Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Africa (Versterking van onderzoek en training op het gebied van geestelijke gezondheid) (SMART)

20 november 2024 bijgewerkt door: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

SMART Africa: de geestelijke gezondheid van Afrikaanse jongeren aanpakken door EBP's op gezins- en gemeenschapsniveau op te schalen

Het doel van deze onderzoeksstudie is het onderzoeken van de implementatie van en de resultaten die verband houden met een evidence-based practice (EBP), met name Multiple Family Group (MFG) die zich richt op de uitdagingen en het succes van storend gedrag van jongeren, door middel van een opschalende interventiestudie in Oeganda, en twee pilotstudies die zullen worden uitgevoerd in Kenia en Ghana.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal gebruik worden gemaakt van een longitudinaal experimenteel hybride onderzoeksontwerp met gemengde methoden, effectiviteit en implementatie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op dertig basisscholen die zowel semi-stedelijke als plattelandsgemeenschappen vertegenwoordigen. We verwachten 3.000 jongeren (in groep 2 tot en met 7 van de basisschool; 8 tot 13 jaar) en hun volwassen verzorgers (3.000) in Oeganda, 180 jongeren en hun verzorgers (180) in Ghana, en 180 jongeren en hun verzorgers (180) te betrekken. in Kenia.

Scholen worden willekeurig toegewezen aan 3 studiecondities: 1) MFG-geleverd door getrainde gezinsgenoten; 2) MFG geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap (coördinatoren van programma's voor gezondheidseducatie op school in Ghana); of, 3) Vergelijking: geestelijke gezondheidszorg en schoolondersteunend materiaal (bijv. boeken, uniformen). Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 8 en 16 weken en 6 maanden follow-up (10 maanden vanaf baseline).

Meer specifiek zijn de doelstellingen van deze studie:

Primaire doelen

  1. Om de korte- en langetermijnresultaten in verband met de MFG te onderzoeken. Hypothese: Kinderen in de behandelgroepen (MFG) zullen significant meer verbeteren in vergelijking met kinderen in de behandelgroep (gebruikelijke zorg).

  2. Onderzoeken hoe systematische variaties in de uitvoering van een evidence-based MFG-programma de resultaten voor kinderen met gedragsproblemen en hun verzorgers in de context van elk land beïnvloeden.

    Hypothese: Kinderen die met hun gezin deelnemen aan MFG zullen in de loop van de tijd aanzienlijk minder gedragsproblemen vertonen en beter gaan functioneren in vergelijking met kinderen in de vergelijkingsconditie. We verwachten dat oudergenoten - in vergelijking met gezondheidswerkers in de gemeenschap - aanzienlijk meer succes zullen hebben bij het betrekken van gezinnen om MFG-sessies bij te wonen, dus zullen kinderen in de MFG-ouder-peer-geleverde conditie de grote verbetering laten zien ten opzichte van de andere twee studiecondities.

    Secundaire doelstellingen

  3. Om de acceptatie en implementatie van MFG's door getrainde bestaande gezinsgenoten en gezondheidswerkers in de gemeenschap te vergelijken.

    Hypothese: Gezien het opleidingsniveau dat gezondheidswerkers in de gemeenschap voorafgaand aan het onderzoek hebben ontvangen als onderdeel van hun reguliere professionele training, zullen ze aanvankelijk blijk geven van een grotere trouw, maar met training en voortdurende supervisie verwachten we dat deze verschillen in de loop van de tijd afnemen.

  4. Onderzoeken van invloeden op meerdere niveaus (staat/regering, ngo's, gezinnen, scholen, gemeenschappen) op de acceptatie, implementatie, effectiviteit en duurzaamheid van EBP's die ernstige gedragsproblemen bij kinderen aanpakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi
  • Oeganda
      • Masaka, Oeganda
        • Reach the Youth Uganda
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Inclusiecriteria voor duo's verzorger/kind:

  • Volwassen verzorger van een kind op de basisschool, groep 2 t/m 7, leeftijd 8 t/m 13 jaar
  • Volwassen verzorger bereid om toestemming te geven en beschikbaar voor onderzoeks- en interventieactiviteiten
  • Kind tussen de 8 en 13 jaar of op de basisschool (klas twee tot en met zeven) dat wordt gescreend op ODD of CD zoals gemeten door de Disruptive Behavior Disorder Rating Scale, Impairment Scale en Iowa Conners Scale.

  • Kind bereid om in te stemmen.

    • Inclusiecriteria voor oudergenoten:

  • Verzorgers van kinderen die ermee instemmen opgeleid te worden om gezinnen te ondersteunen.

    • Inclusiecriteria voor gezondheidswerkers in de gemeenschap

  • Leken paraprofessionals die werken in instellingen voor eerstelijnszorg.

    • Inclusiecriteria voor schooldirecteuren
  • Directeuren die toezicht houden op scholen waar de voorgestelde interventie wordt getest.

Uitsluitingscriteria:

- Uitsluitingscriteria voor duo's verzorger/kind:

  • Gebrek aan begrip van studie en studieprocedures zoals bepaald door het onderzoeksteam

  • Weigering van kind of verzorger om deel te nemen

    • Uitsluitingscriteria voor oudergenoten:

  • Weigering om deel te nemen

    • Uitsluitingscriteria voor gezondheidswerkers in de gemeenschap

  • Weigering om deel te nemen

    • Uitsluitingscriteria voor schooldirecteuren
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MFG-geleverd door getrainde gezinsgenoten

MFG geleverd door getrainde oudergenoten afkomstig uit lokale schoolplanningsraden:

10 scholen; 60 oudergenoten (6 per school x 10); 1.000 kinderen en volwassen verzorgers; kinderen gescreend om ernstige opkomende en klinisch significante DBD's aan te tonen
Gedragsmatig: MFG
De MFG is een reeks wekelijkse bijeenkomsten die worden geleid door een protocol. Gedurende 16 weken worden er wekelijks groepen gehouden die worden gefaciliteerd door getrainde en begeleide groepsleiders (in dit geval oudergenoten of gezondheidswerkers in de gemeenschap). Groepen kunnen bestaan ​​uit maximaal 20 gezinnen met volwassen verzorgers en alle kinderen ouder dan zes jaar in het gezin. De protocollen zijn ontworpen om tijdens elke sessie mogelijkheden te bieden om inhoud direct toe te passen op de realiteit van het gezinsleven, opkomende culturele en waardenperspectieven, en om boodschappen af ​​te stemmen op de leeftijd van het kind. Redundantie voor gemiste afspraken en mogelijkheden voor versterking zijn ingebouwd. We streven ernaar dat gezinnen ten minste 8 bijeenkomsten of meer bijwonen (van de 16 sessies in totaal), aangezien bevindingen suggereren dat deze dosis nodig is om gedragsproblemen bij kinderen te verminderen en de meerderheid van de gezinnen bereikt dit doel.
Andere namen:
  • 4R's en 2S'en
  • Amaka Amasanyufu (gelukkige gezinnen in Luganda-Oeganda)
  • Dang-Malgu (familiesaamhorigheid in Dagbani-Ghana)
Experimenteel: MFG geleverd door CHW's

MFG geleverd door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) afkomstig uit lokale eerstelijnsklinieken:

10 scholen; 60 gemeenschapsgezondheidswerkers (6 toegewezen aan kinderen per school x 10); 1.000 kinderen en volwassen verzorgers; kinderen gescreend om ernstige opkomende en klinisch significante DBD's aan te tonen
Gedragsmatig: MFG
De MFG is een reeks wekelijkse bijeenkomsten die worden geleid door een protocol. Gedurende 16 weken worden er wekelijks groepen gehouden die worden gefaciliteerd door getrainde en begeleide groepsleiders (in dit geval oudergenoten of gezondheidswerkers in de gemeenschap). Groepen kunnen bestaan ​​uit maximaal 20 gezinnen met volwassen verzorgers en alle kinderen ouder dan zes jaar in het gezin. De protocollen zijn ontworpen om tijdens elke sessie mogelijkheden te bieden om inhoud direct toe te passen op de realiteit van het gezinsleven, opkomende culturele en waardenperspectieven, en om boodschappen af ​​te stemmen op de leeftijd van het kind. Redundantie voor gemiste afspraken en mogelijkheden voor versterking zijn ingebouwd. We streven ernaar dat gezinnen ten minste 8 bijeenkomsten of meer bijwonen (van de 16 sessies in totaal), aangezien bevindingen suggereren dat deze dosis nodig is om gedragsproblemen bij kinderen te verminderen en de meerderheid van de gezinnen bereikt dit doel.
Andere namen:
  • 4R's en 2S'en
  • Amaka Amasanyufu (gelukkige gezinnen in Luganda-Oeganda)
  • Dang-Malgu (familiesaamhorigheid in Dagbani-Ghana)
Geen tussenkomst: Versterkte zorg

Vergelijking (ondersteunde zorg): wellnessmaterialen voor geestelijke gezondheid en educatieve ondersteuning (bijv. boeken, uniformen)

10 scholen; 1.000 kinderen en volwassen verzorgers; kinderen gescreend om ernstige opkomende en klinisch significante DBD's aan te tonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Storend gedrag van kinderen
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Verandering in storend gedrag zal worden gemeten door Iowa Connors
baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Bijzondere waardevermindering van het kind
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Verandering in storend gedrag wordt gemeten Stoornisschaal
baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie en Haalbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken, 6 maanden
implementatie en haalbaarheid checklist maatregelen
8 weken, 16 weken, 6 maanden
Trouw
Tijdsspanne: einde sessie in week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14, week 15, week 16
MFG Intervention Fidelity Assessment maatregelen
einde sessie in week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12, week 13, week 14, week 15, week 16
Duurzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Programma Duurzaamheidsbeoordelingstool
8 weken, 16 weken, 6 maanden
Implementatie proces
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Procesmaatregel Grootstedelijk Gezinsonderwijs
8 weken, 16 weken, 6 maanden
Ouderschap
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Verandering in ouderschap wordt gemeten met de Alabama Parenting-vragenlijst
baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Verbetering van sociale steun zal worden gemeten op een multidimensionale schaal van gepercipieerde sociale steun - aangepast
baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Depressie van de verzorger
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Verandering in de depressie van de mantelzorger zal worden gemeten met behulp van de Short Depression Scale van het Centrum voor Epidemiologische Studies
baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Verzorger geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Veranderingen in de geestelijke gezondheid van de verzorger worden gemeten met een korte symptoomchecklist
baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Verzorger stress
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
De verandering in de stress van de verzorger zal worden gemeten aan de hand van de korte vorm van de stressindex van de ouders
baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
De verandering in de geestelijke gezondheid van het kind zal worden gemeten door middel van een vragenlijst over de sterktes en moeilijkheden
baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Zelfbeeld van het kind
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Verandering in het zelfbeeld van het kind zal worden gemeten aan de hand van het zelfbeeld van Tennessee
baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Depressie bij kinderen
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Verandering in kinderdepressie zal worden gemeten door middel van een kinderdepressieschaal
baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Familie relaties
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden
Veranderingen in gezinsrelaties worden gemeten met de schaal Familierelaties en Cohesie
baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
University of Nairobi
University of Ghana
Reach the Youth Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren