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SMART Africa (Stärkung der Forschung und Ausbildung im Bereich der psychischen Gesundheit) (SMART)

25. August 2023 aktualisiert von: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

SMART Africa: Adressierung der psychischen Gesundheit afrikanischer Jugendlicher durch Skalierung von EBPs auf Familien- und Gemeindeebene

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Umsetzung und die Ergebnisse einer evidenzbasierten Praxis (EBP), insbesondere einer Mehrfamiliengruppe (MFG), die auf die Herausforderungen und den Erfolg von störendem Verhalten bei Jugendlichen abzielt, durch eine groß angelegte Interventionsstudie in Uganda zu untersuchen zwei Pilotstudien, die in Kenia und Ghana durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein longitudinales experimentelles Hybrid-Forschungsdesign mit gemischten Methoden zur Wirksamkeit und Implementierung verwendet. Die Studie wird an dreißig Grundschulen durchgeführt, die sowohl halbstädtische als auch ländliche Gemeinden repräsentieren. Wir gehen davon aus, dass 3.000 Jugendliche (in den Grundschulklassen 2 bis 7; 8 bis 13 Jahre) und ihre erwachsenen Betreuer (3.000) in Uganda, 180 Jugendliche und ihre Betreuer (180) in Ghana und 180 Jugendliche und ihre Betreuer (180) einbezogen werden. in Kenia.

Die Schulen werden nach dem Zufallsprinzip 3 Studienbedingungen zugewiesen: 1) MFG-geliefert von ausgebildeten Familienkollegen; 2) MFG-bereitgestellt von Community Health Workern (Koordinatoren von Schulgesundheitserziehungsprogrammen in Ghana); oder 3) Vergleich: Materialien zur Unterstützung der psychischen Gesundheit und der Schule (z. B. Bücher, Uniformen). Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 8 und 16 Wochen sowie nach 6 Monaten (10 Monate nach Studienbeginn) erhoben.

Genauer gesagt sind die Ziele dieser Studie:

Hauptziele

  1. Untersuchung kurz- und langfristiger Ergebnisse im Zusammenhang mit der MFG. Hypothese: Kinder in den Behandlungsgruppen (MFG) werden sich im Vergleich zu denen in der Behandlungsgruppe (übliche Pflege) signifikant besser entwickeln.

  2. Untersuchen, wie sich systematische Variationen in der Durchführung eines evidenzbasierten MFG-Programms auf die Ergebnisse für Kinder mit Verhaltensschwierigkeiten und ihre Betreuer im jeweiligen Länderkontext auswirken.

    Hypothese: Kinder, die mit ihren Familien an MFG teilnehmen, zeigen im Vergleich zu denen, die an der Vergleichsbedingung beteiligt waren, im Laufe der Zeit signifikant geringere Verhaltensschwierigkeiten und eine verbesserte Funktionsfähigkeit. Wir erwarten, dass Eltern-Peers – im Vergleich zu Gemeindegesundheitshelfern – deutlich mehr Erfolg haben werden, Familien zur Teilnahme an MFG-Sitzungen zu bewegen, daher werden Kinder in der MFG-Eltern-Peer-Bedingung die große Verbesserung im Vergleich zu den beiden anderen Studienbedingungen zeigen.

    Sekundäre Ziele

  3. Um die Aufnahme und Umsetzung von MFGs durch ausgebildete Familienkollegen und aufsuchende Gesundheitshelfer zu vergleichen.

    Hypothese: Angesichts des Schulungsniveaus, das die aufsuchenden Gesundheitshelfer vor der Studie als Teil ihrer regulären beruflichen Ausbildung erhalten haben, werden sie zunächst eine höhere Treue zeigen, aber mit Schulung und fortlaufender Überwachung erwarten wir, dass diese Unterschiede im Laufe der Zeit abnehmen.

  4. Untersuchung der Einflüsse auf mehreren Ebenen (Staat/Regierung, NGOs, Familien, Schulen, Gemeinden) auf die Aufnahme, Umsetzung, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von EBPs, die sich mit schwerwiegenden Verhaltensproblemen bei Kindern befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einschlusskriterien für Bezugspersonen/Kind-Dyaden:

  • Erwachsener Betreuer eines Kindes in der Grundschule, Klassen 2 bis 7, im Alter von 8 bis 13 Jahren
  • Erwachsene Betreuer, die bereit sind zuzustimmen und für Forschungs- und Interventionsaktivitäten zur Verfügung stehen
  • Kind im Alter zwischen 8 und 13 Jahren oder in der Grundschule (Klassen zwei bis sieben), das auf ODD oder CD gescreent wird, gemessen anhand der Disruptive Behavior Disorder Rating Scale, Impairment Scale und Iowa Conners Scale.

  • Kind willigt ein.

    • Einschlusskriterien für Eltern-Peers:

  • Betreuer von Kindern, die einer Ausbildung zur Unterstützung von Familien zustimmen.

    • Einschlusskriterien für Gemeindegesundheitshelfer

  • Laienfachkräfte, die in der Primärversorgung arbeiten.

    • Einschlusskriterien für Schulleiter
  • Direktoren, die Schulen beaufsichtigen, in denen die vorgeschlagene Intervention getestet wurde.

Ausschlusskriterien:

- Ausschlusskriterien für Bezugspersonen/Kind-Dyaden:

  • Mangelndes Verständnis für Studien- und Studienverfahren, wie vom Forschungsteam festgelegt

  • Kind oder Bezugsperson verweigern die Teilnahme

    • Ausschlusskriterien für Eltern-Peers:

  • Teilnahmeverweigerung

    • Ausschlusskriterien für Gemeindegesundheitshelfer

  • Teilnahmeverweigerung

    • Ausschlusskriterien für Schulleiter
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MFG-geliefert von ausgebildeten Familienkollegen

MFG wird von geschulten Elternkollegen aus örtlichen Schulplanungsräten durchgeführt:

10 Schulen; 60 Elternkollegen (6 pro Schule x 10); 1.000 Kinder und erwachsene Betreuer; Kinder, die auf schwerwiegende neu auftretende und klinisch signifikante DBDs untersucht wurden
Verhalten: MFG
Die MFG ist eine Reihe von wöchentlichen Treffen, die von einem Protokoll geleitet werden. Über einen Zeitraum von 16 Wochen finden wöchentlich Gruppen statt, die von geschulten und beaufsichtigten Gruppenleitern (in diesem Fall entweder Elternkollegen oder aufsuchende Gesundheitshelfer der Gemeinde) geleitet werden. Gruppen können aus bis zu 20 Familien mit erwachsenen Betreuern und allen Kindern über sechs Jahren in der Familie bestehen. Die Protokolle wurden entwickelt, um während jeder Sitzung die Möglichkeit zu bieten, Inhalte direkt auf die Realitäten des Familienlebens, auftauchende kulturelle und Werteperspektiven anzuwenden und Botschaften auf das Alter des Kindes zuzuschneiden. Redundanz für verpasste Termine und Verstärkungsmöglichkeiten sind eingebaut. Wir streben an, dass Familien an mindestens 8 Treffen oder mehr (von insgesamt 16 Sitzungen) teilnehmen, da die Ergebnisse darauf hindeuten, dass diese Dosis erforderlich ist, um Verhaltensprobleme von Kindern zu reduzieren, und die Mehrheit der Familien dieses Ziel erreicht.
Andere Namen:
  • 4Rs und 2Ss
  • Amaka Amasanyufu (Glückliche Familien in Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (Familienzusammenhalt in Dagbani-Ghana)
Experimental: MFG-geliefert von CHWs

MFG wird von Community Health Workern (CHW) bereitgestellt, die aus örtlichen Kliniken der Primärversorgung stammen:

10 Schulen; 60 Gemeindegesundheitshelfer (6 für Kinder pro Schule x 10); 1.000 Kinder und erwachsene Betreuer; Kinder, die auf schwerwiegende neu auftretende und klinisch signifikante DBDs untersucht wurden
Verhalten: MFG
Die MFG ist eine Reihe von wöchentlichen Treffen, die von einem Protokoll geleitet werden. Über einen Zeitraum von 16 Wochen finden wöchentlich Gruppen statt, die von geschulten und beaufsichtigten Gruppenleitern (in diesem Fall entweder Elternkollegen oder aufsuchende Gesundheitshelfer der Gemeinde) geleitet werden. Gruppen können aus bis zu 20 Familien mit erwachsenen Betreuern und allen Kindern über sechs Jahren in der Familie bestehen. Die Protokolle wurden entwickelt, um während jeder Sitzung die Möglichkeit zu bieten, Inhalte direkt auf die Realitäten des Familienlebens, auftauchende kulturelle und Werteperspektiven anzuwenden und Botschaften auf das Alter des Kindes zuzuschneiden. Redundanz für verpasste Termine und Verstärkungsmöglichkeiten sind eingebaut. Wir streben an, dass Familien an mindestens 8 Treffen oder mehr (von insgesamt 16 Sitzungen) teilnehmen, da die Ergebnisse darauf hindeuten, dass diese Dosis erforderlich ist, um Verhaltensprobleme von Kindern zu reduzieren, und die Mehrheit der Familien dieses Ziel erreicht.
Andere Namen:
  • 4Rs und 2Ss
  • Amaka Amasanyufu (Glückliche Familien in Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (Familienzusammenhalt in Dagbani-Ghana)
Kein Eingriff: Gestärkte Pflege

Vergleich (unterstützte Pflege): Materialien für das Wohlbefinden der psychischen Gesundheit und pädagogische Unterstützung (z. Bücher, Uniformen)

10 Schulen; 1.000 Kinder und erwachsene Betreuer; Kinder, die auf schwerwiegende neu auftretende und klinisch signifikante DBDs untersucht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störendes Verhalten des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Die Änderung des störenden Verhaltens wird von Iowa Connors gemessen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Beeinträchtigung des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Die Änderung des störenden Verhaltens wird auf der Beeinträchtigungsskala gemessen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung und Machbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Umsetzungs- und Machbarkeitscheckliste Maßnahmen
8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Treue
Zeitfenster: Ende der Sitzung in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 15, Woche 16
MFG Intervention Fidelity Assessment Maßnahmen
Ende der Sitzung in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 15, Woche 16
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Tool zur Nachhaltigkeitsbewertung des Programms
8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Umsetzungsprozess
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Maßnahme zum Prozess der Kinderstudie in der Metropolregion
8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Erziehung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Veränderungen in der Erziehung werden anhand des Alabama Parenting-Fragebogens gemessen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Die Verbesserung der sozialen Unterstützung wird anhand der multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gemessen – modifiziert
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Depressionen der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Die Veränderung der Depression der Pflegekraft wird anhand der Short Depression Scale des Center for Epidemiological Studies gemessen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Psychische Gesundheit der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Die Veränderung der psychischen Gesundheit der Pflegekraft wird anhand einer kurzen Symptom-Checkliste gemessen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Stress der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Die Veränderung des Stresses der Bezugsperson wird durch den Stressindex der Eltern in Kurzform gemessen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Psychische Gesundheit des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Die Veränderung der psychischen Gesundheit des Kindes wird anhand eines Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten gemessen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Kindliches Selbstkonzept
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Die Veränderung des kindlichen Selbstkonzepts wird anhand des Tennessee-Selbstkonzepts gemessen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Die Veränderung der Depression bei Kindern wird anhand der Skala für Depressionen bei Kindern gemessen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Familienbeziehungen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate
Die Veränderung der Familienbeziehungen wird anhand der Skala für Familienbeziehungen und Zusammenhalt gemessen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
University of Nairobi
University of Ghana
Reach the Youth Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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