Behandling av postmastektomi smärtsyndrom med fetttransplantation
14 september 2020 uppdaterad av: Martin Sollie, Odense University Hospital
Behandling av postmastektomi smärtsyndrom med fetttransplantation: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Denna studie utvärderar den möjliga fördelaktiga effekten av fetttransplantation för smärtsyndrom efter mastektomi.
Hälften av patienterna kommer att få fetttransplantation och den andra hälften av patienterna kommer att få sken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har föreslagit att fetttransplantation kan lindra smärta vid smärtsyndrom efter mastektomi. Dessa studier har dock antingen varit i form av fallserier eller oblindade studier med stor risk för bias.
Man tror att fetttransplantation med dess innehåll av fetthärledda stamceller kan modulera ärrvävnaden vid transplantation och därmed minska smärtan.
I denna studie kommer patienter att randomiseras till antingen fetttransplantation eller en skenprocedur där de genomgår samma fettsugning men ingen fetttransplantation, bara injektion av saltlösning istället för fett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas för bröstcancer
- Smärta i det bröstcancerbehandlade området på bröstet eller armhålan.
- Smärta förekommer minst 4 dagar i veckan med en intensitet över 3 på VAS.
- Varaktighet längre än 3 månader
- Återkommande gratis i minst 6 månader
- Förstå studiens natur och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Psykiatriskt tillstånd som kan påverka delaktighet.
- Återfall av bröstcancer när som helst.
- Annan indikation för fetttransplantation annat än smärtbehandling.
- Bröstrekonstruktion med flik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fettympning
Efter fettsugning dekanteras fettet och används för fetttransplantation till smärtområdet efter bröstcanceroperation.
|
Fettsugning utförs på buken eller låren som bestämts före randomisering av kirurgen.
Det skördade lipoaspiratet injiceras på smärtstället.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Blympning
Efter fettsugning kasseras fettet.
Istället används cirka 50 ml saltlösning istället för fett och injiceras i smärtområdet efter bröstcanceroperation.
|
Fettsugning utförs på buken eller låren som bestämts före randomisering av kirurgen.
Saltlösning kommer att injiceras på platsen för smärtan istället för fett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta på visuell analog skala (VAS) 0-10
Tidsram: 6 månader
|
Smärta på visuell analog skala (VAS) 0-10
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärtsymtominventering
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Frågeformulär
|
3 och 6 månader
|
|
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 3 och 6 månader
|
använt smärtstillande läkemedel registreras på frågeformulär
|
3 och 6 månader
|
|
Smärta på visuell analog skala (VAS) 0-10
Tidsram: 3 månader
|
Smärta på visuell analog skala (VAS) 0-10
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Eventuella komplikationer efter behandling
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
16 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20160185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniskt smärtsyndrom efter mastektomi (störning)
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)