- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03081195
SMART Africa (Fortalecimiento de la investigación y la formación en salud mental) (SMART)
SMART Africa: abordar la salud mental de los jóvenes africanos escalando los EBP a nivel familiar y comunitario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se empleará un diseño de investigación híbrido longitudinal experimental de métodos mixtos de efectividad-implementación. El estudio se llevará a cabo en treinta escuelas primarias que representen tanto a comunidades semiurbanas como rurales. Esperamos involucrar a 3000 jóvenes (en escuelas primarias de los grados 2 a 7; de 8 a 13 años) y sus cuidadores adultos (3000) en Uganda, 180 jóvenes y sus cuidadores (180) en Ghana y 180 jóvenes y sus cuidadores (180) en Kenia
Las escuelas se asignarán aleatoriamente a 3 condiciones de estudio: 1) MFG impartido por compañeros familiares capacitados; 2) MFG: impartido por trabajadores sanitarios comunitarios (coordinadores del programa de educación sanitaria escolar en Ghana); o, 3) Comparación: salud mental y materiales de apoyo escolar (p. ej., libros, uniformes). Los datos se recopilarán al inicio, a las 8 y 16 semanas, ya los 6 meses de seguimiento (10 meses desde el inicio).
Más concretamente, los objetivos de este estudio son:
Objetivos principales
- Examinar los resultados a corto y largo plazo asociados con el MFG. Hipótesis: Los niños en los grupos de tratamiento (MFG) mejorarán significativamente más en comparación con los del grupo de tratamiento (cuidado habitual).
Examinar cómo las variaciones sistemáticas en la entrega de un programa MFG basado en evidencia impactan los resultados para los niños con dificultades de comportamiento y sus cuidadores en el contexto de cada país.
Hipótesis: Los niños que participan en MFG con sus familias mostrarán dificultades de conducta significativamente reducidas y un mayor funcionamiento con el tiempo en comparación con los involucrados en la condición de comparación. Esperamos que los padres compañeros, en comparación con los trabajadores de salud comunitarios, muestren un éxito significativamente mayor al involucrar a las familias para que asistan a las sesiones de MFG, por lo tanto, los niños en la condición de MFG-padres entregados por pares evidenciarán una gran mejora en relación con las otras dos condiciones de estudio.
Objetivos secundarios
Comparar la aceptación y la implementación de las MFG por parte de pares de familias existentes capacitados y trabajadores de salud comunitarios.
Hipótesis: dado el nivel de capacitación que han recibido los trabajadores de la salud de extensión comunitaria antes del estudio como parte de su capacitación profesional regular, inicialmente mostrarán una mayor fidelidad, pero con la capacitación y la supervisión continua, esperamos que estas diferencias disminuyan con el tiempo.
- Examinar las influencias de varios niveles (estado/gobierno, ONG, familias, escuelas, comunidades) en la aceptación, implementación, eficacia y sostenibilidad de las EBP que abordan los problemas graves de conducta disruptiva de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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Accra, Ghana
- University of Ghana
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Nairobi, Kenia
- University of Nairobi
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Masaka, Uganda
- Reach the Youth Uganda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para díadas cuidador/niño:
- Cuidador adulto de un niño en la escuela primaria, de segundo a séptimo grado, de 8 a 13 años
- Cuidador adulto dispuesto a dar su consentimiento y disponible para actividades de investigación e intervención
- Niño entre las edades de 8 a 13 años o en la escuela primaria (grados dos a siete) que es evaluado para ODD o CD según lo medido por la Escala de calificación de trastorno de conducta disruptiva, la Escala de deterioro y la Escala de Iowa Conners.
Niño dispuesto a asentir.
- Criterios de inclusión para padres compañeros:
Cuidadores de niños que aceptan ser capacitados para brindar apoyo a las familias.
- Criterios de inclusión para trabajadores comunitarios de la salud
Paraprofesionales laicos que trabajan en entornos de atención primaria.
- Criterios de inclusión para directores de escuela
- Directores que supervisan las escuelas donde se habrá probado la intervención propuesta.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para díadas cuidador/niño:
- Falta de comprensión del estudio y los procedimientos del estudio según lo determinado por el equipo de investigación.
Negativa del niño o del cuidador a participar
- Criterios de exclusión para padres compañeros:
negativa a participar
- Criterios de exclusión para trabajadores comunitarios de la salud
negativa a participar
- Criterios de exclusión para directores de escuela
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MFG-entregado por compañeros de familia capacitados
MFG entregado por pares de padres capacitados extraídos de los consejos locales de planificación escolar: 10 escuelas; 60 padres compañeros (6 por escuela x 10); 1.000 cuidadores de niños y adultos; niños examinados para evidenciar DBD emergentes graves y clínicamente significativos |
El MFG es una serie de reuniones semanales guiadas por un protocolo. En el transcurso de 16 semanas, los grupos se llevan a cabo semanalmente y son facilitados por líderes de grupo capacitados y supervisados (en este caso, padres o trabajadores comunitarios de salud).
Los grupos pueden estar formados por hasta 20 familias con cuidadores adultos y todos los niños mayores de seis años de la familia.
Los protocolos han sido diseñados para brindar oportunidades durante cada sesión para aplicar directamente el contenido a las realidades de la vida familiar, las perspectivas culturales y de valores emergentes, así como adaptar los mensajes a la edad del niño.
Se incorpora redundancia para citas perdidas y oportunidades de refuerzo.
Nuestro objetivo es que las familias asistan al menos a 8 reuniones o más (de 16 sesiones en total), ya que los hallazgos sugieren que esta dosis es necesaria para reducir los problemas de conducta de los niños y la mayoría de las familias alcanzan este objetivo.
Otros nombres:
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Experimental: MFG-entregado por CHWs
MFG entregado por trabajadores de salud comunitarios (CHW) extraídos de clínicas locales de atención primaria: 10 escuelas; 60 trabajadores de salud comunitarios (6 asignados a niños por escuela x 10); 1.000 cuidadores de niños y adultos; niños examinados para evidenciar DBD emergentes graves y clínicamente significativos |
El MFG es una serie de reuniones semanales guiadas por un protocolo. En el transcurso de 16 semanas, los grupos se llevan a cabo semanalmente y son facilitados por líderes de grupo capacitados y supervisados (en este caso, padres o trabajadores comunitarios de salud).
Los grupos pueden estar formados por hasta 20 familias con cuidadores adultos y todos los niños mayores de seis años de la familia.
Los protocolos han sido diseñados para brindar oportunidades durante cada sesión para aplicar directamente el contenido a las realidades de la vida familiar, las perspectivas culturales y de valores emergentes, así como adaptar los mensajes a la edad del niño.
Se incorpora redundancia para citas perdidas y oportunidades de refuerzo.
Nuestro objetivo es que las familias asistan al menos a 8 reuniones o más (de 16 sesiones en total), ya que los hallazgos sugieren que esta dosis es necesaria para reducir los problemas de conducta de los niños y la mayoría de las familias alcanzan este objetivo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado reforzado
Comparación (atención reforzada): materiales de bienestar de salud mental y apoyos educativos (p. ej., libros, uniformes) 10 escuelas; 1.000 cuidadores de niños y adultos; niños examinados para evidenciar DBD emergentes graves y clínicamente significativos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento disruptivo del niño
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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El cambio en el comportamiento disruptivo será medido por Iowa Connors
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línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Discapacidad infantil
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Se medirá el cambio en el comportamiento disruptivo Escala de deterioro
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línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implementación y Viabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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medidas de lista de verificación de implementación y factibilidad
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8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Fidelidad
Periodo de tiempo: fin de sesión en la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
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Medidas de evaluación de la fidelidad de la intervención de MFG
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fin de sesión en la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
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Sostenibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Herramienta de evaluación de la sostenibilidad del programa
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8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Proceso de implementación
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Medida del proceso de Estudio del Niño del Área Metropolitana
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8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Crianza de los hijos
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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El cambio en la crianza se medirá mediante el cuestionario de crianza de Alabama
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línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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La mejora en el apoyo social se medirá mediante la Escala multidimensional de apoyo social percibido -modificada
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línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Depresión del cuidador
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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El cambio en la depresión del cuidador se medirá mediante la Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
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línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Salud mental del cuidador
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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El cambio en la salud mental del cuidador se medirá mediante una breve lista de verificación de síntomas
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línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Estrés del cuidador
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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El cambio en el estrés del cuidador se medirá mediante la forma abreviada del índice de estrés de los padres
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línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Salud mental infantil
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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El cambio en la salud mental del niño se medirá mediante el cuestionario de fortalezas y dificultades
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línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Autoconcepto infantil
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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El cambio en el autoconcepto del niño se medirá por el autoconcepto de Tennessee
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línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Depresión infantil
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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El cambio en la depresión infantil se medirá mediante la escala de depresión infantil
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línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Relaciones familiares
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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El cambio en las relaciones familiares se medirá mediante la escala de Cohesión y Relaciones Familiares
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línea base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brathwaite R, Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, McKay MM, Neilands TB, Namatovu P, Kiyingi J, Zmachinski L, Nabayinda J, Huang KY, Kivumbi A, Bhana A, Mwebembezi A, Petersen I, Hoagwood K; SMART Africa - Uganda Field Team. The longitudinal impact of an evidence-based multiple family group intervention (Amaka Amasanyufu) on oppositional defiant disorder and impaired functioning among children in Uganda: analysis of a cluster randomized trial from the SMART Africa-Uganda scale-up study (2016-2022). J Child Psychol Psychiatry. 2022 Nov;63(11):1252-1260. doi: 10.1111/jcpp.13566. Epub 2022 Jan 6.
- Asampong E, Ibrahim A, Sensoy-Bahar O, Kumbelim K, Yaro PB, McKay MM, Ssewamala FM. Adaptation and Implementation of the Multiple-Family Group Intervention in Ghana. Psychiatr Serv. 2021 May 1;72(5):571-577. doi: 10.1176/appi.ps.201900626. Epub 2021 Jan 12.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, McKay MM, Hoagwood K, Huang KY, Pringle B. Strengthening mental health and research training in Sub-Saharan Africa (SMART Africa): Uganda study protocol. Trials. 2018 Aug 6;19(1):423. doi: 10.1186/s13063-018-2751-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U19MH110001-011
- U19MH110001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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