Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART Africa (badania i szkolenia dotyczące wzmacniania zdrowia psychicznego) (SMART)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

SMART Africa: Zajęcie się zdrowiem psychicznym młodzieży afrykańskiej poprzez skalowanie EBP na poziomie rodziny i społeczności

Celem tego badania naukowego jest zbadanie wdrażania i wyników związanych z praktyką opartą na dowodach (EBP), w szczególności z grupą wielorodzinną (MFG) ukierunkowaną na wyzwania związane z destrukcyjnym zachowaniem młodzieży i sukces, poprzez badanie interwencyjne na większą skalę w Ugandzie, oraz dwa badania pilotażowe, które zostaną przeprowadzone w Kenii i Ghanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie długoterminowy projekt badań hybrydowych eksperymentalnych metod mieszanych efektywności i implementacji. Badanie zostanie przeprowadzone w trzydziestu szkołach podstawowych reprezentujących zarówno społeczności półmiejskie, jak i wiejskie. Spodziewamy się zaangażowania 3000 młodzieży (w szkołach podstawowych klas od 2 do 7; od 8 do 13 lat) i ich dorosłych opiekunów (3000) w Ugandzie, 180 młodzieży i ich opiekunów (180) w Ghanie oraz 180 młodzieży i ich opiekunów (180) w Kenii.

Szkoły zostaną losowo przydzielone do 3 warunków nauki: 1) MFG – prowadzone przez przeszkolonych rówieśników z rodziny; 2) MFG – dostarczane przez lokalnych pracowników służby zdrowia (koordynatorów szkolnego programu edukacji zdrowotnej w Ghanie); lub 3) Porównanie: materiały pomocnicze dotyczące zdrowia psychicznego i szkoły (np. książki, mundurki). Dane będą zbierane na początku badania, po 8 i 16 tygodniach oraz po 6 miesiącach obserwacji (10 miesięcy od punktu początkowego).

Dokładniej cele tego badania to:

Główne cele

  1. Aby zbadać krótko- i długoterminowe wyniki związane z MFG. Hipoteza: Dzieci z grup leczenia (MFG) poprawią się znacznie bardziej w porównaniu z dziećmi z grupy leczenia (zwykła opieka).

  2. Zbadanie, w jaki sposób systematyczne zmiany w realizacji programu MFG opartego na dowodach wpływają na wyniki dzieci z problemami behawioralnymi i ich opiekunów w każdym kraju.

    Hipoteza: Dzieci, które uczestniczą w MFG ze swoimi rodzinami, będą wykazywać znacznie mniejsze trudności w zachowaniu i lepsze funkcjonowanie w czasie w porównaniu z dziećmi uczestniczącymi w warunkach porównawczych. Oczekujemy, że rodzice-rówieśnicy – ​​w porównaniu z pracownikami służby zdrowia w społeczności – odniosą znacznie większy sukces, angażując rodziny do udziału w sesjach MFG, a zatem dzieci w stanie MFG-rodzic dostarczony przez rówieśników będą wykazywać znaczną poprawę w stosunku do pozostałych dwóch warunków badania.

    Cele drugorzędne

  3. Aby porównać przyjmowanie i wdrażanie MFG przez przeszkolonych członków rodziny i pracowników służby zdrowia o zasięgu lokalnym.

    Hipoteza: biorąc pod uwagę poziom szkolenia, jaki pracownicy służby zdrowia otrzymali przed badaniem w ramach ich regularnego szkolenia zawodowego, początkowo wykażą oni większą wierność, jednak dzięki szkoleniom i ciągłemu nadzorowi spodziewamy się, że różnice te będą się zmniejszać z czasem.

