Tratamiento del síndrome de dolor posmastectomía con injerto de grasa
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Martin Sollie, Odense University Hospital
Tratamiento del síndrome de dolor posmastectomía con injertos de grasa: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este estudio evalúa el posible efecto beneficioso del injerto de grasa para el síndrome de dolor posmastectomía.
La mitad de los pacientes recibirán un injerto de grasa y la otra mitad de los pacientes recibirán un tratamiento simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Varios estudios han sugerido que el injerto de grasa puede aliviar el dolor en el síndrome de dolor posterior a la mastectomía. Sin embargo, estos estudios han sido en forma de series de casos o estudios no cegados con gran riesgo de sesgo.
Se cree que el injerto de grasa con su contenido de células madre derivadas de tejido adiposo puede modular el tejido cicatricial tras el injerto y, por lo tanto, disminuir el dolor.
En este estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un injerto de grasa o a un procedimiento simulado en el que se someterán a la misma liposucción pero sin injerto de grasa, solo inyección de solución salina en lugar de grasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado por cáncer de mama
- Dolor en el área tratada con cáncer de mama en la mama o la axila.
- Dolor presente al menos 4 días a la semana con una intensidad superior a 3 en EVA.
- Duración superior a 3 meses
- Recurrencia libre por mínimo 6 meses
- Comprender la naturaleza del estudio y poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Condición psiquiátrica que puede afectar la participación.
- Recurrencia del cáncer de mama en cualquier momento.
- Otra indicación para el injerto de grasa que no sea el tratamiento del dolor.
- Reconstrucción mamaria con colgajo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injerto de grasa
Después de la liposucción, la grasa se decanta y se usa para injertos de grasa en el área del dolor después de la cirugía de cáncer de mama.
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La liposucción se realiza en el abdomen o los muslos según lo determine el cirujano antes de la aleatorización.
El lipoaspirado recolectado se inyecta en el sitio del dolor.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Injerto simulado
Después de la liposucción, la grasa se desecha.
En su lugar, se utilizan aproximadamente 50 ml de solución salina en lugar de grasa y se inyectan en el área del dolor después de la cirugía de cáncer de mama.
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La liposucción se realiza en el abdomen o los muslos según lo determine el cirujano antes de la aleatorización.
Se inyectará solución salina en el lugar del dolor en lugar de grasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en escala analógica visual (EVA) 0-10
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor en escala analógica visual (EVA) 0-10
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cuestionario
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3 y 6 meses
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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la medicación para el dolor utilizada se registra en el cuestionario
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3 y 6 meses
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Dolor en escala analógica visual (EVA) 0-10
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor en escala analógica visual (EVA) 0-10
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cualquier complicación posterior al tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20160185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .