Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Africa (Strengthening Mental Health Research and Training) (SMART)

25. august 2023 opdateret af: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

SMART Africa: Håndtering af afrikanske unges mentale sundhed ved at skalere EBP'er på familie- og fællesskabsniveau

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge implementeringen af ​​og resultaterne forbundet med en evidensbaseret praksis (EBP), specifikt Multiple Family Group (MFG) rettet mod unges forstyrrende adfærdsudfordringer og succes, gennem et opskaleret interventionsstudie i Uganda, og to pilotundersøgelser, der vil blive gennemført i Kenya og Ghana.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et longitudinelt eksperimentelt blandede metoder effektivitet-implementering hybrid forskningsdesign vil blive anvendt. Undersøgelsen vil blive gennemført på tværs af tredive grundskoler, der repræsenterer både semi-by- og landsamfund. Vi forventer at involvere 3.000 unge (i grundskolerne 2. til 7. klassetrin; 8 til 13 år) og deres voksne pårørende (3.000) i Uganda, 180 unge og deres pårørende (180) i Ghana og 180 unge og deres pårørende (180) i Kenya.

Skoler vil blive tilfældigt tildelt 3 studiebetingelser: 1) MFG-leveret af uddannede familiekammerater; 2) MFG leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (koordinatorer af skolesundhedsuddannelsesprogram i Ghana); eller, 3) Sammenligning: mental sundhed og skolestøttematerialer (f.eks. bøger, uniformer). Data vil blive indsamlet ved baseline, 8 og 16 uger og 6 måneders opfølgning (10 måneder fra baseline).

Mere specifikt er formålene med denne undersøgelse:

Primære mål

  1. At undersøge kort- og langsigtede resultater forbundet med MFG. Hypotese: Børn i behandlingsgrupperne (MFG) vil forbedre sig væsentligt mere sammenlignet med dem i behandlingsgruppen (sædvanlig pleje).

  2. At undersøge, hvordan systematiske variationer i leveringen af ​​et evidensbaseret MFG-program påvirker resultaterne for børn med adfærdsvanskeligheder og deres omsorgspersoner i hver enkelt landekontekst.

    Hypotese: Børn, der deltager i MFG med deres familier, vil vise betydeligt reducerede adfærdsvanskeligheder og øget funktion over tid sammenlignet med dem, der er involveret i sammenligningstilstand. Vi forventer, at jævnaldrende forældre - sammenlignet med sundhedspersonale i lokalsamfundet - vil bevise betydeligt mere succes med at engagere familier til at deltage i MFG-sessioner, og således vil børn i MFG-forældre-peer-leveret tilstand bevise den store forbedring i forhold til de to andre undersøgelsesbetingelser.

    Sekundære mål

  3. At sammenligne optagelsen og implementeringen af ​​MFG'er af uddannede eksisterende familiekammerater og opsøgende sundhedsarbejdere i lokalsamfundet.

    Hypotese: I betragtning af det uddannelsesniveau, som opsøgende sundhedsarbejdere i lokalsamfundet har modtaget før undersøgelsen som en del af deres almindelige faglige uddannelse, vil de indledningsvis bevise højere troskab, men med træning og løbende supervision forventer vi, at disse forskelle vil falde over tid.

  4. At undersøge påvirkninger på flere niveauer (stat/regering, ngo'er, familier, skoler, lokalsamfund) på optagelsen, implementeringen, effektiviteten og bæredygtigheden af ​​EBP'er, der adresserer alvorlige børneforstyrrende adfærdsudfordringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier for omsorgspersoner/barn-dyader:

  • Voksen plejer af et barn i folkeskolen, klasse 2 til 7, i alderen 8 til 13 år
  • Voksen omsorgsperson, der er villig til at give samtykke og er tilgængelig for forsknings- og interventionsaktiviteter
  • Barn i alderen 8 til 13 år eller i folkeskolen (klasse to til syv), som er screenet for ODD eller CD målt ved Disruptive Behavior Disorder Rating Scale, Impairment Scale og Iowa Conners Scale.

  • Barn villig til at acceptere.

    • Inklusionskriterier for jævnaldrende forældre:

  • Omsorgspersoner til børn, der accepterer at blive uddannet til at yde støtte til familier.

    • Inklusionskriterier for lokale sundhedsarbejdere

  • Lægeparaprofessionelle, der arbejder inden for primærpleje.

    • Inklusionskriterier for skoleledere
  • Direktører, der fører tilsyn med skoler, hvor den foreslåede intervention vil være blevet testet.

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusionskriterier for omsorgspersoner/barn-dyader:

  • Manglende forståelse af undersøgelse og undersøgelsesprocedurer som bestemt af forskerholdet

  • Barn eller omsorgsperson nægter at deltage

    • Eksklusionskriterier for jævnaldrende forældre:

  • Afvisning af at deltage

    • Eksklusionskriterier for sundhedsarbejdere i lokalsamfundet

  • Afvisning af at deltage

    • Eksklusionskriterier for skoleledere
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MFG-leveret af uddannede familiekammerater

MFG leveret af uddannede forældrekammerater hentet fra lokale skoleplanlægningsråd:

10 skoler; 60 jævnaldrende forældre (6 pr. skole x 10); 1.000 børn og voksne omsorgspersoner; børn screenet for at påvise alvorlige nye og klinisk signifikante DBD'er
Adfærdsmæssigt: MFG
MFG er en række ugentlige møder styret af en protokol. I løbet af 16 uger afholdes grupper ugentligt og faciliteres af uddannede og superviserede gruppeledere (i dette tilfælde enten forældrekammerater eller sundhedsopsøgende medarbejdere). Grupper kan bestå af op til 20 familier med voksne pårørende og alle børn over seks år i familien. Protokollerne er designet til at give muligheder under hver session for direkte at anvende indhold til familielivets realiteter, nye kulturelle og værdimæssige perspektiver, samt skræddersy budskaber til barnets alder. Redundans for manglende aftaler og muligheder for forstærkning er indbygget. Vi sigter efter, at familier deltager i mindst 8 møder eller mere (ud af 16 sessioner i alt), da resultater tyder på, at denne dosis er nødvendig for at reducere børns adfærdsproblemer, og størstedelen af ​​familier når dette mål.
Andre navne:
  • 4R'er og 2S'er
  • Amaka Amasanyufu (Lykkelige familier i Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (Familiesammenhold i Dagbani-Ghana)
Eksperimentel: MFG-leveret af CHWs

MFG leveret af lokale sundhedsarbejdere (CHW) hentet fra lokale primære klinikker:

10 skoler; 60 lokale sundhedsarbejdere (6 tildelt børn pr. skole x 10); 1.000 børn og voksne omsorgspersoner; børn screenet for at påvise alvorlige nye og klinisk signifikante DBD'er
Adfærdsmæssigt: MFG
MFG er en række ugentlige møder styret af en protokol. I løbet af 16 uger afholdes grupper ugentligt og faciliteres af uddannede og superviserede gruppeledere (i dette tilfælde enten forældrekammerater eller sundhedsopsøgende medarbejdere). Grupper kan bestå af op til 20 familier med voksne pårørende og alle børn over seks år i familien. Protokollerne er designet til at give muligheder under hver session for direkte at anvende indhold til familielivets realiteter, nye kulturelle og værdimæssige perspektiver, samt skræddersy budskaber til barnets alder. Redundans for manglende aftaler og muligheder for forstærkning er indbygget. Vi sigter efter, at familier deltager i mindst 8 møder eller mere (ud af 16 sessioner i alt), da resultater tyder på, at denne dosis er nødvendig for at reducere børns adfærdsproblemer, og størstedelen af ​​familier når dette mål.
Andre navne:
  • 4R'er og 2S'er
  • Amaka Amasanyufu (Lykkelige familier i Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (Familiesammenhold i Dagbani-Ghana)
Ingen indgriben: Styrket pleje

Sammenligning (støttet pleje): Materialer til mental sundhed og velvære og uddannelsesstøtte (f.eks. bøger, uniformer)

10 skoler; 1.000 børn og voksne omsorgspersoner; børn screenet for at påvise alvorlige nye og klinisk signifikante DBD'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets forstyrrende adfærd
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Ændringer i forstyrrende adfærd vil blive målt af Iowa Connors
baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Barnehandicap
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Ændring i forstyrrende adfærd vil blive målt Nedskrivningsskala
baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering og gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 6 måneder
foranstaltninger til implementering og gennemførlighedstjekliste
8 uger, 16 uger, 6 måneder
Troskab
Tidsramme: afslutning af session i uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12, uge ​​13, uge ​​14, uge ​​15, uge ​​16
MFG Intervention Fidelity Assessment-foranstaltninger
afslutning af session i uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12, uge ​​13, uge ​​14, uge ​​15, uge ​​16
Bæredygtighed
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Program Bæredygtighedsvurderingsværktøj
8 uger, 16 uger, 6 måneder
Implementeringsproces
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Metropolitan Area Child Study procesmål
8 uger, 16 uger, 6 måneder
Forældreskab
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Ændring i forældreskab vil blive målt ved Alabama Parenting spørgeskema
baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Social støtte
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Forbedring i social støtte vil blive målt ved Multidimensional skala af opfattet social støtte -modificeret
baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Pårørende depression
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Ændring i omsorgspersonens depression vil blive målt af Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale
baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Pårørende mental sundhed
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Ændring i omsorgspersonens mentale sundhed vil blive målt ved hjælp af en kort symptomtjekliste
baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Pårørende stress
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Ændring i omsorgspersonens stress vil blive målt ved forældres stressindeks kort form
baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Barns mentale sundhed
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Ændring i børns mentale sundhed vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Styrker og vanskeligheder
baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Barnets selvopfattelse
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Ændring i barnets selvopfattelse vil blive målt ved Tennessee selvopfattelse
baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Børns depression
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Ændring i børne depression vil blive målt ved børne depression skala
baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Familieforhold
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder
Ændringer i familieforhold vil blive målt efter familieforhold og samhørighedsskala
baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
University of Nairobi
University of Ghana
Reach the Youth Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være nogen individuelle deltagerdata, der vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sammenligningsgruppe

Kliniske forsøg med MFG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner