Traitement du syndrome douloureux post-mastectomie avec greffe de graisse
14 septembre 2020 mis à jour par: Martin Sollie, Odense University Hospital
Traitement du syndrome douloureux post-mastectomie avec greffe de graisse : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cette étude évalue l'effet bénéfique possible de la greffe de graisse pour le syndrome douloureux post-mastectomie.
La moitié des patients recevra une greffe de graisse et l'autre moitié des patients recevra un simulacre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont suggéré que la greffe de graisse peut soulager la douleur dans le syndrome douloureux post-mastectomie. Ces études ont cependant été soit sous la forme de séries de cas, soit d'études sans insu avec un grand risque de biais.
On pense que la greffe de graisse avec son contenu de cellules souches dérivées de la graisse peut moduler le tissu cicatriciel lors de la greffe et ainsi diminuer la douleur.
Dans cette étude, les patients seront randomisés pour recevoir soit une greffe de graisse, soit une procédure fictive où ils subissent la même liposuccion mais pas de greffe de graisse, uniquement une injection de solution saline au lieu de graisse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Traitée pour le cancer du sein
- Douleur dans la zone traitée par le cancer du sein sur le sein ou l'aisselle.
- Douleur présente au moins 4 jours par semaine avec une intensité supérieure à 3 sur l'EVA.
- Durée supérieure à 3 mois
- Sans récidive pendant au moins 6 mois
- Comprendre la nature de l'étude et pouvoir donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Affection psychiatrique pouvant affecter la participation.
- Récidive du cancer du sein à tout moment.
- Autre indication de greffe de graisse autre que le traitement de la douleur.
- Reconstruction mammaire avec lambeau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Greffe de graisse
Après la liposuccion, la graisse est décantée et utilisée pour la greffe de graisse dans la zone douloureuse après une chirurgie du cancer du sein.
|
La liposuccion est réalisée sur l'abdomen ou les cuisses comme déterminé avant la randomisation par le chirurgien.
Le lipoaspirat récolté est injecté au site de la douleur.
Autres noms:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Faux greffage
Après la liposuccion, la graisse est éliminée.
Au lieu de cela, environ 50 ml de solution saline sont utilisés à la place de la graisse et injectés dans la zone douloureuse après une chirurgie du cancer du sein.
|
La liposuccion est réalisée sur l'abdomen ou les cuisses comme déterminé avant la randomisation par le chirurgien.
Une solution saline sera injectée au site de la douleur au lieu de la graisse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10
Délai: 6 mois
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: 3 et 6 mois
|
Questionnaire
|
3 et 6 mois
|
|
Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: 3 et 6 mois
|
les analgésiques utilisés sont enregistrés sur le questionnaire
|
3 et 6 mois
|
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10
Délai: 3 mois
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: 3 mois
|
Toute complication suite au traitement
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (RÉEL)
16 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20160185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .