Behandling av postmastektomi smertesyndrom med fetttransplantasjon
14. september 2020 oppdatert av: Martin Sollie, Odense University Hospital
Behandling av postmastektomi smertesyndrom med fetttransplantasjon: en dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer den mulige fordelaktige effekten av fetttransplantasjon for smertesyndrom etter mastektomi.
Halvparten av pasientene vil få fetttransplantasjon og den andre halvparten av pasientene vil få falske.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har antydet at fetttransplantasjon kan lindre smerte ved smertesyndrom etter mastektomi. Disse studiene har imidlertid enten vært i form av case-serier eller ikke-blindede studier med stor risiko for skjevhet.
Det antas at fetttransplantasjon med innhold av fettavledede stamceller kan modulere arrvevet ved transplantasjon og dermed redusere smerte.
I denne studien vil pasienter bli randomisert til enten fetttransplantasjon eller en falsk prosedyre hvor de gjennomgår samme fettsuging, men ingen fetttransplantasjon, kun injeksjon av saltvann i stedet for fett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet for brystkreft
- Smerter i det brystkreftbehandlede området på brystet eller aksillen.
- Smerte tilstede minst 4 dager i uken med en intensitet over 3 på VAS.
- Varighet lenger enn 3 måneder
- Gjentakelsesfri i minimum 6 måneder
- Forstå arten av studien og kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse.
- Tilbakefall av brystkreft når som helst.
- Annen indikasjon for fetttransplantasjon annet enn smertebehandling.
- Brystrekonstruksjon med klaff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fettpoding
Etter fettsuging dekanteres fettet og brukes til fetttransplantasjon til smerteområdet etter brystkreftoperasjon.
|
Fettsuging utføres på magen eller lårene som bestemt før randomisering av kirurgen.
Det høstede lipoaspiratet injiseres på smertestedet.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skumpoding
Etter fettsuging kastes fettet.
I stedet brukes omtrent 50 ml saltvann i stedet for fett og injiseres i smerteområdet etter brystkreftoperasjon.
|
Fettsuging utføres på magen eller lårene som bestemt før randomisering av kirurgen.
Saltvann vil bli injisert på stedet for smerte i stedet for fett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på visuell analog skala (VAS) 0-10
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter på visuell analog skala (VAS) 0-10
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatisk smertesymptomoversikt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Spørreskjema
|
3 og 6 måneder
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
smertestillende medikamenter som brukes er registrert på spørreskjema
|
3 og 6 måneder
|
|
Smerter på visuell analog skala (VAS) 0-10
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter på visuell analog skala (VAS) 0-10
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuelle komplikasjoner etter behandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20160185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .