Behandlung des Postmastektomie-Schmerzsyndroms mit Fetttransplantation
14. September 2020 aktualisiert von: Martin Sollie, Odense University Hospital
Behandlung des Postmastektomie-Schmerzsyndroms mit Fetttransplantation: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die mögliche vorteilhafte Wirkung der Fetttransplantation für das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom.
Die Hälfte der Patienten erhält eine Fetttransplantation und die andere Hälfte der Patienten eine Scheintransplantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Fetttransplantation Schmerzen beim Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom lindern kann. Diese Studien wurden jedoch entweder in Form von Fallserien oder unverblindeten Studien mit einem hohen Verzerrungsrisiko durchgeführt.
Es wird angenommen, dass die Fetttransplantation mit ihrem Gehalt an aus Fett stammenden Stammzellen das Narbengewebe bei der Transplantation modulieren und dadurch Schmerzen lindern kann.
In dieser Studie werden die Patienten randomisiert entweder einer Fetttransplantation oder einem Scheinverfahren unterzogen, bei dem sie sich derselben Fettabsaugung, aber keiner Fetttransplantation, sondern nur einer Injektion von Kochsalzlösung anstelle von Fett unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wegen Brustkrebs behandelt
- Schmerzen im mit Brustkrebs behandelten Bereich an der Brust oder Achselhöhle.
- Schmerzen an mindestens 4 Tagen pro Woche mit einer Intensität über 3 auf VAS.
- Dauer länger als 3 Monate
- Rezidivfrei für mindestens 6 Monate
- Die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen kann.
- Wiederauftreten von Brustkrebs zu jeder Zeit.
- Andere Indikation für die Fetttransplantation als Schmerzbehandlung.
- Brustrekonstruktion mit Lappen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fetttransplantation
Nach der Fettabsaugung wird das Fett dekantiert und zur Fetttransplantation im Schmerzbereich nach einer Brustkrebsoperation verwendet.
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Die Fettabsaugung wird am Bauch oder an den Oberschenkeln durchgeführt, wie vor der Randomisierung durch den Chirurgen festgelegt.
Das gewonnene Lipoaspirat wird an der Schmerzstelle injiziert.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Scheinpfropfung
Nach der Fettabsaugung wird das Fett entfernt.
Stattdessen werden etwa 50 ml Kochsalzlösung anstelle von Fett verwendet und nach einer Brustkrebsoperation in den Schmerzbereich injiziert.
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Die Fettabsaugung wird am Bauch oder an den Oberschenkeln durchgeführt, wie vor der Randomisierung durch den Chirurgen festgelegt.
Anstelle von Fett wird an der Schmerzstelle Kochsalzlösung injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz auf visueller Analogskala (VAS) 0-10
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerz auf visueller Analogskala (VAS) 0-10
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Fragebogen
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3 und 6 Monate
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Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Eingenommene Schmerzmittel werden im Fragebogen erfasst
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3 und 6 Monate
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Schmerz auf visueller Analogskala (VAS) 0-10
Zeitfenster: 3 Monate
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Schmerz auf visueller Analogskala (VAS) 0-10
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle Komplikationen nach der Behandlung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jens A Sørensen, MD PhD, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20160185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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