Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SMART Africa (Renforcement de la recherche et de la formation en santé mentale) (SMART)

25 août 2023 mis à jour par: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

SMART Africa : Aborder la santé mentale des jeunes africains en développant les EBP au niveau de la famille et de la communauté

L'objectif de cette étude de recherche est d'examiner la mise en œuvre et les résultats associés à une pratique fondée sur des preuves (EBP), en particulier le groupe familial multiple (MFG) ciblant les défis et le succès des comportements perturbateurs des jeunes, à travers une étude d'intervention à grande échelle en Ouganda, et deux études pilotes qui seront menées au Kenya et au Ghana.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception de recherche hybride longitudinale expérimentale mixte efficacité-mise en œuvre sera utilisée. L'étude sera menée dans trente écoles primaires représentant à la fois des communautés semi-urbaines et rurales. Nous prévoyons d'impliquer 3 000 jeunes (dans les écoles primaires de la 2e à la 7e année ; de 8 à 13 ans) et leurs tuteurs adultes (3 000) en Ouganda, 180 jeunes et leurs tuteurs (180) au Ghana, et 180 jeunes et leurs tuteurs (180). au Kenya.

Les écoles seront assignées au hasard à 3 conditions d'étude : 1) MFG dispensée par des pairs familiaux formés ; 2) MFG délivré par des agents de santé communautaires (coordonnateurs de programmes scolaires d'éducation sanitaire au Ghana) ; ou, 3) Comparaison : santé mentale et matériel de soutien scolaire (p. ex. livres, uniformes). Les données seront recueillies au départ, 8 et 16 semaines et 6 mois de suivi (10 mois à partir du départ).

Plus spécifiquement les objectifs de cette étude sont :

Objectifs principaux

  1. Examiner les résultats à court et à long terme associés à la MFG. Hypothèse : Les enfants des groupes de traitement (MFG) s'amélioreront beaucoup plus que ceux du groupe de traitement (soins habituels).

  2. Examiner comment les variations systématiques dans la prestation d'un programme de MFG fondé sur des données probantes ont un impact sur les résultats pour les enfants ayant des difficultés de comportement et leurs soignants dans chaque contexte national.

    Hypothèse : Les enfants qui participent à la GMF avec leur famille présenteront des difficultés de conduite significativement réduites et un fonctionnement accru au fil du temps par rapport à ceux impliqués dans la condition de comparaison. Nous nous attendons à ce que les pairs parents - par rapport aux agents de santé communautaires - fassent preuve de beaucoup plus de succès en incitant les familles à assister aux séances de MFG, ainsi, les enfants dans la condition livrée par les pairs parents MFG démontreront la grande amélioration par rapport aux deux autres conditions de l'étude.

    Objectifs secondaires

  3. Comparer l'adoption et la mise en œuvre des MFG par des pairs familiaux formés et des agents de santé communautaires de proximité.

    Hypothèse : Étant donné le niveau de formation que les agents de santé communautaires ont reçu avant l'étude dans le cadre de leur formation professionnelle régulière, ils démontreront une plus grande fidélité au départ, mais avec une formation et une supervision continue, nous nous attendons à ce que ces différences diminuent avec le temps.

  4. Examiner les influences à plusieurs niveaux (État/gouvernement, ONG, familles, écoles, communautés) sur l'adoption, la mise en œuvre, l'efficacité et la durabilité des EBP qui traitent de graves problèmes de comportement perturbateurs chez l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi
  • Ouganda
      • Masaka, Ouganda
        • Reach the Youth Uganda
  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Critères d'inclusion des dyades soignant/enfant :

  • Adulte soignant d'un enfant à l'école primaire, de la 2e à la 7e année, âgé de 8 à 13 ans
  • Aidant adulte disposé à consentir et disponible pour des activités de recherche et d'intervention
  • Enfant âgé de 8 à 13 ans ou à l'école primaire (de la deuxième à la septième année) qui est dépisté pour le TOP ou le CD tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs, l'échelle de déficience et l'échelle de Conners de l'Iowa.

  • Enfant prêt à donner son assentiment.

    • Critères d'inclusion pour les pairs parents :

  • Les aidants d'enfants qui acceptent d'être formés pour apporter un soutien aux familles.

    • Critères d'inclusion pour les agents de santé communautaires

  • Les paraprofessionnels non professionnels qui travaillent dans les établissements de soins primaires.

    • Critères d'inclusion pour les directeurs d'école
  • Directeurs qui supervisent les écoles où l'intervention proposée aura été testée.

Critère d'exclusion:

- Critères d'exclusion pour les dyades soignant/enfant :

  • Manque de compréhension de l'étude et des procédures d'étude telles que déterminées par l'équipe de recherche

  • Refus de l'enfant ou du tuteur de participer

    • Critères d'exclusion pour les pairs parents :

  • Refus de participer

    • Critères d'exclusion pour les agents de santé communautaires

  • Refus de participer

    • Critères d'exclusion des directeurs d'école
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MFG délivré par des pairs formés de la famille

MFG dispensé par des pairs parents formés issus des conseils de planification scolaire locaux :

10 écoles ; 60 pairs parents (6 par école x 10); 1 000 enfants et adultes soignants ; enfants dépistés pour mettre en évidence des DBD émergents graves et cliniquement significatifs
Comportemental: MFG
Le MFG est une série de réunions hebdomadaires guidées par un protocole. Au cours de 16 semaines, des groupes ont lieu chaque semaine et sont animés par des chefs de groupe formés et supervisés (dans ce cas, soit des parents pairs, soit des agents de santé communautaires). Les groupes peuvent être composés d'un maximum de 20 familles comprenant des adultes qui s'occupent d'eux et tous les enfants de plus de six ans de la famille. Les protocoles ont été conçus pour offrir des opportunités au cours de chaque session d'appliquer directement le contenu aux réalités de la vie familiale, aux perspectives culturelles et aux valeurs émergentes, ainsi qu'à adapter les messages à l'âge de l'enfant. La redondance pour les rendez-vous manqués et les opportunités de renforcement est intégrée. Notre objectif est que les familles assistent à au moins 8 réunions ou plus (sur 16 sessions au total), car les résultats suggèrent que cette dose est nécessaire pour réduire les problèmes de conduite des enfants et que la majorité des familles atteignent cet objectif.
Autres noms:
  • 4R et 2S
  • Amaka Amasanyufu (Familles heureuses en Luganda-Ouganda)
  • Dang-Malgu (unité familiale à Dagbani-Ghana)
Expérimental: MFG délivré par les ASC

MFG délivré par des agents de santé communautaires (ASC) issus de cliniques de soins primaires locales :

10 écoles ; 60 agents de santé communautaires (6 affectés aux enfants par école x 10) ; 1 000 enfants et adultes soignants ; enfants dépistés pour mettre en évidence des DBD émergents graves et cliniquement significatifs
Comportemental: MFG
Le MFG est une série de réunions hebdomadaires guidées par un protocole. Au cours de 16 semaines, des groupes ont lieu chaque semaine et sont animés par des chefs de groupe formés et supervisés (dans ce cas, soit des parents pairs, soit des agents de santé communautaires). Les groupes peuvent être composés d'un maximum de 20 familles comprenant des adultes qui s'occupent d'eux et tous les enfants de plus de six ans de la famille. Les protocoles ont été conçus pour offrir des opportunités au cours de chaque session d'appliquer directement le contenu aux réalités de la vie familiale, aux perspectives culturelles et aux valeurs émergentes, ainsi qu'à adapter les messages à l'âge de l'enfant. La redondance pour les rendez-vous manqués et les opportunités de renforcement est intégrée. Notre objectif est que les familles assistent à au moins 8 réunions ou plus (sur 16 sessions au total), car les résultats suggèrent que cette dose est nécessaire pour réduire les problèmes de conduite des enfants et que la majorité des familles atteignent cet objectif.
Autres noms:
  • 4R et 2S
  • Amaka Amasanyufu (Familles heureuses en Luganda-Ouganda)
  • Dang-Malgu (unité familiale à Dagbani-Ghana)
Aucune intervention: Soins renforcés

Comparaison (soins renforcés) : matériel de bien-être en santé mentale et soutiens éducatifs (p. livres, uniformes)

10 écoles ; 1 000 enfants et adultes soignants ; enfants dépistés pour mettre en évidence des DBD émergents graves et cliniquement significatifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement perturbateur de l'enfant
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Le changement de comportement perturbateur sera mesuré par Iowa Connors
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Infirmité de l'enfant
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Le changement de comportement perturbateur sera mesuré Échelle de déficience
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre et faisabilité
Délai: 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
mise en œuvre et liste de contrôle de faisabilité des mesures
8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Fidélité
Délai: fin de session à semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11, semaine 12, semaine 13, semaine 14, semaine 15, semaine 16
Mesures d'évaluation de la fidélité des interventions MFG
fin de session à semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11, semaine 12, semaine 13, semaine 14, semaine 15, semaine 16
Durabilité
Délai: 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Outil d'évaluation de la durabilité du programme
8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Processus de mise en œuvre
Délai: 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Mesure du processus d'étude des enfants de la région métropolitaine
8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Parentalité
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Le changement dans la parentalité sera mesuré par le questionnaire Alabama Parenting
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Aide sociale
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
L'amélioration du soutien social sera mesurée par l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu - modifiée
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Dépression du soignant
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
L'évolution de la dépression des soignants sera mesurée par l'échelle courte de dépression du Centre d'études épidémiologiques
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Santé mentale des aidants
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Le changement dans la santé mentale des soignants sera mesuré par une brève liste de contrôle des symptômes
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Stress du soignant
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Le changement dans le stress du soignant sera mesuré par la forme abrégée de l'indice de stress des parents
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Santé mentale de l'enfant
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Le changement dans la santé mentale de l'enfant sera mesuré par le questionnaire sur les forces et les difficultés
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Concept de soi de l'enfant
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Le changement dans le concept de soi de l'enfant sera mesuré par le concept de soi du Tennessee
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Dépression infantile
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Le changement dans la dépression de l'enfant sera mesuré par l'échelle de dépression de l'enfant
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
Relations familiales
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois
L'évolution des relations familiales sera mesurée par l'échelle des relations familiales et de la cohésion
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
University of Nairobi
University of Ghana
Reach the Youth Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

16 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de comparaison

Essais cliniques sur MFG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner