- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03081195
SMART Africa (Posílení výzkumu a školení v oblasti duševního zdraví) (SMART)
SMART Africa: Řešení duševního zdraví africké mládeže prostřednictvím škálování EBP na úrovni rodiny a komunity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude použit longitudinální experimentální smíšený design hybridního výzkumu efektivita-implementace. Studie bude provedena na třiceti základních školách reprezentujících příměstské i venkovské komunity. Očekáváme, že zapojíme 3 000 mládeže (v základních školách ve 2. až 7. třídě; 8 až 13 let) a jejich dospělých pečovatelů (3 000) v Ugandě, 180 mládeže a jejich pečovatelů (180) v Ghaně a 180 mládeže a jejich pečovatelů (180) v Keni.
Školy budou náhodně rozděleny do 3 studijních podmínek: 1) MFG dodané vyškolenými rodinnými vrstevníky; 2) MFG poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky (koordinátoři školního programu zdravotní výchovy v Ghaně); nebo 3) Srovnání: duševní zdraví a školní podpůrné materiály (např. knihy, uniformy). Údaje budou shromažďovány na začátku, 8 a 16 týdnech a 6 měsících sledování (10 měsíců od výchozího stavu).
Konkrétněji cíle této studie jsou:
Primární cíle
- Prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé výsledky spojené s MFG. Hypotéza: Děti v léčebných skupinách (MFG) se zlepší výrazně více ve srovnání s dětmi v léčebné (obvyklé péči) skupině.
Zkoumat, jak systematické variace v poskytování programu MFG založeného na důkazech ovlivňují výsledky pro děti s poruchami chování a jejich pečovatele v kontextu každé země.
Hypotéza: Děti, které se účastní MFG se svými rodinami, budou v průběhu času vykazovat výrazně snížené problémy s chováním a zvýšené fungování ve srovnání s těmi, které se účastní srovnávacího stavu. Očekáváme, že vrstevníci rodičů – ve srovnání s komunitními zdravotnickými pracovníky – budou prokazovat výrazně větší úspěch při zapojení rodin do účasti na MFG sezeních, takže děti ve stavu, kdy se narodili rodiče MFG, budou prokazovat velké zlepšení ve srovnání s ostatními dvěma podmínkami studie.
Sekundární cíle
Porovnat přijímání a implementaci MFG vyškolenými stávajícími rodinnými příslušníky a komunitními zdravotnickými pracovníky.
Hypotéza: Vzhledem k úrovni školení, které komunitní terénní zdravotničtí pracovníci absolvovali před zahájením studie v rámci svého pravidelného profesního školení, budou zpočátku prokazovat vyšší věrnost, ale díky školení a průběžné supervizi očekáváme, že se tyto rozdíly časem sníží.
- Prozkoumat víceúrovňové (stát/vláda, nevládní organizace, rodiny, školy, komunity) vlivy na přijímání, implementaci, účinnost a udržitelnost EBP, které řeší vážné problémy s narušeným chováním dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
-
-
-
Nairobi, Keňa
- University of Nairobi
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
-
-
-
Masaka, Uganda
- Reach the Youth Uganda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zahrnutí dyád pečovatelů/dětí:
- Dospělý pečovatel o dítě na základní škole, 2. až 7. ročník, ve věku 8 až 13 let
- Dospělý pečovatel ochotný souhlasit a dostupný pro výzkumné a intervenční aktivity
- Dítě ve věku od 8 do 13 let nebo na základní škole (2. až 7. ročník), které je vyšetřováno na ODD nebo CD, jak je měřeno pomocí škály hodnocení disruptivní poruchy chování, škály poškození a Iowa Connersovy škály.
Dítě ochotné souhlasit.
- Kritéria zařazení pro rodiče:
Pečovatelé o děti, kteří souhlasí se školením, aby poskytovali podporu rodinám.
- Kritéria zařazení pro komunitní zdravotnické pracovníky
Laičtí paraprofesionálové, kteří pracují v prostředí primární péče.
- Kritéria pro zařazení ředitelů škol
- Ředitelé, kteří dohlížejí na školy, kde bude navrhovaná intervence testována.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro pečovatele/dětské dyády:
- Nepochopení studia a studijních postupů, jak je určil výzkumný tým
Odmítnutí účasti dítěte nebo pečovatele
- Kritéria vyloučení pro rodičovské vrstevníky:
Odmítnutí účasti
- Kritéria vyloučení pro komunitní zdravotnické pracovníky
Odmítnutí účasti
- Kritéria vyloučení ředitelů škol
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MFG dodané vyškolenými rodinnými kolegy
MFG poskytované vyškolenými rodiči z místních rad pro plánování škol: 10 škol; 60 vrstevníků rodičů (6 na školu x 10); 1000 dětí a dospělých pečovatelů; děti vyšetřeny, aby se prokázaly závažné objevující se a klinicky významné DBD |
MFG je série týdenních schůzek vedených protokolem. V průběhu 16 týdnů se skupiny konají každý týden a usnadňují je vyškolení vedoucí skupin pod dohledem (v tomto případě buď rodiče, vrstevníci, nebo terénní zdravotní pracovníci v komunitě).
Skupiny mohou tvořit až 20 rodin zahrnujících dospělé pečovatele a všechny děti starší šesti let v rodině.
Protokoly byly navrženy tak, aby během každého sezení poskytovaly příležitosti přímo aplikovat obsah na realitu rodinného života, nově vznikající kulturní a hodnotové perspektivy a také přizpůsobit sdělení věku dítěte.
Je zabudována redundance pro zmeškané schůzky a příležitosti k posílení.
Naším cílem je, aby se rodiny zúčastnily alespoň 8 setkání nebo více (z celkových 16 setkání), protože zjištění naznačují, že tato dávka je potřebná ke snížení problémů s chováním dětí a většina rodin tohoto cíle dosáhne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MFG-dodává CHWs
MFG poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) čerpanými z místních klinik primární péče: 10 škol; 60 komunitních zdravotnických pracovníků (6 přidělených dětem na školu x 10); 1000 dětí a dospělých pečovatelů; děti vyšetřeny, aby se prokázaly závažné objevující se a klinicky významné DBD |
MFG je série týdenních schůzek vedených protokolem. V průběhu 16 týdnů se skupiny konají každý týden a usnadňují je vyškolení vedoucí skupin pod dohledem (v tomto případě buď rodiče, vrstevníci, nebo terénní zdravotní pracovníci v komunitě).
Skupiny mohou tvořit až 20 rodin zahrnujících dospělé pečovatele a všechny děti starší šesti let v rodině.
Protokoly byly navrženy tak, aby během každého sezení poskytovaly příležitosti přímo aplikovat obsah na realitu rodinného života, nově vznikající kulturní a hodnotové perspektivy a také přizpůsobit sdělení věku dítěte.
Je zabudována redundance pro zmeškané schůzky a příležitosti k posílení.
Naším cílem je, aby se rodiny zúčastnily alespoň 8 setkání nebo více (z celkových 16 setkání), protože zjištění naznačují, že tato dávka je potřebná ke snížení problémů s chováním dětí a většina rodin tohoto cíle dosáhne.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Posílená péče
Srovnání (podporovaná péče): Materiály pro duševní zdraví a vzdělávací podpory (např. knihy, uniformy) 10 škol; 1000 dětí a dospělých pečovatelů; děti vyšetřeny, aby se prokázaly závažné objevující se a klinicky významné DBD |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské rušivé chování
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Změna rušivého chování bude měřena společností Iowa Connors
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
|
Poškození dítěte
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Změna v rušivém chování bude měřena Stupnice poškození
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace a proveditelnost
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
opatření kontrolního seznamu implementace a proveditelnosti
|
8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
|
Věrnost
Časové okno: konec relace v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8, týdnu 9, týdnu 10, týdnu 11, týdnu 12, týdnu 13, týdnu 14, týdnu 15, týdnu 16
|
Opatření MFG pro hodnocení věrnosti intervence
|
konec relace v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8, týdnu 9, týdnu 10, týdnu 11, týdnu 12, týdnu 13, týdnu 14, týdnu 15, týdnu 16
|
|
Udržitelnost
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Nástroj pro hodnocení udržitelnosti programu
|
8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
|
Proces implementace
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Měření procesu dětské studie metropolitní oblasti
|
8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
|
Rodičovství
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Změna v rodičovství bude měřena dotazníkem Alabama Parenting
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Zlepšení sociální opory bude měřeno Multidimenzionální škálou vnímané sociální opory - modifikovaná
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
|
Deprese pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Změna v depresi pečovatele bude měřena krátkou škálou deprese Centra pro epidemiologické studie
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
|
Duševní zdraví pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Změna v duševním zdraví pečovatele bude měřena pomocí Stručného kontrolního seznamu symptomů
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
|
Stres pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Změna stresu pečovatele bude měřena zkrácenou formou indexu stresu rodičů
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
|
Duševní zdraví dítěte
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Změna v duševním zdraví dítěte bude měřena dotazníkem Silné stránky a potíže
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dítě sebepojetí
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Změna v sebepojetí dítěte bude měřena sebepojetím v Tennessee
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dětská deprese
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Změna dětské deprese bude měřena škálou dětské deprese
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
|
Rodinné vztahy
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Změny v rodinných vztazích budou měřeny pomocí stupnice Family Relations a Cohesion
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brathwaite R, Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, McKay MM, Neilands TB, Namatovu P, Kiyingi J, Zmachinski L, Nabayinda J, Huang KY, Kivumbi A, Bhana A, Mwebembezi A, Petersen I, Hoagwood K; SMART Africa - Uganda Field Team. The longitudinal impact of an evidence-based multiple family group intervention (Amaka Amasanyufu) on oppositional defiant disorder and impaired functioning among children in Uganda: analysis of a cluster randomized trial from the SMART Africa-Uganda scale-up study (2016-2022). J Child Psychol Psychiatry. 2022 Nov;63(11):1252-1260. doi: 10.1111/jcpp.13566. Epub 2022 Jan 6.
- Asampong E, Ibrahim A, Sensoy-Bahar O, Kumbelim K, Yaro PB, McKay MM, Ssewamala FM. Adaptation and Implementation of the Multiple-Family Group Intervention in Ghana. Psychiatr Serv. 2021 May 1;72(5):571-577. doi: 10.1176/appi.ps.201900626. Epub 2021 Jan 12.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, McKay MM, Hoagwood K, Huang KY, Pringle B. Strengthening mental health and research training in Sub-Saharan Africa (SMART Africa): Uganda study protocol. Trials. 2018 Aug 6;19(1):423. doi: 10.1186/s13063-018-2751-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- U19MH110001-011
- U19MH110001 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srovnávací skupina
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustStaženoPeer GroupSpojené království
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Sulaiman AlRajhi CollegesDokončenoNáklady | Problémové učení | Peer GroupSaudská arábie
-
Gazi UniversityDokončenoKrevní tlak | Simulační trénink | Peer GroupKrocan
-
The N.1 Institute for Health (N.1)Manjusri Secondary School, SingaporeZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Peer Group | Vývoj dospívání
-
Hasselt UniversityNáborFyzioterapie | Domovy s pečovatelskou službou | Implementace pokynů | Focus GroupBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Adelphi University; Queen's Hospital CenterDokončenoPrůzkum | Vnímání rizika | Rizika související s rakovinou | Focus GroupSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeFyzická aktivita | Znalosti, postoje, praxe | Motivace | Peer Group | Odborná způsobilost | Sebevědomí, Sebevědomí
-
University Hospital, GhentDokončeno
Klinické studie na MFG
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Velká deprese s psychotickými rysy | Bipolární porucha s psychotickými rysy | Psychotická porucha jinak nespecifikovaná (NOS) | Psychóza nedávného nástupuSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
NYU Silver School of Social WorkDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoruSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Posttraumatické stresové poruchy | Mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSchizofrenie a poruchy s psychotickými rysySpojené státy
-
Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery...UkončenoSyndrom krátkého střeva | Střevní selháníKanada