Trattamento della sindrome del dolore postmastectomia con innesto di grasso
14 settembre 2020 aggiornato da: Martin Sollie, Odense University Hospital
Trattamento della sindrome del dolore postmastectomia con innesto di grasso: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Questo studio valuta il possibile effetto benefico dell'innesto di grasso per la sindrome del dolore post mastectomia.
La metà dei pazienti riceverà l'innesto di grasso e l'altra metà dei pazienti riceverà una simulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno suggerito che l'innesto di grasso può alleviare il dolore nella sindrome del dolore post mastectomia. Questi studi, tuttavia, sono stati sotto forma di serie di casi o studi non ciechi con un grande rischio di parzialità.
Si ritiene che l'innesto di grasso con il suo contenuto di cellule staminali di derivazione adiposa possa modulare il tessuto cicatriziale dopo l'innesto e quindi diminuire il dolore.
In questo studio i pazienti saranno randomizzati a innesto di grasso o a una procedura fittizia in cui subiranno la stessa liposuzione ma nessun innesto di grasso, solo iniezione di soluzione salina invece di grasso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Curata per cancro al seno
- Dolore nell'area trattata con cancro al seno al seno o all'ascella.
- Dolore presente almeno 4 giorni a settimana con un'intensità superiore a 3 su VAS.
- Durata superiore a 3 mesi
- Ricorrenza gratuita per minimo 6 mesi
- Comprendere la natura dello studio e può dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizione psichiatrica che può influenzare la partecipazione.
- Ricorrenza del cancro al seno in qualsiasi momento.
- Altra indicazione per l'innesto di grasso diverso dal trattamento del dolore.
- Ricostruzione seno con lembo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Innesto grasso
Dopo la liposuzione, il grasso viene decantato e utilizzato per l'innesto di grasso nell'area del dolore dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.
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La liposuzione viene eseguita sull'addome o sulle cosce come stabilito dal chirurgo prima della randomizzazione.
Il lipoaspirato raccolto viene iniettato nel sito del dolore.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Innesto fittizio
Dopo la liposuzione il grasso viene scartato.
Invece del grasso vengono utilizzati circa 50 ml di soluzione salina e iniettati nell'area del dolore dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.
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La liposuzione viene eseguita sull'addome o sulle cosce come stabilito dal chirurgo prima della randomizzazione.
La soluzione salina verrà iniettata nel sito del dolore invece del grasso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore su scala analogica visiva (VAS) 0-10
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dolore su scala analogica visiva (VAS) 0-10
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Questionario
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3 e 6 mesi
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Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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il farmaco antidolorifico utilizzato è registrato sul questionario
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3 e 6 mesi
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Dolore su scala analogica visiva (VAS) 0-10
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dolore su scala analogica visiva (VAS) 0-10
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventuali complicazioni dopo il trattamento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20160185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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