Behandling af postmastektomi smertesyndrom med fedttransplantation
14. september 2020 opdateret af: Martin Sollie, Odense University Hospital
Behandling af postmastektomi smertesyndrom med fedttransplantation: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer den mulige gavnlige effekt af fedttransplantation for postmastektomi smertesyndrom.
Halvdelen af patienterne vil modtage fedttransplantation, og den anden halvdel af patienterne vil modtage falsk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har antydet, at fedttransplantation kan lindre smerter ved postmastektomi smertesyndrom. Disse undersøgelser har dog enten været i form af case-serier eller ikke-blindede undersøgelser med stor risiko for bias.
Det menes, at fedttransplantation med dets indhold af fedtafledte stamceller kan modulere arvævet ved transplantation og herved mindske smerter.
I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til enten fedttransplantation eller en falsk procedure, hvor de gennemgår den samme fedtsugning, men ingen fedttransplantation, kun injektion af saltvand i stedet for fedt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlet for brystkræft
- Smerter i det brystkræftbehandlede område på brystet eller aksillen.
- Smerter til stede mindst 4 dage om ugen med en intensitet over 3 på VAS.
- Varighed længere end 3 måneder
- Gentagelsesfrit i minimum 6 måneder
- Forstå arten af undersøgelsen og kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse.
- Gentagelse af brystkræft til enhver tid.
- Anden indikation for fedttransplantation udover smertebehandling.
- Brystrekonstruktion med klap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fedt podning
Efter fedtsugning dekanteres fedtet og bruges til fedttransplantation til smerteområdet efter brystkræftoperation.
|
Fedtsugning udføres på maven eller lårene som bestemt før randomisering af kirurgen.
Det høstede lipoaspirat injiceres på smertestedet.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skumpodning
Efter fedtsugning kasseres fedtet.
I stedet bruges cirka 50 ml saltvand i stedet for fedt og sprøjtes ind i smerteområdet efter brystkræftoperation.
|
Fedtsugning udføres på maven eller lårene som bestemt før randomisering af kirurgen.
Saltvand vil blive injiceret på smertestedet i stedet for fedt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på visuel analog skala (VAS) 0-10
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter på visuel analog skala (VAS) 0-10
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Spørgeskema
|
3 og 6 måneder
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
anvendt smertestillende medicin registreres på spørgeskema
|
3 og 6 måneder
|
|
Smerter på visuel analog skala (VAS) 0-10
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter på visuel analog skala (VAS) 0-10
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuelle komplikationer efter behandling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. juli 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
16. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20160185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .