Behandeling van postmastectomiepijnsyndroom met vettransplantatie
14 september 2020 bijgewerkt door: Martin Sollie, Odense University Hospital
Behandeling van postmastectomiepijnsyndroom met vettransplantatie: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert het mogelijke gunstige effect van vettransplantatie voor pijnsyndroom na mastectomie.
De helft van de patiënten krijgt vettransplantatie en de andere helft van de patiënten krijgt schijnvertoning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat vettransplantatie pijn kan verlichten bij het pijnsyndroom na mastectomie. Deze onderzoeken waren echter in de vorm van casusreeksen of niet-geblindeerde onderzoeken met een groot risico op vertekening.
Aangenomen wordt dat vettransplantatie met zijn gehalte aan van vetweefsel afgeleide stamcellen het littekenweefsel bij transplantatie kan moduleren en daardoor pijn kan verminderen.
In deze studie worden patiënten gerandomiseerd naar vettransplantatie of een schijnprocedure waarbij ze dezelfde liposuctie ondergaan, maar geen vettransplantatie, alleen injectie van zoutoplossing in plaats van vet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeld voor borstkanker
- Pijn in het met borstkanker behandelde gebied op de borst of oksel.
- Pijn minimaal 4 dagen per week aanwezig met een intensiteit boven 3 op VAS.
- Duur langer dan 3 maanden
- Minimaal 6 maanden herhalingsvrij
- Begrijp de aard van het onderzoek en kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische aandoening die deelname kan beïnvloeden.
- Terugval van borstkanker op elk moment.
- Andere indicatie voor vettransplantatie anders dan pijnbehandeling.
- Borstreconstructie met flap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vet enten
Na liposuctie wordt het vet gedecanteerd en gebruikt voor vettransplantatie naar het pijngebied na een borstkankeroperatie.
|
Liposuctie wordt uitgevoerd op de buik of dijen zoals bepaald vóór randomisatie door de chirurg.
Het geoogste lipoaspiraat wordt geïnjecteerd op de plaats van pijn.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham enten
Na liposuctie wordt het vet afgevoerd.
In plaats daarvan wordt ongeveer 50 ml zoutoplossing gebruikt in plaats van vet en geïnjecteerd in het pijngebied na een borstkankeroperatie.
|
Liposuctie wordt uitgevoerd op de buik of dijen zoals bepaald vóór randomisatie door de chirurg.
Zoutoplossing wordt geïnjecteerd op de plaats van pijn in plaats van vet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op visuele analoge schaal (VAS) 0-10
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn op visuele analoge schaal (VAS) 0-10
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoominventarisatie neuropathische pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Vragenlijst
|
3 en 6 maanden
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
gebruikte pijnmedicatie wordt geregistreerd op vragenlijst
|
3 en 6 maanden
|
|
Pijn op visuele analoge schaal (VAS) 0-10
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijn op visuele analoge schaal (VAS) 0-10
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eventuele complicaties na de behandeling
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20160185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .