Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART Africa (Strengthening Mental Health Research and Training) (SMART)

20 november 2024 uppdaterad av: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

SMART Africa: Ta itu med afrikanska ungdomars mentala hälsa genom att skala EBP:er på familje- och samhällsnivå

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka implementeringen av och resultaten förknippade med en evidensbaserad praxis (EBP), särskilt Multiple Family Group (MFG) som riktar sig till ungdomars störande beteendeutmaningar och framgång, genom en uppskalningsinterventionsstudie i Uganda, och två pilotstudier som kommer att genomföras i Kenya och Ghana.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En longitudinell experimentell blandad metod effektivitet-implementering hybrid forskningsdesign kommer att användas. Studien kommer att genomföras på trettio grundskolor som representerar både halvstads- och landsbygdssamhällen. Vi räknar med att involvera 3 000 ungdomar (i grundskolorna årskurs 2 till 7; 8 till 13 år) och deras vuxna vårdgivare (3 000) i Uganda, 180 ungdomar och deras vårdgivare (180) i Ghana och 180 ungdomar och deras vårdgivare (180) i Kenya.

Skolor kommer att slumpmässigt tilldelas tre studievillkor: 1) MFG-levereras av utbildade familjekamrater; 2) MFG-levererat av hälso- och sjukvårdspersonal (samordnare av skolhälsoutbildningsprogram i Ghana); eller, 3) Jämförelse: psykisk hälsa och skolstödmaterial (t.ex. böcker, uniformer). Data kommer att samlas in vid baslinjen, 8 och 16 veckor och 6 månaders uppföljning (10 månader från baslinjen).

Mer specifikt är syftena med denna studie:

Primära mål

  1. Att undersöka kort- och långsiktiga resultat associerade med MFG. Hypotes: Barn i behandlingsgrupperna (MFG) kommer att förbättras betydligt mer jämfört med de i behandlingsgruppen (vanlig vård).

  2. Att undersöka hur systematiska variationer i leveransen av ett evidensbaserat MFG-program påverkar resultaten för barn med beteendesvårigheter och deras vårdgivare i varje landskontext.

    Hypotes: Barn som deltar i MFG med sina familjer kommer att uppvisa signifikant minskade beteendesvårigheter och ökad funktion över tid jämfört med de inblandade i jämförelsetillstånd. Vi förväntar oss att förälderskamrater - jämfört med vårdpersonal i samhället - kommer att bevisa betydligt mer framgång med att engagera familjer att delta i MFG-sessioner, sålunda kommer barn i MFG-förälderskamraten att bevisa den stora förbättringen i förhållande till de andra två studieförhållandena.

    Sekundära mål

  3. Att jämföra upptagandet och implementeringen av MFG av utbildade befintliga familjekamrater och uppsökande vårdpersonal.

    Hypotes: Med tanke på den utbildningsnivå som vårdpersonal har fått före studien som en del av sin vanliga yrkesutbildning, kommer de att bevisa högre trohet initialt, men med utbildning och kontinuerlig handledning förväntar vi oss att dessa skillnader kommer att minska med tiden.

  4. Att undersöka inflytande på flera nivåer (stat/regering, icke-statliga organisationer, familjer, skolor, samhällen) på införandet, genomförandet, effektiviteten och hållbarheten av EBP:er som tar itu med allvarliga barnstörande beteendeutmaningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier för vårdgivare/barndyader:

  • Vuxenvårdare för ett barn i grundskolan, årskurs två till sju, åldrarna 8 till 13 år
  • Vuxen vårdgivare som är villig att samtycka och tillgänglig för forskning och interventionsaktiviteter
  • Barn i åldrarna 8 till 13 eller i grundskolan (årskurs två till sju) som screenas för ODD eller CD mätt med Disruptive Behavior Disorder Rating Scale, Impairment Scale och Iowa Conners Scale.

  • Barn som vill samtycka.

    • Inklusionskriterier för jämnåriga föräldrar:

  • Vårdare till barn som går med på att utbildas för att ge stöd till familjer.

    • Inklusionskriterier för hälso- och sjukvårdspersonal

  • Lekmannaparaprofessionella som arbetar inom primärvården.

    • Inklusionskriterier för skolchefer
  • Direktörer som övervakar skolor där den föreslagna insatsen kommer att ha testats.

Exklusions kriterier:

- Uteslutningskriterier för vårdgivare/barndyader:

  • Bristande förståelse för studie- och studieprocedurer som fastställts av forskargruppen

  • Barn eller vårdgivare vägrar att delta

    • Uteslutningskriterier för jämnåriga föräldrar:

  • Vägra att delta

    • Uteslutningskriterier för hälso- och sjukvårdspersonal

  • Vägra att delta

    • Uteslutningskriterier för skolchefer
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MFG-levereras av utbildade familjekamrater

MFG levererad av utbildade förälderkamrater från lokala skolplaneringsråd:

10 skolor; 60 förälderskamrater (6 per skola x 10); 1 000 barn och vuxna vårdgivare; barn som screenades för att bevisa allvarliga nya och kliniskt signifikanta DBD
Beteende: MFG
MFG är en serie veckomöten som styrs av ett protokoll. Under loppet av 16 veckor hålls grupper varje vecka och underlättas av utbildade och övervakade gruppledare (i det här fallet antingen förälderkamrater eller hälsovårdspersonal). Grupper kan bestå av upp till 20 familjer med vuxna vårdgivare och alla barn över sex år i familjen. Protokollen har utformats för att ge möjligheter under varje session att direkt applicera innehåll på verkligheten i familjelivet, framväxande kulturella och värderingsperspektiv, samt skräddarsy budskap till barnets ålder. Redundans för uteblivna möten och möjligheter till förstärkning är inbyggd. Vi strävar efter att familjer ska delta i minst 8 möten eller fler (av totalt 16 sessioner), eftersom resultaten tyder på att denna dos behövs för att minska barnets beteendeproblem och majoriteten av familjerna når detta mål.
Andra namn:
  • 4R och 2S
  • Amaka Amasanyufu (Lyckliga familjer i Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (Familjens samvaro i Dagbani-Ghana)
Experimentell: MFG-levererad av CHWs

MFG levererad av hälsovårdspersonal (CHW) från lokala primärvårdskliniker:

10 skolor; 60 hälsovårdsarbetare (6 tilldelade barn per skola x 10); 1 000 barn och vuxna vårdgivare; barn som screenades för att bevisa allvarliga nya och kliniskt signifikanta DBD
Beteende: MFG
MFG är en serie veckomöten som styrs av ett protokoll. Under loppet av 16 veckor hålls grupper varje vecka och underlättas av utbildade och övervakade gruppledare (i det här fallet antingen förälderkamrater eller hälsovårdspersonal). Grupper kan bestå av upp till 20 familjer med vuxna vårdgivare och alla barn över sex år i familjen. Protokollen har utformats för att ge möjligheter under varje session att direkt applicera innehåll på verkligheten i familjelivet, framväxande kulturella och värderingsperspektiv, samt skräddarsy budskap till barnets ålder. Redundans för uteblivna möten och möjligheter till förstärkning är inbyggd. Vi strävar efter att familjer ska delta i minst 8 möten eller fler (av totalt 16 sessioner), eftersom resultaten tyder på att denna dos behövs för att minska barnets beteendeproblem och majoriteten av familjerna når detta mål.
Andra namn:
  • 4R och 2S
  • Amaka Amasanyufu (Lyckliga familjer i Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (Familjens samvaro i Dagbani-Ghana)
Inget ingripande: Förstärkt vård

Jämförelse (förstärkt vård): Material för mental hälsa och pedagogiskt stöd (t.ex. böcker, uniformer)

10 skolor; 1 000 barn och vuxna vårdgivare; barn som screenades för att bevisa allvarliga nya och kliniskt signifikanta DBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnstörande beteende
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Förändringar i störande beteende kommer att mätas av Iowa Connors
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Barnets funktionsnedsättning
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Förändring i störande beteende kommer att mätas Nedskrivningsskalan
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande och genomförbarhet
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
åtgärder för genomförande och genomförbarhetschecklista
8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Trohet
Tidsram: slut på pass vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11, vecka 12, vecka 13, vecka 14, vecka 15, vecka 16
MFG Intervention Fidelity Assessment åtgärder
slut på pass vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11, vecka 12, vecka 13, vecka 14, vecka 15, vecka 16
Hållbarhet
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Programmets hållbarhetsbedömningsverktyg
8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Implementeringsprocess
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Metropolitan Area Child Study process åtgärd
8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Föräldraskap
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Förändring i föräldraskap kommer att mätas med Alabama Parenting-enkät
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Socialt stöd
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Förbättring av socialt stöd kommer att mätas med en multidimensionell skala av upplevt socialt stöd - modifierat
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Vårdgivare depression
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Förändringar i vårdgivarens depression kommer att mätas av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Vårdgivare mental hälsa
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Förändringar i vårdgivarens mentala hälsa kommer att mätas med kort symtomchecklista
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Vårdgivares stress
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Förändring i vårdgivares stress kommer att mätas med förälderstressindex kortform
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Barns psykiska hälsa
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Förändringar i barns psykiska hälsa kommer att mätas med frågeformuläret Styrkor och svårigheter
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Barn självuppfattning
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Förändring i barnets självuppfattning kommer att mätas av Tennessee självuppfattning
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Barn depression
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Förändringar i barndepression kommer att mätas med barndepressionsskalan
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Familjerelationer
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader
Förändringar i familjerelationer kommer att mätas med skalan för familjerelationer och sammanhållning
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
University of Nairobi
University of Ghana
Reach the Youth Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

16 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det kommer inte att finnas några individuella deltagardata som kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera