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SMART Africa (Fortalecimiento de la investigación y la formación en salud mental) (SMART)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

SMART Africa: abordar la salud mental de los jóvenes africanos escalando los EBP a nivel familiar y comunitario

El objetivo de este estudio de investigación es examinar la implementación y los resultados asociados con una práctica basada en la evidencia (EBP), específicamente Grupo de familias múltiples (MFG) que se enfoca en los desafíos y el éxito del comportamiento disruptivo de los jóvenes, a través de un estudio de intervención a escala en Uganda, y dos estudios piloto que se llevarán a cabo en Kenia y Ghana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se empleará un diseño de investigación híbrido longitudinal experimental de métodos mixtos de efectividad-implementación. El estudio se llevará a cabo en treinta escuelas primarias que representen tanto a comunidades semiurbanas como rurales. Esperamos involucrar a 3000 jóvenes (en escuelas primarias de los grados 2 a 7; de 8 a 13 años) y sus cuidadores adultos (3000) en Uganda, 180 jóvenes y sus cuidadores (180) en Ghana y 180 jóvenes y sus cuidadores (180) en Kenia

Las escuelas se asignarán aleatoriamente a 3 condiciones de estudio: 1) MFG impartido por compañeros familiares capacitados; 2) MFG: impartido por trabajadores sanitarios comunitarios (coordinadores del programa de educación sanitaria escolar en Ghana); o, 3) Comparación: salud mental y materiales de apoyo escolar (p. ej., libros, uniformes). Los datos se recopilarán al inicio, a las 8 y 16 semanas, ya los 6 meses de seguimiento (10 meses desde el inicio).

Más concretamente, los objetivos de este estudio son:

Objetivos principales

  1. Examinar los resultados a corto y largo plazo asociados con el MFG. Hipótesis: Los niños en los grupos de tratamiento (MFG) mejorarán significativamente más en comparación con los del grupo de tratamiento (cuidado habitual).
  2. Examinar cómo las variaciones sistemáticas en la entrega de un programa MFG basado en evidencia impactan los resultados para los niños con dificultades de comportamiento y sus cuidadores en el contexto de cada país.

    Hipótesis: Los niños que participan en MFG con sus familias mostrarán dificultades de conducta significativamente reducidas y un mayor funcionamiento con el tiempo en comparación con los involucrados en la condición de comparación. Esperamos que los padres compañeros, en comparación con los trabajadores de salud comunitarios, muestren un éxito significativamente mayor al involucrar a las familias para que asistan a las sesiones de MFG, por lo tanto, los niños en la condición de MFG-padres entregados por pares evidenciarán una gran mejora en relación con las otras dos condiciones de estudio.

    Objetivos secundarios

  3. Comparar la aceptación y la implementación de las MFG por parte de pares de familias existentes capacitados y trabajadores de salud comunitarios.

    Hipótesis: dado el nivel de capacitación que han recibido los trabajadores de la salud de extensión comunitaria antes del estudio como parte de su capacitación profesional regular, inicialmente mostrarán una mayor fidelidad, pero con la capacitación y la supervisión continua, esperamos que estas diferencias disminuyan con el tiempo.

  4. Examinar las influencias de varios niveles (estado/gobierno, ONG, familias, escuelas, comunidades) en la aceptación, implementación, eficacia y sostenibilidad de las EBP que abordan los problemas graves de conducta disruptiva de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Criterios de inclusión para díadas cuidador/niño:

  • Cuidador adulto de un niño en la escuela primaria, de segundo a séptimo grado, de 8 a 13 años
  • Cuidador adulto dispuesto a dar su consentimiento y disponible para actividades de investigación e intervención
  • Niño entre las edades de 8 a 13 años o en la escuela primaria (grados dos a siete) que es evaluado para ODD o CD según lo medido por la Escala de calificación de trastorno de conducta disruptiva, la Escala de deterioro y la Escala de Iowa Conners.
  • Niño dispuesto a asentir.

    • Criterios de inclusión para padres compañeros:
  • Cuidadores de niños que aceptan ser capacitados para brindar apoyo a las familias.

    • Criterios de inclusión para trabajadores comunitarios de la salud
  • Paraprofesionales laicos que trabajan en entornos de atención primaria.

    • Criterios de inclusión para directores de escuela
  • Directores que supervisan las escuelas donde se habrá probado la intervención propuesta.

Criterio de exclusión:

- Criterios de exclusión para díadas cuidador/niño:

  • Falta de comprensión del estudio y los procedimientos del estudio según lo determinado por el equipo de investigación.
  • Negativa del niño o del cuidador a participar

    • Criterios de exclusión para padres compañeros:
  • negativa a participar

    • Criterios de exclusión para trabajadores comunitarios de la salud
  • negativa a participar

    • Criterios de exclusión para directores de escuela
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MFG-entregado por compañeros de familia capacitados

MFG entregado por pares de padres capacitados extraídos de los consejos locales de planificación escolar:

10 escuelas; 60 padres compañeros (6 por escuela x 10); 1.000 cuidadores de niños y adultos; niños examinados para evidenciar DBD emergentes graves y clínicamente significativos

El MFG es una serie de reuniones semanales guiadas por un protocolo. En el transcurso de 16 semanas, los grupos se llevan a cabo semanalmente y son facilitados por líderes de grupo capacitados y supervisados ​​(en este caso, padres o trabajadores comunitarios de salud). Los grupos pueden estar formados por hasta 20 familias con cuidadores adultos y todos los niños mayores de seis años de la familia. Los protocolos han sido diseñados para brindar oportunidades durante cada sesión para aplicar directamente el contenido a las realidades de la vida familiar, las perspectivas culturales y de valores emergentes, así como adaptar los mensajes a la edad del niño. Se incorpora redundancia para citas perdidas y oportunidades de refuerzo. Nuestro objetivo es que las familias asistan al menos a 8 reuniones o más (de 16 sesiones en total), ya que los hallazgos sugieren que esta dosis es necesaria para reducir los problemas de conducta de los niños y la mayoría de las familias alcanzan este objetivo.
Otros nombres:
  • 4R y 2S
  • Amaka Amasanyufu (Familias Felices en Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (Unión familiar en Dagbani-Ghana)
Experimental: MFG-entregado por CHWs

MFG entregado por trabajadores de salud comunitarios (CHW) extraídos de clínicas locales de atención primaria:

10 escuelas; 60 trabajadores de salud comunitarios (6 asignados a niños por escuela x 10); 1.000 cuidadores de niños y adultos; niños examinados para evidenciar DBD emergentes graves y clínicamente significativos

El MFG es una serie de reuniones semanales guiadas por un protocolo. En el transcurso de 16 semanas, los grupos se llevan a cabo semanalmente y son facilitados por líderes de grupo capacitados y supervisados ​​(en este caso, padres o trabajadores comunitarios de salud). Los grupos pueden estar formados por hasta 20 familias con cuidadores adultos y todos los niños mayores de seis años de la familia. Los protocolos han sido diseñados para brindar oportunidades durante cada sesión para aplicar directamente el contenido a las realidades de la vida familiar, las perspectivas culturales y de valores emergentes, así como adaptar los mensajes a la edad del niño. Se incorpora redundancia para citas perdidas y oportunidades de refuerzo. Nuestro objetivo es que las familias asistan al menos a 8 reuniones o más (de 16 sesiones en total), ya que los hallazgos sugieren que esta dosis es necesaria para reducir los problemas de conducta de los niños y la mayoría de las familias alcanzan este objetivo.
Otros nombres:
  • 4R y 2S
  • Amaka Amasanyufu (Familias Felices en Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (Unión familiar en Dagbani-Ghana)
Sin intervención: Cuidado reforzado

Comparación (atención reforzada): materiales de bienestar de salud mental y apoyos educativos (p. ej., libros, uniformes)

10 escuelas; 1.000 cuidadores de niños y adultos; niños examinados para evidenciar DBD emergentes graves y clínicamente significativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento disruptivo del niño
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
El cambio en el comportamiento disruptivo será medido por Iowa Connors
línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Discapacidad infantil
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Se medirá el cambio en el comportamiento disruptivo Escala de deterioro
línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación y Viabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
medidas de lista de verificación de implementación y factibilidad
8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: fin de sesión en la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
Medidas de evaluación de la fidelidad de la intervención de MFG
fin de sesión en la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
Sostenibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Herramienta de evaluación de la sostenibilidad del programa
8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Proceso de implementación
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Medida del proceso de Estudio del Niño del Área Metropolitana
8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Crianza de los hijos
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
El cambio en la crianza se medirá mediante el cuestionario de crianza de Alabama
línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
La mejora en el apoyo social se medirá mediante la Escala multidimensional de apoyo social percibido -modificada
línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Depresión del cuidador
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
El cambio en la depresión del cuidador se medirá mediante la Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Salud mental del cuidador
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
El cambio en la salud mental del cuidador se medirá mediante una breve lista de verificación de síntomas
línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Estrés del cuidador
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
El cambio en el estrés del cuidador se medirá mediante la forma abreviada del índice de estrés de los padres
línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Salud mental infantil
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
El cambio en la salud mental del niño se medirá mediante el cuestionario de fortalezas y dificultades
línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Autoconcepto infantil
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
El cambio en el autoconcepto del niño se medirá por el autoconcepto de Tennessee
línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Depresión infantil
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
El cambio en la depresión infantil se medirá mediante la escala de depresión infantil
línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
Relaciones familiares
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
El cambio en las relaciones familiares se medirá mediante la escala de Cohesión y Relaciones Familiares
línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No habrá datos de participantes individuales que se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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