Лечение постмастэктомического болевого синдрома липофилингом
14 сентября 2020 г. обновлено: Martin Sollie, Odense University Hospital
Лечение болевого синдрома после мастэктомии с помощью липофилинга: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается возможный положительный эффект липофилинга на болевой синдром после мастэктомии.
Половина пациентов получит пересадку жира, а другая половина пациентов получит ложную трансплантацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Несколько исследований показали, что пересадка жира может облегчить боль при болевом синдроме после мастэктомии. Эти исследования, однако, были либо в форме серии случаев, либо в виде неслепых исследований с большим риском систематической ошибки.
Считается, что пересадка жира с содержанием в нем стволовых клеток, полученных из жировой ткани, может модулировать рубцовую ткань при пересадке и, таким образом, уменьшать боль.
В этом исследовании пациенты будут рандомизированы либо для трансплантации жира, либо для фиктивной процедуры, при которой они будут подвергаться той же липосакции, но без трансплантации жира, а только с инъекцией физиологического раствора вместо жира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Лечился от рака молочной железы
- Боль в области лечения рака молочной железы на груди или в подмышечной впадине.
- Боль присутствует не менее 4 дней в неделю с интенсивностью выше 3 баллов по ВАШ.
- Продолжительность более 3 месяцев
- Отсутствие рецидивов в течение минимум 6 месяцев
- Понимать характер исследования и может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Психиатрическое состояние, которое может повлиять на участие.
- Рецидив рака молочной железы в любое время.
- Другие показания к пересадке жира, кроме обезболивания.
- Реконструкция груди лоскутом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пересадка жира
После липосакции жир декантируется и используется для пересадки жира в область боли после операции по поводу рака молочной железы.
|
Липосакция выполняется на животе или бедрах, как это определено хирургом до рандомизации.
Собранный липоаспират вводят в болезненное место.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ложная прививка
После липосакции жир удаляется.
Вместо этого вместо жира используется около 50 мл физиологического раствора, который вводится в область боли после операции по поводу рака молочной железы.
|
Липосакция выполняется на животе или бедрах, как это определено хирургом до рандомизации.
Вместо жира в место боли будет введен физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Анкета
|
3 и 6 месяцев
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
использованные обезболивающие зарегистрированы в анкете
|
3 и 6 месяцев
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любые осложнения после лечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20160185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .