Tratamento da síndrome dolorosa pós-mastectomia com enxerto de gordura
14 de setembro de 2020 atualizado por: Martin Sollie, Odense University Hospital
Tratamento da síndrome da dor pós-mastectomia com enxerto de gordura: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Este estudo avalia o possível efeito benéfico da lipoenxertia na síndrome dolorosa pós-mastectomia.
Metade dos pacientes receberá enxerto de gordura e a outra metade receberá uma farsa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos sugeriram que o enxerto de gordura pode aliviar a dor na síndrome de dor pós-mastectomia. Esses estudos, no entanto, foram na forma de séries de casos ou estudos não cegos com grande risco de viés.
Acredita-se que o enxerto de gordura com seu conteúdo de células-tronco derivadas do tecido adiposo pode modular o tecido cicatricial após o enxerto e, assim, diminuir a dor.
Neste estudo, os pacientes serão randomizados para enxerto de gordura ou um procedimento simulado, onde serão submetidos à mesma lipoaspiração, mas sem enxerto de gordura, apenas injeção de solução salina em vez de gordura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento para câncer de mama
- Dor na área tratada do câncer de mama na mama ou na axila.
- Dor presente pelo menos 4 dias por semana com intensidade acima de 3 na EVA.
- Duração superior a 3 meses
- Recorrência gratuita por no mínimo 6 meses
- Compreender a natureza do estudo e pode dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condição psiquiátrica que pode afetar a participação.
- Recorrência de câncer de mama a qualquer momento.
- Outra indicação para lipoenxertia além do tratamento da dor.
- Reconstrução de mama com retalho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Enxerto de gordura
Após a lipoaspiração, a gordura é decantada e usada para enxerto de gordura na área da dor após a cirurgia de câncer de mama.
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A lipoaspiração é realizada no abdômen ou nas coxas conforme determinado antes da randomização pelo cirurgião.
O lipoaspirado colhido é injetado no local da dor.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Enxerto simulado
Após a lipoaspiração, a gordura é descartada.
Em vez disso, aproximadamente 50 mL de solução salina são usados em vez de gordura e injetados na área da dor após a cirurgia de câncer de mama.
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A lipoaspiração é realizada no abdômen ou nas coxas conforme determinado antes da randomização pelo cirurgião.
Solução salina será injetada no local da dor em vez de gordura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na escala visual analógica (VAS) 0-10
Prazo: 6 meses
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Dor na escala visual analógica (VAS) 0-10
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
Prazo: 3 e 6 meses
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Questionário
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3 e 6 meses
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Uso de medicação para dor
Prazo: 3 e 6 meses
|
medicamento para dor usado é registrado em questionário
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3 e 6 meses
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Dor na escala visual analógica (VAS) 0-10
Prazo: 3 meses
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Dor na escala visual analógica (VAS) 0-10
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 3 meses
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Quaisquer complicações após o tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20160185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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