  4. Zbadanie wielopoziomowych (państwo/rząd, organizacje pozarządowe, rodziny, szkoły, społeczności) wpływów na przyjmowanie, wdrażanie, skuteczność i trwałość EBP, które dotyczą poważnych wyzwań związanych z destrukcyjnym zachowaniem dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kryteria włączenia dla diad opiekun/dziecko:

  • Dorosły opiekun dziecka w szkole podstawowej, klasach od drugiej do siódmej, w wieku od 8 do 13 lat
  • Dorosły opiekun chętny do wyrażenia zgody i dostępny do badań i działań interwencyjnych
  • Dziecko w wieku od 8 do 13 lat lub w szkole podstawowej (klasy od drugiej do siódmej), które jest badane pod kątem ODD lub CD na podstawie Skali Oceny Zaburzeń Zachowania Destrukcyjnego, Skali Upośledzenia i Skali Iowa Conners.

  • Dziecko chętne do wyrażenia zgody.

    • Kryteria włączenia dla rówieśników-rodziców:

  • Opiekunowie dzieci, którzy wyrażą zgodę na przeszkolenie w zakresie udzielania wsparcia rodzinom.

    • Kryteria włączenia dla pracowników służby zdrowia społeczności

  • Świeccy paraprofesjonaliści, którzy pracują w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

    • Kryteria włączenia dla dyrektorów szkół
  • Dyrektorzy nadzorujący szkoły, w których proponowana interwencja zostanie przetestowana.

Kryteria wyłączenia:

- Kryteria wykluczenia dla diad opiekun/dziecko:

  • Brak zrozumienia badań i procedur badawczych określonych przez zespół badawczy

  • Odmowa udziału dziecka lub opiekuna

    • Kryteria wykluczenia dla rówieśników-rodziców:

  • Odmowa udziału

    • Kryteria wykluczenia dla pracowników służby zdrowia społeczności

  • Odmowa udziału

    • Kryteria wykluczenia dla dyrektorów szkół
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MFG dostarczane przez przeszkolonych rówieśników z rodziny

MFG dostarczane przez przeszkolonych rówieśników rodziców wywodzących się z lokalnych szkolnych rad planowania:

10 szkół; 60 rówieśników-rodziców (6 na szkołę x 10); 1000 opiekunów dzieci i dorosłych; dzieci przebadanych w celu wykrycia poważnych pojawiających się i klinicznie istotnych DBD
Behawioralne: MFG
MFG to seria cotygodniowych spotkań prowadzonych zgodnie z protokołem. W ciągu 16 tygodni grupy odbywają się co tydzień i są prowadzone przez przeszkolonych i nadzorowanych liderów grup (w tym przypadku rówieśników rodziców lub pracowników środowiskowych). Grupy mogą składać się z maksymalnie 20 rodzin z udziałem dorosłych opiekunów i wszystkich dzieci powyżej szóstego roku życia w rodzinie. Protokoły zostały zaprojektowane tak, aby podczas każdej sesji zapewnić możliwość bezpośredniego zastosowania treści do realiów życia rodzinnego, wyłaniających się perspektyw kulturowych i wartości, a także dostosowania komunikatów do wieku dziecka. Wbudowana jest redundancja w przypadku opuszczonych spotkań i możliwości wzmocnienia. Naszym celem jest, aby rodziny uczestniczyły w co najmniej 8 spotkaniach lub więcej (z łącznie 16 sesji), ponieważ wyniki sugerują, że taka dawka jest potrzebna, aby zmniejszyć problemy z zachowaniem dzieci, a większość rodzin osiąga ten cel.
Inne nazwy:
  • 4R i 2S
  • Amaka Amasanyufu (Szczęśliwe rodziny w Lugandzie-Ugandzie)
  • Dang-Malgu (wspólność rodzinna w Dagbani-Ghana)
Eksperymentalny: MFG dostarczane przez CHW

MFG dostarczane przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) pochodzących z lokalnych klinik podstawowej opieki zdrowotnej:

10 szkół; 60 społecznych pracowników służby zdrowia (6 przypisanych do dzieci na szkołę x 10); 1000 opiekunów dzieci i dorosłych; dzieci przebadanych w celu wykrycia poważnych pojawiających się i klinicznie istotnych DBD
Behawioralne: MFG
MFG to seria cotygodniowych spotkań prowadzonych zgodnie z protokołem. W ciągu 16 tygodni grupy odbywają się co tydzień i są prowadzone przez przeszkolonych i nadzorowanych liderów grup (w tym przypadku rówieśników rodziców lub pracowników środowiskowych). Grupy mogą składać się z maksymalnie 20 rodzin z udziałem dorosłych opiekunów i wszystkich dzieci powyżej szóstego roku życia w rodzinie. Protokoły zostały zaprojektowane tak, aby podczas każdej sesji zapewnić możliwość bezpośredniego zastosowania treści do realiów życia rodzinnego, wyłaniających się perspektyw kulturowych i wartości, a także dostosowania komunikatów do wieku dziecka. Wbudowana jest redundancja w przypadku opuszczonych spotkań i możliwości wzmocnienia. Naszym celem jest, aby rodziny uczestniczyły w co najmniej 8 spotkaniach lub więcej (z łącznie 16 sesji), ponieważ wyniki sugerują, że taka dawka jest potrzebna, aby zmniejszyć problemy z zachowaniem dzieci, a większość rodzin osiąga ten cel.
Inne nazwy:
  • 4R i 2S
  • Amaka Amasanyufu (Szczęśliwe rodziny w Lugandzie-Ugandzie)
  • Dang-Malgu (wspólność rodzinna w Dagbani-Ghana)
Brak interwencji: Wzmocniona pielęgnacja

Porównanie (Wzmocniona opieka): Materiały dotyczące zdrowia psychicznego i pomoce edukacyjne (np. książki, mundury)

10 szkół; 1000 opiekunów dzieci i dorosłych; dzieci przebadanych w celu wykrycia poważnych pojawiających się i klinicznie istotnych DBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Destrukcyjne zachowanie dziecka
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana zachowań destrukcyjnych będzie mierzona przez Iowa Connors
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Upośledzenie dziecka
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana zachowań destrukcyjnych będzie mierzona Skala upośledzenia
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie i wykonalność
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
środki z listy kontrolnej wdrażania i wykonalności
8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Wierność
Ramy czasowe: koniec sesji w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 7, tygodniu 8, tygodniu 9, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 12, tygodniu 13, tygodniu 14, tygodniu 15, tygodniu 16
Środki oceny wierności interwencji MFG
koniec sesji w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 7, tygodniu 8, tygodniu 9, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 12, tygodniu 13, tygodniu 14, tygodniu 15, tygodniu 16
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Narzędzie do oceny trwałości programu
8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Proces wdrażania
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Miara procesu badania dziecka w obszarze metropolitalnym
8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Rodzicielstwo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w rodzicielstwie będą mierzone za pomocą kwestionariusza Alabama Parenting
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Poprawa wsparcia społecznego będzie mierzona wielowymiarową skalą postrzeganego wsparcia społecznego – zmodyfikowaną
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Depresja opiekuna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w depresji opiekuna będzie mierzona za pomocą krótkiej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zdrowie psychiczne opiekuna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia psychicznego opiekuna będzie mierzona za pomocą krótkiej listy kontrolnej objawów
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Stres opiekuna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana poziomu stresu opiekuna będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza indeksu stresu rodzica
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zdrowie psychiczne dziecka
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia psychicznego dziecka będzie mierzona za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Samoświadomość dziecka
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana samooceny dziecka będzie mierzona samooceną stanu Tennessee
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Depresja dziecięca
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana depresji u dzieci będzie mierzona za pomocą skali depresji u dzieci
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Relacje rodzinne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w stosunkach rodzinnych będą mierzone skalą Relacje rodzinne i Spójność
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
University of Nairobi
University of Ghana
Reach the Youth Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą udostępniane żadne dane poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MFG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj