Mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän hoito rasvansiirrolla
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Martin Sollie, Odense University Hospital
Mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän hoito rasvansiirrolla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rasvansiirron mahdollista suotuisaa vaikutusta mastektomian jälkeiseen kipuoireyhtymään.
Puolet potilaista saa rasvansiirron ja toinen puolet näennäishoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että rasvansiirto voi lievittää kipua mastektomian jälkeisessä kipuoireyhtymässä. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin olleet joko tapaussarjojen tai sokkoutumattomien tutkimusten muodossa, joissa on suuri harhariski.
Uskotaan, että rasvasiirrännäinen, jossa on rasvaperäisiä kantasoluja, voi moduloida arpikudosta siirrettäessä ja siten vähentää kipua.
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan joko rasvansiirtoon tai näennäistoimenpiteeseen, jossa heille tehdään sama rasvaimu, mutta ei rasvansiirtoa, vaan vain suolaliuosta ruiskutetaan rasvan sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän hoitoon
- Kipu rintasyövän hoidetulla alueella rinnassa tai kainalossa.
- Kipua esiintyy vähintään 4 päivänä viikossa, ja sen voimakkuus on yli 3 VAS:ssa.
- Kesto yli 3 kuukautta
- Toistumisvapaa vähintään 6 kuukautta
- Ymmärtää tutkimuksen luonteen ja voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkinen tila, joka voi vaikuttaa osallistumiseen.
- Rintasyövän uusiutuminen milloin tahansa.
- Muu käyttöaihe rasvansiirrolle kuin kivunhoito.
- Rintojen rekonstruktio läpällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rasvan varttaminen
Rasvaimun jälkeen rasva dekantoidaan ja sitä käytetään rintasyöpäleikkauksen jälkeiseen kipualueelle rasvansiirrossa.
|
Rasvaimu suoritetaan vatsaan tai reisiin ennen kirurgin satunnaistamista.
Kerätty lipoaspiraatti ruiskutetaan kipukohtaan.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen varttaminen
Rasvaimun jälkeen rasva poistuu.
Sen sijaan noin 50 ml suolaliuosta käytetään rasvan sijasta ja ruiskutetaan kipualueelle rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
|
Rasvaimu suoritetaan vatsaan tai reisiin ennen kirurgin satunnaistamista.
Suolaliuosta ruiskutetaan kipukohtaan rasvan sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun oireluettelo
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kipulääkityksen käyttö
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Käytetyt kipulääkkeet on rekisteröity kyselyyn
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki hoidon jälkeiset komplikaatiot
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20160185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .