Léčba syndromu postmastektomické bolesti pomocí tukového štěpu
14. září 2020 aktualizováno: Martin Sollie, Odense University Hospital
Léčba syndromu postmastektomické bolesti pomocí tukového štěpu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí možný příznivý účinek tukového štěpu na syndrom bolesti po mastektomii.
Polovina pacientů podstoupí tukové štěpy a druhá polovina pacientů dostane simulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Několik studií naznačilo, že štěpování tuku může zmírnit bolest u syndromu bolesti po mastektomii. Tyto studie však byly buď ve formě sérií případů, nebo nezaslepených studií s velkým rizikem zkreslení.
Předpokládá se, že tukové roubování s obsahem kmenových buněk odvozených z tukové tkáně může modulovat jizvovou tkáň po roubování a tím snížit bolest.
V této studii budou pacienti randomizováni buď k transplantaci tuku, nebo k simulovanému postupu, kdy podstoupí stejnou liposukci, ale bez transplantace tuku, pouze injekci fyziologického roztoku místo tuku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba rakoviny prsu
- Bolest v oblasti prsu nebo axily léčené rakovinou prsu.
- Bolest přítomná nejméně 4 dny v týdnu s intenzitou nad 3 na VAS.
- Doba trvání delší než 3 měsíce
- Opakování zdarma po dobu minimálně 6 měsíců
- Rozumět povaze studie a může dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrický stav, který může ovlivnit účast.
- Recidiva rakoviny prsu kdykoli.
- Jiná indikace k transplantaci tuku jiná než léčba bolesti.
- Rekonstrukce prsou s chlopní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tukové roubování
Po liposukci je tuk dekantován a použit k transplantaci tuku do oblasti bolesti po operaci rakoviny prsu.
|
Liposukce se provádí na břiše nebo stehnech, jak bylo stanoveno před randomizací chirurgem.
Odebraný lipoaspirát je injikován do místa bolesti.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné roubování
Po liposukci je tuk odstraněn.
Místo toho se místo tuku použije přibližně 50 ml fyziologického roztoku a vstříkne se do oblasti bolesti po operaci rakoviny prsu.
|
Liposukce se provádí na břiše nebo stehnech, jak bylo stanoveno před randomizací chirurgem.
Místo tuku bude do místa bolesti aplikován fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Dotazník
|
3 a 6 měsíců
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
použité léky proti bolesti jsou registrovány v dotazníku
|
3 a 6 měsíců
|
|
Bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli komplikace po léčbě
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20160185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .