脂肪移植による乳房切除後疼痛症候群の治療
2020年9月14日 更新者：Martin Sollie、Odense University Hospital
脂肪移植による乳房切除後疼痛症候群の治療：二重盲検無作為対照試験
この研究では、乳房切除術後疼痛症候群に対する脂肪移植の有益な効果の可能性を評価しています。
患者の半分は脂肪移植を受け、残りの半分の患者は偽手術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究は、脂肪移植が乳房切除後疼痛症候群の痛みを軽減できることを示唆しています。 ただし、これらの研究は、ケースシリーズまたは非盲検研究の形式であり、バイアスのリスクが非常に高い.
脂肪由来幹細胞を含む脂肪移植は、移植時に瘢痕組織を調節し、それによって痛みを軽減できると考えられています。
この研究では、患者は無作為に脂肪移植を受けるか、同じ脂肪吸引を受けるが脂肪移植は受けず、脂肪の代わりに生理食塩水を注入するだけの偽手術を受ける.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がん治療中
- 乳房または腋窩の乳がん治療部位の痛み。
- VAS で 3 を超える強度の痛みが週に 4 日以上存在する。
- 3ヶ月以上の期間
- 最低6ヶ月は無再発
- -研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- 参加に影響を与える可能性のある精神状態。
- いつでも乳がんの再発。
- 疼痛治療以外の脂肪移植の適応症。
- フラップによる乳房再建
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪移植
脂肪吸引に続いて、脂肪をデカントし、乳がん手術後の痛みのある領域への脂肪移植に使用します。
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脂肪吸引は、外科医による無作為化の前に決定された腹部または太ももに対して行われます。
採取した脂肪吸引物を痛みのある部位に注射します。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽接ぎ木
脂肪吸引後は脂肪を排出します。
代わりに約50mLの生理食塩水を脂肪の代わりに使用し、乳がん手術後の痛みのある部位に注射します。
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脂肪吸引は、外科医による無作為化の前に決定された腹部または太ももに対して行われます。
生理食塩水は脂肪の代わりに痛みのある部位に注射されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ スケール (VAS) 0-10 の痛み
時間枠：6ヵ月
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視覚的アナログ スケール (VAS) 0-10 の痛み
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛の症状一覧
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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アンケート
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3ヶ月と6ヶ月
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鎮痛剤の使用
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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使用した鎮痛剤はアンケートに登録されています
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3ヶ月と6ヶ月
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視覚的アナログ スケール (VAS) 0-10 の痛み
時間枠：3ヶ月
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視覚的アナログ スケール (VAS) 0-10 の痛み
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：3ヶ月
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治療後の合併症
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jens A Sørensen, MD PhD、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。