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SMART Africa（加强心理健康研究和培训） (SMART)

2024年11月20日 更新者：Fred Ssewamala、Washington University School of Medicine

SMART Africa：通过扩大家庭和社区层面的 EBP 来解决非洲青年的心理健康问题

这项研究的目的是通过在乌干达进行的一项扩大干预研究，检查循证实践 (EBP) 的实施和结果，特别是针对青年破坏性行为挑战和成功的多家庭小组 (MFG)，以及将在肯尼亚和加纳进行的两项试点研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将采用纵向实验混合方法有效性-实施混合研究设计。 该研究将在代表半城市和农村社区的 30 所小学进行。 我们预计乌干达的 3,000 名青年（小学 2 至 7 年级；8 至 13 岁）及其成年看护者（3,000 名）、加纳的 180 名青年及其看护者（180 名）以及 180 名青年及其看护者（180 名）参与其中在肯尼亚。

学校将被随机分配到 3 种学习条件：1) MFG-由受过培训的家庭同伴提供； 2) MFG——由社区卫生工作者（加纳的学校健康教育项目协调员）提供；或者，3) 比较：心理健康和学校支持材料（例如，书籍、校服）。 将在基线、第 8 周和第 16 周以及随访 6 个月（从基线算起 10 个月）时收集数据。

更具体地说，这项研究的目标是：

主要目标

  1. 检查与 MFG 相关的短期和长期结果。 假设：治疗组 (MFG) 中的儿童与治疗（常规护理）组中的儿童相比会有明显改善。

  2. 研究基于证据的 MFG 计划的系统差异如何影响每个国家/地区行为困难儿童及其看护者的结果。

    假设：与参与比较条件的儿童相比，与家人一起参与 MFG 的儿童将随着时间的推移表现出行为困难显着减少和功能增强。 我们预计，与社区卫生工作者相比，父母同龄人将证明吸引家庭参加 MFG 会议的成功率要高得多，因此，在 MFG-父母同龄人分娩条件下的儿童​​将证明相对于其他两个研究条件有很大改善。

    次要目标

  3. 比较受过培训的现有家庭同龄人和社区外展卫生工作者对 MFG 的采用和实施情况。

    假设：考虑到社区外展卫生工作者在研究之前接受的作为其常规专业培训一部分的培训水平，他们最初将表现出更高的保真度，但通过培训和持续监督，我们预计这些差异会随着时间的推移而减少。

  4. 检查多层次（州/政府、非政府组织、家庭、学校、社区）对解决严重儿童破坏性行为挑战的 EBP 的采用、实施、有效性和可持续性的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Masaka、乌干达
        • Reach the Youth Uganda
  • 加纳
      • Accra、加纳
        • University of Ghana
  • 美国
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University in St. Louis
  • 肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚
        • University of Nairobi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 照顾者/儿童二人组的纳入标准：

  • 小学二年级至七年级 8 至 13 岁儿童的成人看护人
  • 愿意同意并可用于研究和干预活动的成年看护者
  • 根据破坏性行为障碍评定量表、损伤量表和 Iowa Conners 量表测量的 8 至 13 岁或在小学（二至七年级）接受 ODD 或 CD 筛查的儿童。

  • 孩子愿意同意。

    • 父母同行的纳入标准：

  • 同意接受培训为家庭提供支持的儿童看护人。

    • 社区卫生工作者的纳入标准

  • 在初级保健机构工作的非专业人员。

    • 学校董事的入选标准
  • 负责监督提议的干预措施将被测试的学校的董事。

排除标准：

- 照顾者/儿童二人组的排除标准：

  • 对研究团队确定的研究和研究程序缺乏了解

  • 儿童或看护人拒绝参加

    • 父母同行的排除标准：

  • 拒绝参加

    • 社区卫生工作者的排除标准

  • 拒绝参加

    • 校董排除标准
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MFG-由训练有素的家庭同伴提供

MFG 由来自当地学校规划委员会的训练有素的家长同龄人提供：

10所学校； 60 位家长同伴（每所学校 6 人 x 10）； 1,000 名儿童和成人看护人；对儿童进行筛查以证明出现严重的新出现的和具有临床意义的 DBD
行为的：制造厂
MFG 是一系列由协议指导的每周会议。在 16 周的过程中，每周举行一次小组会议，并由经过培训和监督的小组负责人（在这种情况下为父母同伴或社区卫生外展工作人员）提供便利。 团体最多可由 20 个家庭组成，其中包括成年看护者和家庭中所有 6 岁以上的儿童。 这些协议旨在在每次会议期间提供机会，将内容直接应用于家庭生活的现实、新兴的文化和价值观观点，以及根据儿童年龄定制信息。 内置了错过约会的冗余和强化机会。 我们的目标是让家庭参加至少 8 次会议或更多会议（总共 16 次会议），因为研究结果表明需要这种剂量来减少儿童行为问题，并且大多数家庭都达到了这一目标。
其他名称：
  • 4Rs 和 2Ss
  • Amaka Amasanyufu（卢干达-乌干达的幸福家庭）
  • Dang-Malgu（达格巴尼-加纳的家庭团聚）
实验性的：MFG-由社区卫生工作者提供

由来自当地初级保健诊所的社区卫生工作者 (CHW) 提供的 MFG：

10所学校； 60 名社区卫生工作者（每所学校分配给儿童 6 名 x 10）； 1,000 名儿童和成人看护人；对儿童进行筛查以证明出现严重的新出现的和具有临床意义的 DBD
行为的：制造厂
MFG 是一系列由协议指导的每周会议。在 16 周的过程中，每周举行一次小组会议，并由经过培训和监督的小组负责人（在这种情况下为父母同伴或社区卫生外展工作人员）提供便利。 团体最多可由 20 个家庭组成，其中包括成年看护者和家庭中所有 6 岁以上的儿童。 这些协议旨在在每次会议期间提供机会，将内容直接应用于家庭生活的现实、新兴的文化和价值观观点，以及根据儿童年龄定制信息。 内置了错过约会的冗余和强化机会。 我们的目标是让家庭参加至少 8 次会议或更多会议（总共 16 次会议），因为研究结果表明需要这种剂量来减少儿童行为问题，并且大多数家庭都达到了这一目标。
其他名称：
  • 4Rs 和 2Ss
  • Amaka Amasanyufu（卢干达-乌干达的幸福家庭）
  • Dang-Malgu（达格巴尼-加纳的家庭团聚）
无干预：加强护理

比较（加强护理）：心理健康材料和教育支持（例如 书籍、制服）

10所学校； 1,000 名儿童和成人看护人；对儿童进行筛查以证明出现严重的新出现的和具有临床意义的 DBD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童破坏性行为
大体时间：基线、8周、16周、6个月
爱荷华州康纳斯将衡量破坏性行为的变化
基线、8周、16周、6个月
儿童障碍
大体时间：基线、8周、16周、6个月
将衡量破坏性行为的变化 损害等级
基线、8周、16周、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实施与可行性
大体时间：8周、16周、6个月
实施和可行性清单措施
8周、16周、6个月
保真度
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 11 周、第 12 周、第 13 周、第 14 周、第 15 周、第 16 周课程结束
MFG 干预保真度评估措施
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 11 周、第 12 周、第 13 周、第 14 周、第 15 周、第 16 周课程结束
可持续性
大体时间：8周、16周、6个月
计划可持续性评估工具
8周、16周、6个月
实施过程
大体时间：8周、16周、6个月
首都圈儿童研究过程措施
8周、16周、6个月
育儿
大体时间：基线、8周、16周、6个月
育儿方面的变化将通过阿拉巴马州育儿问卷进行衡量
基线、8周、16周、6个月
社会支持
大体时间：基线、8周、16周、6个月
社会支持的改善将通过感知社会支持的多维量表来衡量 - 修正
基线、8周、16周、6个月
照顾者抑郁症
大体时间：基线、8周、16周、6个月
照顾者抑郁症的变化将通过流行病学研究中心短期抑郁量表来衡量
基线、8周、16周、6个月
照顾者心理健康
大体时间：基线、8周、16周、6个月
看护者心理健康的变化将通过简要症状检查表来衡量
基线、8周、16周、6个月
照顾者压力
大体时间：基线、8周、16周、6个月
照顾者压力的变化将通过父母压力指数简表来衡量
基线、8周、16周、6个月
儿童心理健康
大体时间：基线、8周、16周、6个月
儿童心理健康的变化将通过优势和困难问卷来衡量
基线、8周、16周、6个月
儿童自我概念
大体时间：基线、8周、16周、6个月
儿童自我概念的变化将通过田纳西州自我概念来衡量
基线、8周、16周、6个月
儿童抑郁症
大体时间：基线、8周、16周、6个月
儿童抑郁症的变化将通过儿童抑郁量表来衡量
基线、8周、16周、6个月
家庭关系
大体时间：基线、8周、16周、6个月
家庭关系的变化将通过家庭关系和凝聚力量表来衡量
基线、8周、16周、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
University of Nairobi
University of Ghana
Reach the Youth Uganda

调查人员

  • 首席研究员：Fred Ssewamala, PhD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员：Mary McKay, PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月6日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • U19MH110001-011
  • U19MH110001 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享任何个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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