SMART Africa (mielenterveystutkimuksen ja -koulutuksen vahvistaminen) (SMART)
SMART Africa: Afrikan nuorten mielenterveyden huomioiminen perhe- ja yhteisötason EBP:n mittaamisen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytössä on pitkittäinen kokeellinen sekamenetelmien tehokkuus-toteutus hybriditutkimussuunnittelu. Tutkimus tehdään kolmessakymmenessä peruskoulussa, jotka edustavat sekä kaupunkien että maaseudun yhteisöjä. Odotamme saavamme mukaan 3 000 nuorta (alakoulujen 2–7 luokilla; 8–13-vuotiaat) ja heidän aikuisia huoltajiaan (3 000) Ugandassa, 180 nuorta ja heidän huoltajaansa (180) Ghanassa ja 180 nuorta ja heidän huoltajiaan (180) Keniassa.
Koulut jaetaan satunnaisesti kolmeen opiskeluehtoon: 1) MFG:n koulutetut perheen ikätoverit; 2) MFG - yhteisön terveysalan työntekijöiden (koulujen terveyskasvatusohjelman koordinaattorit Ghanassa) toimittamat; tai 3) Vertailu: mielenterveyden ja koulun tukimateriaalit (esim. kirjat, univormut). Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 8 ja 16 viikon ja 6 kuukauden seurannassa (10 kuukautta lähtötilanteesta).
Tarkemmin tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Ensisijaiset tavoitteet
- Tutkia MFG:hen liittyviä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Hypoteesi: Hoitoryhmien (MFG) lapset paranevat huomattavasti enemmän kuin hoitoryhmässä (tavallinen hoito).
Tutkia, kuinka järjestelmälliset vaihtelut näyttöön perustuvan MFG-ohjelman toimituksessa vaikuttavat käyttäytymisvaikeuksista kärsivien lasten ja heidän hoitajiensa tuloksiin kussakin maassa.
Hypoteesi: Lapsilla, jotka osallistuvat MFG:hen perheidensä kanssa, on huomattavasti vähemmän käyttäytymisvaikeuksia ja parempi toimintakyky ajan mittaan verrattuna vertailutilassa oleviin lapsiin. Odotamme, että vanhempien ikätoverit - verrattuna yhteisön terveydenhuollon työntekijöihin - osoittavat huomattavasti enemmän menestystä saada perheet osallistumaan MFG-istuntoihin, joten MFG-vanhemman vertaistoimituksissa olevat lapset osoittavat suuren parantumisen kahteen muuhun tutkimusehtoon verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet
Vertaa MFG:n käyttöönottoa ja täytäntöönpanoa koulutettujen nykyisten perheenjäsenten ja yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden toimesta.
Hypoteesi: Ottaen huomioon koulutuksen tason, jonka paikalliset terveydenhuollon työntekijät ovat saaneet ennen tutkimusta osana säännöllistä ammatillista koulutustaan, he osoittavat aluksi korkeampaa uskollisuutta, mutta koulutuksen ja jatkuvan valvonnan myötä odotamme näiden erojen pienenevän ajan myötä.
- Tutkia monitasoisia (valtio/hallitus, kansalaisjärjestöt, perheet, koulut, yhteisöt) vaikutuksia vakaviin lapsia häiritseviin käyttäytymishaasteisiin liittyvien EBP-ohjelmien käyttöönottoon, täytäntöönpanoon, tehokkuuteen ja kestävyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- University of Nairobi
-
-
-
-
-
Masaka, Uganda
- Reach the Youth Uganda
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitaja-/lapsidiadien mukaanottokriteerit:
- Alakouluikäisen lapsen aikuinen hoitaja, 2-7 luokka, 8-13 vuotta
- Aikuinen hoitaja, joka on valmis suostumaan ja käytettävissä tutkimus- ja interventiotoimiin
- 8–13-vuotias tai alakouluikäinen (luokat 2–7), joka on tutkittu ODD:n tai CD:n varalta häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikolla, vammautumisasteikolla ja Iowa Conners -asteikolla mitattuna.
Lapsi on valmis suostumaan.
- Osallistumiskriteerit vanhemmille:
Lasten hoitajat, jotka suostuvat kouluttautumaan tukemaan perheitä.
- Yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden osallistumiskriteerit
Lay paraammattilaiset, jotka työskentelevät perusterveydenhuollon tiloissa.
- Koulujen johtajien valintakriteerit
- Johtajat, jotka valvovat kouluja, joissa ehdotettu toimenpide on testattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit huoltaja-/lapsidyadeille:
- Tutkimusryhmän määrittämän tutkimuksen ja opiskelumenettelyjen ymmärtämisen puute
Lapsi tai huoltaja kieltäytyy osallistumasta
- Vanhempien poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen osallistumasta
- Yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden poissulkemiskriteerit
Kieltäytyminen osallistumasta
- Koulujen johtajien poissulkemiskriteerit
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MFG-toimittaneet koulutetut perheenjäsenet
MFG, jonka toimittavat koulutetut vanhempainryhmät paikallisista koulujen suunnitteluneuvostoista: 10 koulua; 60 vanhempia (6 per koulu x 10); 1000 lasta ja aikuista huoltajaa; lapset seulottiin vakavien uusien ja kliinisesti merkittävien DBD-sairauksien osoittamiseksi |
MFG on sarja viikoittaisia tapaamisia, joita ohjaa protokolla. 16 viikon aikana ryhmiä pidetään viikoittain, ja niitä ohjaavat koulutetut ja valvotut ryhmänjohtajat (tässä tapauksessa joko vanhempien ikätoverit tai yhteisön terveystyöntekijät).
Ryhmässä voi olla enintään 20 perhettä, joissa on aikuiset omaishoitajat ja kaikki perheen yli 6-vuotiaat lapset.
Protokollat on suunniteltu tarjoamaan mahdollisuuksia jokaisen istunnon aikana soveltaa sisältöä suoraan perhe-elämän todellisuuteen, esiin nouseviin kulttuuri- ja arvonäkökulmiin sekä räätälöidä viestejä lapsen iän mukaan.
Irtisanomisia poissa olevien tapaamisten vuoksi ja vahvistusmahdollisuuksia on sisäänrakennettu.
Pyrimme siihen, että perheet osallistuvat vähintään 8 tapaamiseen (yhteensä 16 tapaamisesta), koska havainnot viittaavat siihen, että tämä annos on tarpeen lasten käyttäytymisongelmien vähentämiseksi ja suurin osa perheistä saavuttaa tämän tavoitteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MFG-toimittaneet CHW:t
Paikallisilta perusterveydenhuollon klinikoilta peräisin olevat yhteisön terveystyöntekijät (CHW) toimittavat MFG:n: 10 koulua; 60 paikallisen terveydenhuollon työntekijää (6 lapsille koulua kohden x 10); 1000 lasta ja aikuista huoltajaa; lapset seulottiin vakavien uusien ja kliinisesti merkittävien DBD-sairauksien osoittamiseksi |
MFG on sarja viikoittaisia tapaamisia, joita ohjaa protokolla. 16 viikon aikana ryhmiä pidetään viikoittain, ja niitä ohjaavat koulutetut ja valvotut ryhmänjohtajat (tässä tapauksessa joko vanhempien ikätoverit tai yhteisön terveystyöntekijät).
Ryhmässä voi olla enintään 20 perhettä, joissa on aikuiset omaishoitajat ja kaikki perheen yli 6-vuotiaat lapset.
Protokollat on suunniteltu tarjoamaan mahdollisuuksia jokaisen istunnon aikana soveltaa sisältöä suoraan perhe-elämän todellisuuteen, esiin nouseviin kulttuuri- ja arvonäkökulmiin sekä räätälöidä viestejä lapsen iän mukaan.
