala de depressão infantil
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Relações familiares
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
A mudança nas relações familiares será medida pela escala de Relações Familiares e Coesão
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não haverá dados de participantes individuais que serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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