Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART Africa (Posílení výzkumu a školení v oblasti duševního zdraví) (SMART)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

SMART Africa: Řešení duševního zdraví africké mládeže prostřednictvím škálování EBP na úrovni rodiny a komunity

Cílem této výzkumné studie je prozkoumat implementaci a výsledky spojené s praxí založenou na důkazech (EBP), konkrétně skupinou pro více rodin (MFG) zaměřenou na problémy a úspěch v oblasti rušivého chování mládeže, a to prostřednictvím rozšířené intervenční studie v Ugandě a dvě pilotní studie, které budou provedeny v Keni a Ghaně.

Přehled studie

Detailní popis

Bude použit longitudinální experimentální smíšený design hybridního výzkumu efektivita-implementace. Studie bude provedena na třiceti základních školách reprezentujících příměstské i venkovské komunity. Očekáváme, že zapojíme 3 000 mládeže (v základních školách ve 2. až 7. třídě; 8 až 13 let) a jejich dospělých pečovatelů (3 000) v Ugandě, 180 mládeže a jejich pečovatelů (180) v Ghaně a 180 mládeže a jejich pečovatelů (180) v Keni.

Školy budou náhodně rozděleny do 3 studijních podmínek: 1) MFG dodané vyškolenými rodinnými vrstevníky; 2) MFG poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky (koordinátoři školního programu zdravotní výchovy v Ghaně); nebo 3) Srovnání: duševní zdraví a školní podpůrné materiály (např. knihy, uniformy). Údaje budou shromažďovány na začátku, 8 a 16 týdnech a 6 měsících sledování (10 měsíců od výchozího stavu).

Konkrétněji cíle této studie jsou:

Primární cíle

  1. Prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé výsledky spojené s MFG. Hypotéza: Děti v léčebných skupinách (MFG) se zlepší výrazně více ve srovnání s dětmi v léčebné (obvyklé péči) skupině.
  2. Zkoumat, jak systematické variace v poskytování programu MFG založeného na důkazech ovlivňují výsledky pro děti s poruchami chování a jejich pečovatele v kontextu každé země.

    Hypotéza: Děti, které se účastní MFG se svými rodinami, budou v průběhu času vykazovat výrazně snížené problémy s chováním a zvýšené fungování ve srovnání s těmi, které se účastní srovnávacího stavu. Očekáváme, že vrstevníci rodičů – ve srovnání s komunitními zdravotnickými pracovníky – budou prokazovat výrazně větší úspěch při zapojení rodin do účasti na MFG sezeních, takže děti ve stavu, kdy se narodili rodiče MFG, budou prokazovat velké zlepšení ve srovnání s ostatními dvěma podmínkami studie.

    Sekundární cíle

  3. Porovnat přijímání a implementaci MFG vyškolenými stávajícími rodinnými příslušníky a komunitními zdravotnickými pracovníky.

    Hypotéza: Vzhledem k úrovni školení, které komunitní terénní zdravotničtí pracovníci absolvovali před zahájením studie v rámci svého pravidelného profesního školení, budou zpočátku prokazovat vyšší věrnost, ale díky školení a průběžné supervizi očekáváme, že se tyto rozdíly časem sníží.

  4. Prozkoumat víceúrovňové (stát/vláda, nevládní organizace, rodiny, školy, komunity) vlivy na přijímání, implementaci, účinnost a udržitelnost EBP, které řeší vážné problémy s narušeným chováním dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana
      • Nairobi, Keňa
        • University of Nairobi
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
      • Masaka, Uganda
        • Reach the Youth Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria pro zahrnutí dyád pečovatelů/dětí:

  • Dospělý pečovatel o dítě na základní škole, 2. až 7. ročník, ve věku 8 až 13 let
  • Dospělý pečovatel ochotný souhlasit a dostupný pro výzkumné a intervenční aktivity
  • Dítě ve věku od 8 do 13 let nebo na základní škole (2. až 7. ročník), které je vyšetřováno na ODD nebo CD, jak je měřeno pomocí škály hodnocení disruptivní poruchy chování, škály poškození a Iowa Connersovy škály.
  • Dítě ochotné souhlasit.

    • Kritéria zařazení pro rodiče:
  • Pečovatelé o děti, kteří souhlasí se školením, aby poskytovali podporu rodinám.

    • Kritéria zařazení pro komunitní zdravotnické pracovníky
  • Laičtí paraprofesionálové, kteří pracují v prostředí primární péče.

    • Kritéria pro zařazení ředitelů škol
  • Ředitelé, kteří dohlížejí na školy, kde bude navrhovaná intervence testována.

Kritéria vyloučení:

- Kritéria vyloučení pro pečovatele/dětské dyády:

  • Nepochopení studia a studijních postupů, jak je určil výzkumný tým
  • Odmítnutí účasti dítěte nebo pečovatele

    • Kritéria vyloučení pro rodičovské vrstevníky:
  • Odmítnutí účasti

    • Kritéria vyloučení pro komunitní zdravotnické pracovníky
  • Odmítnutí účasti

    • Kritéria vyloučení ředitelů škol
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MFG dodané vyškolenými rodinnými kolegy

MFG poskytované vyškolenými rodiči z místních rad pro plánování škol:

10 škol; 60 vrstevníků rodičů (6 na školu x 10); 1000 dětí a dospělých pečovatelů; děti vyšetřeny, aby se prokázaly závažné objevující se a klinicky významné DBD

MFG je série týdenních schůzek vedených protokolem. V průběhu 16 týdnů se skupiny konají každý týden a usnadňují je vyškolení vedoucí skupin pod dohledem (v tomto případě buď rodiče, vrstevníci, nebo terénní zdravotní pracovníci v komunitě). Skupiny mohou tvořit až 20 rodin zahrnujících dospělé pečovatele a všechny děti starší šesti let v rodině. Protokoly byly navrženy tak, aby během každého sezení poskytovaly příležitosti přímo aplikovat obsah na realitu rodinného života, nově vznikající kulturní a hodnotové perspektivy a také přizpůsobit sdělení věku dítěte. Je zabudována redundance pro zmeškané schůzky a příležitosti k posílení. Naším cílem je, aby se rodiny zúčastnily alespoň 8 setkání nebo více (z celkových 16 setkání), protože zjištění naznačují, že tato dávka je potřebná ke snížení problémů s chováním dětí a většina rodin tohoto cíle dosáhne.
Ostatní jména:
  • 4Rs a 2Ss
  • Amaka Amasanyufu (šťastné rodiny v Lugandě-Ugandě)
  • Dang-Malgu (Pospolitost rodiny v Dagbani-Ghana)
Experimentální: MFG-dodává CHWs

MFG poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) čerpanými z místních klinik primární péče:

10 škol; 60 komunitních zdravotnických pracovníků (6 přidělených dětem na školu x 10); 1000 dětí a dospělých pečovatelů; děti vyšetřeny, aby se prokázaly závažné objevující se a klinicky významné DBD

MFG je série týdenních schůzek vedených protokolem. V průběhu 16 týdnů se skupiny konají každý týden a usnadňují je vyškolení vedoucí skupin pod dohledem (v tomto případě buď rodiče, vrstevníci, nebo terénní zdravotní pracovníci v komunitě). Skupiny mohou tvořit až 20 rodin zahrnujících dospělé pečovatele a všechny děti starší šesti let v rodině. Protokoly byly navrženy tak, aby během každého sezení poskytovaly příležitosti přímo aplikovat obsah na realitu rodinného života, nově vznikající kulturní a hodnotové perspektivy a také přizpůsobit sdělení věku dítěte. Je zabudována redundance pro zmeškané schůzky a příležitosti k posílení. Naším cílem je, aby se rodiny zúčastnily alespoň 8 setkání nebo více (z celkových 16 setkání), protože zjištění naznačují, že tato dávka je potřebná ke snížení problémů s chováním dětí a většina rodin tohoto cíle dosáhne.
Ostatní jména:
  • 4Rs a 2Ss
  • Amaka Amasanyufu (šťastné rodiny v Lugandě-Ugandě)
  • Dang-Malgu (Pospolitost rodiny v Dagbani-Ghana)
Žádný zásah: Posílená péče

Srovnání (podporovaná péče): Materiály pro duševní zdraví a vzdělávací podpory (např. knihy, uniformy)

10 škol; 1000 dětí a dospělých pečovatelů; děti vyšetřeny, aby se prokázaly závažné objevující se a klinicky významné DBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětské rušivé chování
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Změna rušivého chování bude měřena společností Iowa Connors
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Poškození dítěte
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Změna v rušivém chování bude měřena Stupnice poškození
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace a proveditelnost
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
opatření kontrolního seznamu implementace a proveditelnosti
8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Věrnost
Časové okno: konec relace v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8, týdnu 9, týdnu 10, týdnu 11, týdnu 12, týdnu 13, týdnu 14, týdnu 15, týdnu 16
Opatření MFG pro hodnocení věrnosti intervence
konec relace v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8, týdnu 9, týdnu 10, týdnu 11, týdnu 12, týdnu 13, týdnu 14, týdnu 15, týdnu 16
Udržitelnost
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Nástroj pro hodnocení udržitelnosti programu
8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Proces implementace
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Měření procesu dětské studie metropolitní oblasti
8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Rodičovství
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Změna v rodičovství bude měřena dotazníkem Alabama Parenting
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Zlepšení sociální opory bude měřeno Multidimenzionální škálou vnímané sociální opory - modifikovaná
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Deprese pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Změna v depresi pečovatele bude měřena krátkou škálou deprese Centra pro epidemiologické studie
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Duševní zdraví pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Změna v duševním zdraví pečovatele bude měřena pomocí Stručného kontrolního seznamu symptomů
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Stres pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Změna stresu pečovatele bude měřena zkrácenou formou indexu stresu rodičů
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Duševní zdraví dítěte
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Změna v duševním zdraví dítěte bude měřena dotazníkem Silné stránky a potíže
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Dítě sebepojetí
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Změna v sebepojetí dítěte bude měřena sebepojetím v Tennessee
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Dětská deprese
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Změna dětské deprese bude měřena škálou dětské deprese
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Rodinné vztahy
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců
Změny v rodinných vztazích budou měřeny pomocí stupnice Family Relations a Cohesion
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary McKay, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávací skupina

Klinické studie na MFG

Předplatit