Irtisanomisia poissa olevien tapaamisten vuoksi ja vahvistusmahdollisuuksia on sisäänrakennettu.
Pyrimme siihen, että perheet osallistuvat vähintään 8 tapaamiseen (yhteensä 16 tapaamisesta), koska havainnot viittaavat siihen, että tämä annos on tarpeen lasten käyttäytymisongelmien vähentämiseksi ja suurin osa perheistä saavuttaa tämän tavoitteen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vahvistettu hoito
Vertailu (Bolstered Care): Mielenterveyden hyvinvointimateriaalit ja koulutustuet (esim. kirjat, univormut) 10 koulua; 1000 lasta ja aikuista huoltajaa; lapset seulottiin vakavien uusien ja kliinisesti merkittävien DBD-sairauksien osoittamiseksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsia häiritsevä käytös
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutoksia häiritsevässä käyttäytymisessä mittaa Iowa Connors
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Lapsen vajaatoiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos häiritsevässä käyttäytymisessä mitataan Arvonalentumisasteikolla
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
täytäntöönpanon ja toteutettavuuden tarkistuslistan toimenpiteet
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: istunnon loppu viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 15, viikko 16
|
MFG Intervention Fidelity Assessment -toimenpiteet
|
istunnon loppu viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 14, viikko 15, viikko 16
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Ohjelman kestävän kehityksen arviointityökalu
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Toteutusprosessi
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Pääkaupunkiseudun lasten opiskeluprosessin toimenpide
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Vanhemmuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Vanhemmuuden muutosta mitataan Alabama Parenting -kyselylomakkeella
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen paranemista mitataan koetun sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla - modifioitu
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutosta hoitajan masennuksessa mitataan Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale -asteikolla
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Omaishoitaja mielenterveys
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Omaishoitajan mielenterveyden muutosta mitataan lyhyellä oireiden tarkistuslistalla
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan stressi
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos omaishoitajan stressissä mitataan vanhemman stressiindeksin lyhyellä lomakkeella
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Lapsen mielenterveys
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Lapsen mielenterveyden muutosta mitataan Vahvuudet ja Vaikeudet -kyselylomakkeella
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Lapsen itsekäsitys
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutosta lapsen minäkäsityksessä mitataan Tennesseen minäkäsityksellä
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Lapsen masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos lasten masennuksessa mitataan lasten masennusasteikolla
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Perhesuhteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutosta perhesuhteissa mitataan Perhesuhteet ja Koheesio -asteikolla
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brathwaite R, Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, McKay MM, Neilands TB, Namatovu P, Kiyingi J, Zmachinski L, Nabayinda J, Huang KY, Kivumbi A, Bhana A, Mwebembezi A, Petersen I, Hoagwood K; SMART Africa - Uganda Field Team. The longitudinal impact of an evidence-based multiple family group intervention (Amaka Amasanyufu) on oppositional defiant disorder and impaired functioning among children in Uganda: analysis of a cluster randomized trial from the SMART Africa-Uganda scale-up study (2016-2022). J Child Psychol Psychiatry. 2022 Nov;63(11):1252-1260. doi: 10.1111/jcpp.13566. Epub 2022 Jan 6.
- Asampong E, Ibrahim A, Sensoy-Bahar O, Kumbelim K, Yaro PB, McKay MM, Ssewamala FM. Adaptation and Implementation of the Multiple-Family Group Intervention in Ghana. Psychiatr Serv. 2021 May 1;72(5):571-577. doi: 10.1176/appi.ps.201900626. Epub 2021 Jan 12.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, McKay MM, Hoagwood K, Huang KY, Pringle B. Strengthening mental health and research training in Sub-Saharan Africa (SMART Africa): Uganda study protocol. Trials. 2018 Aug 6;19(1):423. doi: 10.1186/s13063-018-2751-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- U19MH110001-011
- U19MH110001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .