Masztektómia utáni fájdalom szindróma kezelése zsírbeültetéssel
2020. szeptember 14. frissítette: Martin Sollie, Odense University Hospital
Masztektómia utáni fájdalom szindróma kezelése zsírátültetéssel: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli a zsírbeültetés lehetséges jótékony hatását a mastectomia utáni fájdalom szindrómára.
A betegek fele zsírbeültetést kap, a betegek másik fele pedig színlelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány azt sugallta, hogy a zsírbeültetés enyhítheti a fájdalmat a mastectomia utáni fájdalom szindrómában. Ezek a vizsgálatok azonban vagy esetsorozatok, vagy nem vak tanulmányok formájában készültek, amelyekben nagy a torzítás kockázata.
Úgy gondolják, hogy a zsírbeültetés a zsírból származó őssejtek tartalmával módosíthatja a hegszövetet az átültetéskor, és ezáltal csökkenti a fájdalmat.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen zsírbeültetésre vagy színlelt eljárásra osztják be, ahol ugyanazon a zsírleszíváson esnek át, de nem zsírt ültetnek be, zsír helyett csak sóoldatot adnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrák kezelésére kezelték
- Fájdalom az emlőrákkal kezelt területen a mellen vagy a hónaljban.
- Fájdalom hetente legalább 4 nap, 3 feletti intenzitású VAS esetén.
- Időtartam 3 hónapnál hosszabb
- Minimum 6 hónapig ismétlődésmentes
- Megérti a vizsgálat természetét, és tájékozott beleegyezést adhat
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a részvételt.
- Az emlőrák kiújulása bármikor.
- A fájdalomcsillapításon kívüli zsírbeültetés egyéb javallata.
- Mellrekonstrukció füllel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Zsíroltás
Zsírleszívás után a zsírt dekantáljuk, és emlőrák műtét után a fájdalom területére zsírbeültetésre használják.
|
A zsírleszívást a hason vagy a combon hajtják végre a sebész által végzett randomizálás előtt.
A begyűjtött lipoaspirátot a fájdalom helyére fecskendezik be.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Színlelt oltás
A zsírleszívás után a zsírt eldobják.
Ehelyett körülbelül 50 ml sóoldatot használnak zsír helyett, és fecskendeznek be a mellrák műtét utáni fájdalmas területére.
|
A zsírleszívást a hason vagy a combon hajtják végre a sebész által végzett randomizálás előtt.
Zsír helyett sóoldatot fecskendeznek be a fájdalom helyére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) 0-10
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) 0-10
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátiás fájdalom tüneti jegyzéke
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Kérdőív
|
3 és 6 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az alkalmazott fájdalomcsillapítót kérdőíven regisztrálják
|
3 és 6 hónap
|
|
Fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) 0-10
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) 0-10
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelést követő bármilyen komplikáció
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20160185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .