Leczenie zespołu bólowego po mastektomii za pomocą przeszczepu tłuszczu
14 września 2020 zaktualizowane przez: Martin Sollie, Odense University Hospital
Leczenie zespołu bólowego po mastektomii za pomocą przeszczepu tłuszczu: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
To badanie ocenia możliwy korzystny wpływ przeszczepu tłuszczu na zespół bólu po mastektomii.
Połowa pacjentów otrzyma przeszczep tłuszczu, a druga połowa pacjentów otrzyma pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kilka badań sugeruje, że przeszczep tłuszczu może złagodzić ból w zespole bólowym po mastektomii. Badania te miały jednak formę serii przypadków lub badań bez ślepej próby z dużym ryzykiem błędu systematycznego.
Uważa się, że przeszczep tłuszczu z zawartością komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej może modulować tkankę bliznowatą po przeszczepie, a tym samym zmniejszać ból.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przeszczepu tłuszczu lub zabiegu pozorowanego, w ramach którego przechodzą tę samą liposukcję, ale bez przeszczepu tłuszczu, tylko wstrzyknięcie soli fizjologicznej zamiast tłuszczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczona z powodu raka piersi
- Ból w okolicy piersi lub pachy leczonej rakiem piersi.
- Ból obecny co najmniej 4 dni w tygodniu o natężeniu powyżej 3 w skali VAS.
- Czas trwania dłuższy niż 3 miesiące
- Bez nawrotów przez minimum 6 miesięcy
- Zrozumienie charakteru badania i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stan psychiczny, który może wpływać na uczestnictwo.
- Nawrót raka piersi w dowolnym momencie.
- Inne wskazania do przeszczepu tłuszczu inne niż leczenie bólu.
- Rekonstrukcja piersi z płatem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep tłuszczu
Po liposukcji tłuszcz jest dekantowany i używany do przeszczepu tłuszczu w miejsce bólu po operacji raka piersi.
|
Liposukcję wykonuje się na brzuchu lub udach, zgodnie z ustaleniami chirurga przed randomizacją.
Zebrany lipoaspirat wstrzykuje się w miejsce bólu.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorne szczepienie
Po liposukcji tłuszcz jest usuwany.
Zamiast tłuszczu stosuje się około 50 ml soli fizjologicznej i wstrzykuje w miejsce bólu po operacji raka piersi.
|
Liposukcję wykonuje się na brzuchu lub udach, zgodnie z ustaleniami chirurga przed randomizacją.
Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta w miejsce bólu zamiast tłuszczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
stosowane leki przeciwbólowe są odnotowywane w kwestionariuszu
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie powikłania po leczeniu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20160185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .