- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081195
SMART Africa (Reforço da Investigação e Formação em Saúde Mental) (SMART)
SMART Africa: abordando a saúde mental dos jovens africanos ampliando as EBPs em nível familiar e comunitário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será empregado um projeto de pesquisa híbrido de eficácia-implementação de métodos mistos experimentais longitudinais. O estudo será realizado em trinta escolas primárias que representam comunidades semi-urbanas e rurais. Esperamos envolver 3.000 jovens (da 2ª à 7ª série do ensino fundamental; 8 a 13 anos) e seus cuidadores adultos (3.000) em Uganda, 180 jovens e seus cuidadores (180) em Gana e 180 jovens e seus cuidadores (180) no Quênia.
As escolas serão designadas aleatoriamente para 3 condições de estudo: 1) MFG ministrado por colegas familiares treinados; 2) MFG fornecido por agentes comunitários de saúde (coordenadores de programas de educação em saúde escolar em Gana); ou, 3) Comparação: saúde mental e materiais de apoio escolar (por exemplo, livros, uniformes). Os dados serão coletados no início do estudo, 8 e 16 semanas e 6 meses de acompanhamento (10 meses a partir do início).
Mais especificamente os objetivos deste estudo são:
Objetivos primários
- Examinar os resultados de curto e longo prazo associados ao MFG. Hipótese: As crianças nos grupos de tratamento (MFG) melhorarão significativamente mais em comparação com aquelas no grupo de tratamento (cuidados habituais).
Examinar como variações sistemáticas na entrega de um programa de MFG baseado em evidências impactam os resultados para crianças com dificuldades comportamentais e seus cuidadores no contexto de cada país.
Hipótese: As crianças que participam do MFG com suas famílias apresentarão dificuldades de conduta significativamente reduzidas e maior funcionalidade ao longo do tempo em comparação com aquelas envolvidas na condição de comparação. Esperamos que os pais - em comparação com os agentes comunitários de saúde - demonstrem significativamente mais sucesso ao envolver as famílias nas sessões de MFG;
Objetivos secundários
Comparar a aceitação e implementação de MFGs por familiares já treinados e profissionais de saúde comunitários.
Hipótese: Dado o nível de treinamento que os agentes comunitários de saúde receberam antes do estudo como parte de seu treinamento profissional regular, eles evidenciarão maior fidelidade inicialmente, mas com treinamento e supervisão contínua, esperamos que essas diferenças diminuam com o tempo.
- Examinar as influências multiníveis (estado/governo, ONGs, famílias, escolas, comunidades) na aceitação, implementação, eficácia e sustentabilidade de EBPs que abordam sérios desafios comportamentais disruptivos infantis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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Accra, Gana
- University of Ghana
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Nairobi, Quênia
- University of Nairobi
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Masaka, Uganda
- Reach the Youth Uganda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para díades cuidador/criança:
- Adulto cuidador de uma criança na escola primária, de 2ª a 7ª série, com idades entre 8 e 13 anos
- Cuidador adulto disposto a consentir e disponível para atividades de pesquisa e intervenção
- Criança entre 8 e 13 anos de idade ou na escola primária (da segunda à sétima série) que é rastreada para TOD ou CD conforme medido pela Escala de Avaliação do Transtorno do Comportamento Disruptivo, Escala de Deficiência e Escala de Conners de Iowa.
Criança disposta a consentir.
- Critérios de inclusão para pares pais:
Cuidadores de crianças que aceitem ser capacitados para dar suporte às famílias.
- Critérios de inclusão para agentes comunitários de saúde
Paraprofissionais leigos que trabalham em ambientes de cuidados primários.
- Critérios de inclusão para diretores de escola
- Diretores que supervisionam as escolas onde a intervenção proposta será testada.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para díades cuidador/criança:
- Falta de compreensão do estudo e dos procedimentos do estudo, conforme determinado pela equipe de pesquisa
Recusa da criança ou cuidador em participar
- Critérios de exclusão para peers pais:
Recusa em participar
- Critérios de exclusão para agentes comunitários de saúde
Recusa em participar
- Critérios de exclusão para diretores de escolas
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MFG entregue por colegas familiares treinados
MFG entregue por pares de pais treinados provenientes de conselhos de planejamento escolar locais: 10 escolas; 60 colegas pais (6 por escola x 10); 1.000 crianças e cuidadores adultos; crianças rastreadas para evidenciar DBDs emergentes graves e clinicamente significativas |
O MFG é uma série de reuniões semanais guiadas por um protocolo. Ao longo de 16 semanas, os grupos são realizados semanalmente e são facilitados por líderes de grupo treinados e supervisionados (neste caso, pais ou agentes comunitários de saúde).
Os grupos podem consistir de até 20 famílias envolvendo cuidadores adultos e todas as crianças com mais de seis anos de idade na família.
Os protocolos foram concebidos para oferecer oportunidades durante cada sessão para aplicar diretamente o conteúdo às realidades da vida familiar, perspectivas culturais e de valores emergentes, bem como mensagens personalizadas para a idade da criança.
A redundância para compromissos perdidos e oportunidades de reforço é incorporada.
Nosso objetivo é que as famílias participem de pelo menos 8 reuniões ou mais (de um total de 16 sessões), pois os resultados sugerem que essa dose é necessária para reduzir os problemas de conduta infantil e a maioria das famílias atinge esse objetivo.
Outros nomes:
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Experimental: MFG-entregue por CHWs
MFG fornecido por agentes comunitários de saúde (CHW) provenientes de clínicas de cuidados primários locais: 10 escolas; 60 agentes comunitários de saúde (6 designados para crianças por escola x 10); 1.000 crianças e cuidadores adultos; crianças rastreadas para evidenciar DBDs emergentes graves e clinicamente significativas |
O MFG é uma série de reuniões semanais guiadas por um protocolo. Ao longo de 16 semanas, os grupos são realizados semanalmente e são facilitados por líderes de grupo treinados e supervisionados (neste caso, pais ou agentes comunitários de saúde).
Os grupos podem consistir de até 20 famílias envolvendo cuidadores adultos e todas as crianças com mais de seis anos de idade na família.
Os protocolos foram concebidos para oferecer oportunidades durante cada sessão para aplicar diretamente o conteúdo às realidades da vida familiar, perspectivas culturais e de valores emergentes, bem como mensagens personalizadas para a idade da criança.
A redundância para compromissos perdidos e oportunidades de reforço é incorporada.
Nosso objetivo é que as famílias participem de pelo menos 8 reuniões ou mais (de um total de 16 sessões), pois os resultados sugerem que essa dose é necessária para reduzir os problemas de conduta infantil e a maioria das famílias atinge esse objetivo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado reforçado
Comparação (cuidados reforçados): materiais de bem-estar de saúde mental e suportes educacionais (por exemplo, livros, uniformes) 10 escolas; 1.000 crianças e cuidadores adultos; crianças rastreadas para evidenciar DBDs emergentes graves e clinicamente significativas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento perturbador infantil
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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A mudança no comportamento disruptivo será medida por Iowa Connors
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Deficiência infantil
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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A mudança no comportamento disruptivo será medida Escala de comprometimento
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação e Viabilidade
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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medidas de lista de verificação de implementação e viabilidade
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8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Fidelidade
Prazo: fim da sessão na semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
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Medidas de Avaliação da Fidelidade da Intervenção MFG
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fim da sessão na semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
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Sustentabilidade
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa
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8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Processo de implementação
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Medida de processo do Estudo Infantil da Área Metropolitana
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8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Paternidade
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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A mudança na parentalidade será medida pelo questionário de educação parental do Alabama
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Suporte social
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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A melhoria no suporte social será medida pela escala multidimensional de suporte social percebido - modificada
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Depressão do cuidador
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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A mudança na depressão do cuidador será medida pela Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Cuidador de saúde mental
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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A mudança na saúde mental do cuidador será medida pela Lista de Verificação Breve de Sintomas
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Estresse do cuidador
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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A mudança no estresse do cuidador será medida pelo formulário curto do índice de estresse dos pais
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Saúde mental infantil
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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A mudança na saúde mental infantil será medida pelo questionário de Forças e Dificuldades
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Autoconceito infantil
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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A mudança no autoconceito da criança será medida pelo autoconceito do tennessee
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Depressão infantil
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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A mudança na depressão infantil será medida pela escala de depressão infantil
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Relações familiares
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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A mudança nas relações familiares será medida pela escala de Relações Familiares e Coesão
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brathwaite R, Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, McKay MM, Neilands TB, Namatovu P, Kiyingi J, Zmachinski L, Nabayinda J, Huang KY, Kivumbi A, Bhana A, Mwebembezi A, Petersen I, Hoagwood K; SMART Africa - Uganda Field Team. The longitudinal impact of an evidence-based multiple family group intervention (Amaka Amasanyufu) on oppositional defiant disorder and impaired functioning among children in Uganda: analysis of a cluster randomized trial from the SMART Africa-Uganda scale-up study (2016-2022). J Child Psychol Psychiatry. 2022 Nov;63(11):1252-1260. doi: 10.1111/jcpp.13566. Epub 2022 Jan 6.
- Asampong E, Ibrahim A, Sensoy-Bahar O, Kumbelim K, Yaro PB, McKay MM, Ssewamala FM. Adaptation and Implementation of the Multiple-Family Group Intervention in Ghana. Psychiatr Serv. 2021 May 1;72(5):571-577. doi: 10.1176/appi.ps.201900626. Epub 2021 Jan 12.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, McKay MM, Hoagwood K, Huang KY, Pringle B. Strengthening mental health and research training in Sub-Saharan Africa (SMART Africa): Uganda study protocol. Trials. 2018 Aug 6;19(1):423. doi: 10.1186/s13063-018-2751-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U19MH110001-011
- U19MH110001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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