지방이식을 통한 유방절제후 통증증후군의 치료
2020년 9월 14일 업데이트: Martin Sollie, Odense University Hospital
지방이식을 통한 유방절제술 후 통증 증후군의 치료: 이중 맹검 무작위 통제 시험
이 연구는 유방 절제술 후 통증 증후군에 대한 지방 이식의 가능한 유익한 효과를 평가합니다.
환자의 절반은 지방 이식을 받고 나머지 절반은 가짜 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 지방 이식이 유방 절제술 후 통증 증후군의 통증을 완화할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 이러한 연구는 비뚤림 위험이 큰 비맹검 연구 또는 사례 시리즈의 형태였습니다.
지방 유래 줄기 세포를 함유한 지방 이식은 이식 시 반흔 조직을 조절하여 통증을 감소시킬 수 있다고 여겨집니다.
이 연구에서 환자는 무작위로 지방 이식 또는 동일한 지방 흡입 수술을 받지만 지방 이식은 하지 않고 지방 대신 식염수만 주입하는 가짜 시술에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 치료
- 유방 또는 겨드랑이의 유방암 치료 부위에 통증이 있습니다.
- VAS에서 3 이상의 강도로 일주일에 4일 이상 통증이 나타납니다.
- 3개월 이상의 기간
- 최소 6개월간 재발 무료
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 참여에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환.
- 언제든지 유방암의 재발.
- 통증 치료 이외의 지방 이식에 대한 다른 적응증.
- 플랩을 이용한 유방 재건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방이식
지방흡입 후 지방을 따라내어 유방암 수술 후 통증 부위에 지방이식에 사용합니다.
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지방흡입은 의사가 무작위화하기 전에 결정한 대로 복부 또는 허벅지에서 수행됩니다.
채취한 리포애스퍼레이트를 통증 부위에 주사합니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 접목
지방흡입 후 지방은 버려집니다.
대신 약 50mL의 식염수를 지방 대신 사용하여 유방암 수술 후 통증 부위에 주입합니다.
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지방흡입은 의사가 무작위화하기 전에 결정한 대로 복부 또는 허벅지에서 수행됩니다.
통증 부위에 지방 대신 식염수를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10의 통증
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10의 통증
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 증상 목록
기간: 3개월 및 6개월
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설문지
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3개월 및 6개월
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진통제 사용
기간: 3개월 및 6개월
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사용된 진통제는 설문지에 등록됩니다.
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3개월 및 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10의 통증
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10의 통증
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 3 개월
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치료 후 합병증
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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