Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SMART Africa (rafforzare la ricerca e la formazione sulla salute mentale) (SMART)

20 novembre 2024 aggiornato da: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

SMART Africa: Affrontare la salute mentale dei giovani africani ridimensionando gli EBP a livello familiare e comunitario

L'obiettivo di questo studio di ricerca è esaminare l'implementazione e i risultati associati a una pratica basata sull'evidenza (EBP), in particolare Multiple Family Group (MFG) che si rivolge alle sfide e al successo del comportamento dirompente dei giovani, attraverso uno studio di intervento su scala in Uganda, e due studi pilota che saranno condotti in Kenya e Ghana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà impiegato un progetto di ricerca ibrido longitudinale sperimentale con metodi misti efficacia-implementazione. Lo studio sarà condotto in trenta scuole primarie che rappresentano sia comunità semiurbane che rurali. Prevediamo di coinvolgere 3.000 giovani (nelle scuole primarie dalla seconda alla settima; da 8 a 13 anni) e i loro tutori adulti (3.000) in Uganda, 180 giovani e i loro caregiver (180) in Ghana e 180 giovani e i loro caregiver (180) in Kenya.

Le scuole saranno assegnate in modo casuale a 3 condizioni di studio: 1) MFG erogato da pari familiari formati; 2) MFG fornito da operatori sanitari della comunità (coordinatori del programma di educazione sanitaria nelle scuole in Ghana); o, 3) Confronto: salute mentale e materiali di supporto scolastico (ad es. libri, uniformi). I dati saranno raccolti al basale, a 8 e 16 settimane e al follow-up a 6 mesi (10 mesi dal basale).

Più in particolare gli obiettivi di questo studio sono:

Obiettivi primari

  1. Esaminare i risultati a breve e lungo termine associati alla MFG. Ipotesi: i bambini nei gruppi di trattamento (MFG) miglioreranno significativamente di più rispetto a quelli nel gruppo di trattamento (cure abituali).

  2. Esaminare in che modo le variazioni sistematiche nella fornitura di un programma MFG basato sull'evidenza influiscano sui risultati per i bambini con difficoltà comportamentali e i loro caregiver in ogni contesto nazionale.

    Ipotesi: i bambini che partecipano a MFG con le loro famiglie mostreranno difficoltà di condotta significativamente ridotte e un aumento del funzionamento nel tempo rispetto a quelli coinvolti nella condizione di confronto. Ci aspettiamo che i genitori pari - rispetto agli operatori sanitari della comunità - dimostreranno un successo significativamente maggiore coinvolgendo le famiglie a partecipare alle sessioni MFG, quindi, i bambini nella condizione consegnata da genitori pari MFG evidenzieranno il grande miglioramento rispetto alle altre due condizioni di studio.

    Obiettivi secondari

  3. Confrontare l'adozione e l'attuazione di MFG da parte di coetanei familiari esistenti formati e operatori sanitari di sensibilizzazione della comunità.

    Ipotesi: Dato il livello di formazione che gli operatori sanitari di sensibilizzazione della comunità hanno ricevuto prima dello studio come parte della loro regolare formazione professionale, inizialmente dimostreranno una maggiore fedeltà, ma con la formazione e la supervisione continua, ci aspettiamo che queste differenze diminuiscano nel tempo.

  4. Esaminare le influenze a più livelli (stato/governo, ONG, famiglie, scuole, comunità) sull'assorbimento, l'implementazione, l'efficacia e la sostenibilità degli EBP che affrontano gravi problemi comportamentali distruttivi per i bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Criteri di inclusione per la coppia caregiver/bambino:

  • Badante adulto di un bambino nella scuola primaria, dalla seconda alla settima classe, dagli 8 ai 13 anni
  • Caregiver adulto disponibile al consenso e disponibile per attività di ricerca e intervento
  • Bambino di età compresa tra gli 8 e i 13 anni o nella scuola primaria (dalla seconda alla settima classe) sottoposto a screening per DISPARI o MC come misurato dalla scala di valutazione del disturbo del comportamento disgregativo, dalla scala di menomazione e dalla scala Conners dell'Iowa.

  • Bambino disposto ad acconsentire.

    • Criteri di inclusione per genitori coetanei:

  • Badanti di bambini che accettano di essere formati per fornire sostegno alle famiglie.

    • Criteri di inclusione per gli operatori sanitari di comunità

  • Paraprofessionisti laici che lavorano all'interno di strutture di assistenza primaria.

    • Criteri di inclusione per i dirigenti scolastici
  • Dirigenti che sovrintendono alle scuole dove sarà sperimentato l'intervento proposto.

Criteri di esclusione:

- Criteri di esclusione per la coppia caregiver/bambino:

  • Mancanza di comprensione dello studio e delle procedure di studio determinate dal gruppo di ricerca

  • Rifiuto del bambino o del caregiver a partecipare

    • Criteri di esclusione per genitori coetanei:

  • Rifiuto di partecipare

    • Criteri di esclusione per gli operatori sanitari di comunità

  • Rifiuto di partecipare

    • Criteri di esclusione per i dirigenti scolastici
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MFG-consegnato da coetanei familiari addestrati

MFG fornito da coetanei genitori formati provenienti dai consigli di pianificazione scolastica locale:

10 scuole; 60 genitori coetanei (6 per scuola x 10); 1.000 bambini e adulti che si prendono cura di loro; bambini sottoposti a screening per evidenziare DBD gravi emergenti e clinicamente significativi
Comportamentale: MFG
Il MFG è una serie di incontri settimanali guidati da un protocollo. Nel corso di 16 settimane, i gruppi si tengono settimanalmente e sono facilitati da leader di gruppo addestrati e supervisionati (in questo caso genitori coetanei o operatori sanitari della comunità). I gruppi possono essere composti da un massimo di 20 famiglie che coinvolgono gli adulti che si prendono cura di loro e tutti i bambini di età superiore ai sei anni della famiglia. I protocolli sono stati progettati per fornire opportunità durante ogni sessione per applicare direttamente i contenuti alle realtà della vita familiare, alle prospettive culturali e di valori emergenti, nonché per adattare i messaggi all'età del bambino. La ridondanza per gli appuntamenti mancati e le opportunità di rinforzo sono integrate. Il nostro obiettivo è che le famiglie partecipino ad almeno 8 riunioni o più (su 16 sessioni in totale), poiché i risultati suggeriscono che questa dose è necessaria per ridurre i problemi di condotta del bambino e la maggior parte delle famiglie raggiunge questo obiettivo.
Altri nomi:
  • 4R e 2S
  • Amaka Amasanyufu (Famiglie felici in Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (unione familiare a Dagbani-Ghana)
Sperimentale: MFG fornito da CHW

MFG fornito da operatori sanitari della comunità (CHW) provenienti dalle cliniche di assistenza primaria locali:

10 scuole; 60 operatori sanitari di comunità (6 assegnati ai bambini per scuola x 10); 1.000 bambini e adulti che si prendono cura di loro; bambini sottoposti a screening per evidenziare DBD gravi emergenti e clinicamente significativi
Comportamentale: MFG
Il MFG è una serie di incontri settimanali guidati da un protocollo. Nel corso di 16 settimane, i gruppi si tengono settimanalmente e sono facilitati da leader di gruppo addestrati e supervisionati (in questo caso genitori coetanei o operatori sanitari della comunità). I gruppi possono essere composti da un massimo di 20 famiglie che coinvolgono gli adulti che si prendono cura di loro e tutti i bambini di età superiore ai sei anni della famiglia. I protocolli sono stati progettati per fornire opportunità durante ogni sessione per applicare direttamente i contenuti alle realtà della vita familiare, alle prospettive culturali e di valori emergenti, nonché per adattare i messaggi all'età del bambino. La ridondanza per gli appuntamenti mancati e le opportunità di rinforzo sono integrate. Il nostro obiettivo è che le famiglie partecipino ad almeno 8 riunioni o più (su 16 sessioni in totale), poiché i risultati suggeriscono che questa dose è necessaria per ridurre i problemi di condotta del bambino e la maggior parte delle famiglie raggiunge questo obiettivo.
Altri nomi:
  • 4R e 2S
  • Amaka Amasanyufu (Famiglie felici in Luganda-Uganda)
  • Dang-Malgu (unione familiare a Dagbani-Ghana)
Nessun intervento: Cura potenziata

Confronto (Bolstered care): materiali per il benessere della salute mentale e supporti educativi (ad es. libri, uniformi)

10 scuole; 1.000 bambini e adulti che si prendono cura di loro; bambini sottoposti a screening per evidenziare DBD gravi emergenti e clinicamente significativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dirompente del bambino
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Il cambiamento nel comportamento dirompente sarà misurato da Iowa Connors
basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Menomazione infantile
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Il cambiamento nel comportamento dirompente sarà misurato Scala di menomazione
basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuazione e fattibilità
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
misure di attuazione e checklist di fattibilità
8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: fine della sessione alla settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14, settimana 15, settimana 16
Misure di valutazione della fedeltà dell'intervento MFG
fine della sessione alla settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14, settimana 15, settimana 16
Sostenibilità
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Strumento di valutazione della sostenibilità del programma
8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Processo di implementazione
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Misura del processo di studio dell'infanzia nell'area metropolitana
8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Genitorialità
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Il cambiamento nella genitorialità sarà misurato dal questionario Alabama Parenting
basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Il miglioramento del supporto sociale sarà misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito - modificato
basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Depressione del caregiver
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Il cambiamento nella depressione del caregiver sarà misurato dal Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale
basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Salute mentale del caregiver
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Il cambiamento nella salute mentale del caregiver sarà misurato da Brief Symptom Checklist
basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Stress del caregiver
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Il cambiamento nello stress del caregiver sarà misurato dalla forma abbreviata dell'indice di stress del genitore
basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Salute mentale del bambino
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Il cambiamento nella salute mentale del bambino sarà misurato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Concetto di sé del bambino
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Il cambiamento nel concetto di sé del bambino sarà misurato dal concetto di sé del Tennessee
basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Depressione infantile
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Il cambiamento nella depressione infantile sarà misurato dalla scala della depressione infantile
basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Relazioni familiari
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi
Il cambiamento nelle relazioni familiari sarà misurato dalla scala delle relazioni familiari e della coesione
basale, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
University of Nairobi
University of Ghana
Reach the Youth Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci saranno dati dei singoli partecipanti che saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di confronto

Prove cliniche su MFG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi