Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART Africa (Strengthening Mental Health Research and Training) (SMART)

20. november 2024 oppdatert av: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

SMART Africa: Adressering av afrikansk ungdoms psykisk helse ved å skalere EBP-er på familie- og samfunnsnivå

Målet med denne forskningsstudien er å undersøke implementeringen av og resultatene forbundet med en evidensbasert praksis (EBP), spesielt Multiple Family Group (MFG) rettet mot ungdomsforstyrrende atferdsutfordringer og suksess, gjennom en oppskalert intervensjonsstudie i Uganda, og to pilotstudier som skal gjennomføres i Kenya og Ghana.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En longitudinell eksperimentell blandede metoder effektivitet-implementering hybrid forskningsdesign vil bli brukt. Studien vil bli utført på tvers av tretti grunnskoler som representerer både semi-urbane og landlige samfunn. Vi forventer å involvere 3000 ungdommer (i grunnskoler 2 til 7 klassetrinn; 8 til 13 år) og deres voksne omsorgspersoner (3000) i Uganda, 180 ungdommer og deres omsorgspersoner (180) i Ghana, og 180 ungdommer og deres omsorgspersoner (180) i Kenya.

Skoler vil bli tilfeldig tildelt 3 studiebetingelser: 1) MFG-levert av trente familiekamerater; 2) MFG levert av helsearbeidere i samfunnet (koordinatorer av skolehelseutdanningsprogram i Ghana); eller, 3) Sammenligning: psykisk helse og skolestøttemateriell (f.eks. bøker, uniformer). Data vil bli samlet inn ved baseline, 8 og 16 uker, og 6 måneders oppfølging (10 måneder fra baseline).

Mer spesifikt er målene for denne studien:

Primære mål

  1. Å undersøke kort- og langsiktige resultater knyttet til MFG. Hypotese: Barn i behandlingsgruppene (MFG) vil forbedre seg betydelig mer sammenlignet med de i behandlingsgruppen (vanlig omsorg).

  2. For å undersøke hvordan systematiske variasjoner i leveringen av et evidensbasert MFG-program påvirker resultatene for barn med atferdsvansker og deres omsorgspersoner i hver lands kontekst.

    Hypotese: Barn som deltar i MFG med sine familier vil vise betydelig reduserte atferdsvansker og økt funksjon over tid sammenlignet med de som er involvert i sammenligningstilstand. Vi forventer at jevnaldrende foreldre - sammenlignet med helsearbeidere i lokalsamfunnet - vil bevise betydelig større suksess ved å engasjere familier til å delta på MFG-økter, og dermed vil barn i MFG-foreldre-fellelevert tilstand bevise den store forbedringen i forhold til de to andre studieforholdene.

    Sekundære mål

  3. For å sammenligne opptaket og implementeringen av MFGs av trente eksisterende familiefeller og oppsøkende helsearbeidere i samfunnet.

    Hypotese: Gitt nivået på opplæring som helsearbeidere har mottatt før studiet som en del av deres vanlige profesjonelle opplæring, vil de bevise høyere troskap til å begynne med, men med opplæring og kontinuerlig veiledning forventer vi at disse forskjellene vil avta over tid.

  4. Å undersøke påvirkninger på flere nivåer (stat/regjering, frivillige organisasjoner, familier, skoler, lokalsamfunn) på innføringen, implementeringen, effektiviteten og bærekraften til EBP som adresserer alvorlige barneforstyrrende atferdsutfordringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Inkluderingskriterier for omsorgsperson/barnedyader:

  • Voksen omsorgsperson for et barn i grunnskolen, klasse 2 til 7, i alderen 8 til 13 år
  • Voksen omsorgsperson villig til å samtykke og tilgjengelig for forsknings- og intervensjonsaktiviteter
  • Barn mellom 8 og 13 år eller i grunnskolen (klasse to til syv) som er screenet for ODD eller CD målt ved Disruptive Behavior Disorder Rating Scale, Impairment Scale og Iowa Conners Scale.

  • Barn villig til å samtykke.

    • Inkluderingskriterier for jevnaldrende foreldre:

  • Omsorgspersoner for barn som samtykker i å bli opplært til å gi støtte til familier.

    • Inkluderingskriterier for helsearbeidere i nærmiljøet

  • Lege-paraprofesjonelle som jobber innenfor primærhelsetjenesten.

    • Inkluderingskriterier for skolestyrere
  • Styremedlemmer som fører tilsyn med skoler der den foreslåtte intervensjonen vil ha blitt testet.

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusjonskriterier for omsorgspersoner/barn-dyader:

  • Mangel på forståelse av studie- og studieprosedyrer som bestemt av forskerteamet

  • Barn eller omsorgsperson nekter å delta

    • Ekskluderingskriterier for jevnaldrende foreldre:

  • Nekter å delta

    • Ekskluderingskriterier for helsearbeidere i nærmiljøet

  • Nekter å delta

    • Utelukkelseskriterier for skolestyrere
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MFG-levert av trente familiekamerater

MFG levert av trente foreldrekolleger hentet fra lokale skoleplanleggingsråd:

10 skoler; 60 jevnaldrende foreldre (6 per skole x 10); 1000 barn og voksne omsorgspersoner; barn screenet for å bevise alvorlige nye og klinisk signifikante DBD
Atferdsmessig: MFG
MFG er en serie ukentlige møter veiledet av en protokoll. I løpet av 16 uker avholdes grupper ukentlig og tilrettelegges av trente og veiledede gruppeledere (i dette tilfellet enten jevnaldrende foreldre eller helsepersonell i samfunnet). Grupper kan bestå av inntil 20 familier som involverer voksne omsorgspersoner og alle barn over seks år i familien. Protokollene er utformet for å gi muligheter under hver økt til direkte å anvende innhold til realitetene i familielivet, fremvoksende kulturelle og verdimessige perspektiver, samt skreddersy meldinger til barnets alder. Redundans for tapte avtaler og muligheter for forsterkning er innebygd. Vi tar sikte på at familier skal delta på minst 8 møter eller flere (av totalt 16 økter), ettersom funn tyder på at denne dosen er nødvendig for å redusere atferdsproblemer hos barn og flertallet av familier når dette målet.
Andre navn:
  • 4Rs og 2Ss
  • Amaka Amasanyufu (lykkelige familier i Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (familiesammenhold i Dagbani-Ghana)
Eksperimentell: MFG-levert av CHWs

MFG levert av samfunnshelsearbeidere (CHW) hentet fra lokale primærhelseklinikker:

10 skoler; 60 helsearbeidere (6 tildelt barn per skole x 10); 1000 barn og voksne omsorgspersoner; barn screenet for å bevise alvorlige nye og klinisk signifikante DBD
Atferdsmessig: MFG
MFG er en serie ukentlige møter veiledet av en protokoll. I løpet av 16 uker avholdes grupper ukentlig og tilrettelegges av trente og veiledede gruppeledere (i dette tilfellet enten jevnaldrende foreldre eller helsepersonell i samfunnet). Grupper kan bestå av inntil 20 familier som involverer voksne omsorgspersoner og alle barn over seks år i familien. Protokollene er utformet for å gi muligheter under hver økt til direkte å anvende innhold til realitetene i familielivet, fremvoksende kulturelle og verdimessige perspektiver, samt skreddersy meldinger til barnets alder. Redundans for tapte avtaler og muligheter for forsterkning er innebygd. Vi tar sikte på at familier skal delta på minst 8 møter eller flere (av totalt 16 økter), ettersom funn tyder på at denne dosen er nødvendig for å redusere atferdsproblemer hos barn og flertallet av familier når dette målet.
Andre navn:
  • 4Rs og 2Ss
  • Amaka Amasanyufu (lykkelige familier i Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (familiesammenhold i Dagbani-Ghana)
Ingen inngripen: Styrket omsorg

Sammenligning (støttet omsorg): Velværemateriell for psykisk helse og pedagogisk støtte (f.eks. bøker, uniformer)

10 skoler; 1000 barn og voksne omsorgspersoner; barn screenet for å bevise alvorlige nye og klinisk signifikante DBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnets forstyrrende atferd
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Endring i forstyrrende atferd vil bli målt av Iowa Connors
baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Barns svekkelse
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Endring i forstyrrende atferd vil bli målt Nedskrivningsskala
baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring og gjennomførbarhet
Tidsramme: 8 uker, 16 uker, 6 måneder
implementering og gjennomførbarhet sjekkliste tiltak
8 uker, 16 uker, 6 måneder
Gjengivelse
Tidsramme: avsluttet økt ved uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14, uke 15, uke 16
MFG Intervention Fidelity Assessment tiltak
avsluttet økt ved uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12, uke 13, uke 14, uke 15, uke 16
Bærekraft
Tidsramme: 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Program Bærekraftsvurderingsverktøy
8 uker, 16 uker, 6 måneder
Implementeringsprosess
Tidsramme: 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Metropolitan Area Child Study prosesstiltak
8 uker, 16 uker, 6 måneder
Foreldre
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Endring i foreldreskap vil bli målt av Alabama Parenting spørreskjema
baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Forbedring i sosial støtte vil bli målt ved Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte -modifisert
baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Pleier depresjon
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens depresjon vil bli målt av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale
baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Omsorgsperson psykisk helse
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens mentale helse vil bli målt ved hjelp av en kort symptomsjekkliste
baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Pleier stress
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens stress vil bli målt ved foreldrestressindeks kortform
baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Barns psykiske helse
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Endring i barns psykiske helse vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Styrker og vanskeligheter
baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Barns selvoppfatning
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Endring i barnets selvoppfatning vil bli målt ved tennessee selvoppfatning
baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Barn depresjon
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Endring i barnedepresjon vil bli målt ved barnedepresjonsskala
baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Familieforhold
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder
Endring i familierelasjoner vil bli målt etter familierelasjoner og samholdsskala
baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
University of Nairobi
University of Ghana
Reach the Youth Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det vil ikke være noen individuelle deltakerdata som vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere