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ハイリスク女性の HIV ケアへの取り組みを改善する

2020年11月12日 更新者:University of California, San Francisco
トランスジェンダーの女性(出生時に「男性」として割り当てられているが、自分を男性として認識していない)は、HIV の影響を過度に受けており、HIV ケアへの参加に対して文化的に独特な障壁や促進要因を抱えています。 HIV とともに生きるトランスジェンダー(TWH)女性は、他の女性に比べて抗レトロウイルス療法(ART)を受ける可能性が低く、ART を開始した女性は ART 遵守率が低く、ART を日常生活に組み込むことに対する自己効力感が低く、また、他者とのポジティブな相互作用が少ないと報告されています。トランスジェンダーではない成人よりも医療従事者の方が多い。 その結果、サンフランシスコでは、TWH のウイルス量は非トランスジェンダーの成人よりもほぼ 3 倍高くなります。ロサンゼルスでは、TWH は他のどの行動リスクグループよりもウイルスが抑制される可能性が低いです。 形成的研究において、研究者らは、移行関連の医療の優先順位付けなど、TWH における HIV 治療への取り組みに対する文化的に特異的かつ修正可能な障壁を特定した。 ホルモン療法)を犠牲にしたHIV治療、過去の否定的な医療経験によるHIVケア環境の回避、薬物とホルモンの相互作用の可能性を含むARTに関する誤った情報、強化されたHIV偏見、社会的サポートの低さ、対処スキルの低さ。 TWHのケアへの取り組みが不十分であることは、薬物乱用、セックスパートナーの多さ、セックスワークへの従事、精神疾患の高率などの高い感染リスク要因に起因して、個人と公衆衛生の両方に影響を及ぼします。 これらの調査結果は、TWH が HIV 治療に取り組み、遵守する上で特有の課題に直面していること、そしてこの集団の取り組みが不十分であることによる公衆衛生への影響が重大な懸念であることを強く示唆しています。 ケアへの参加に対するこれらの障壁を軽減する介入は、この非常に脆弱で疎外された人々の健康状態の不均衡な悪化につながる HIV 関連格差のパターンを変える取り組みにおいて重要です。 研究者らは、TWHのケアへの取り組みを改善するために、理論に基づいて集団に特化した試験的な介入のランダム化比較試験を実施している。 研究者らのジェンダー肯定と医療エンパワーメントのモデルに基づいて提案された研究は、TWHに対するHIVケアへの最適な関与を妨げる複雑な障壁に体系的に介入した最初の研究である。 研究者らは、治療失敗とその結果として生じる罹患率、死亡率、HIV感染のリスクが高いTWHに対するHIVケアへの関与を最適化するために、Healthy Divas介入を開発し、試験的に実施した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Friends Community Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
        • Alliance Health Project

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。と
  2. 出生時に男性の性別が割り当てられているが、現在は男性として認識されていない。と
  3. 英語またはスペイン語を話す人。と
  4. 抗体検査により HIV+ が確認された。と
  5. 以下の 1 つ以上によって示される、HIV ケアへの取り組みが最適ではないという証拠:

    1. ART ではありません。 (b) ART の場合、検証された遵守評価スケールで完全とは言えない遵守を報告している。または (c) 過去 6 か月以内に HIV プライマリケアの予約をしていないと報告している。

除外基準:

プロジェクトディレクターが主任研究者と相談して判断した、重度の認知障害または活動性精神病の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
通常通りの治療
実験的:介入
健全なディーバの介入
服薬アドヒアランスとケアへの取り組みを改善するためのピアベースのカウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス制御の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV 検査キット (Roche Molecular Systems, Inc.) で検出不能な HIV-1 レベルが示すとおり
ベースライン、3、6、9、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ケアへの関与に関する行動複合体の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
現在/過去のART使用、HIV予約タイムラインフォローバック、ARTアドヒアランス(アドヒアランス評価および視覚的アナログスケール)、および現在のCD4細胞数の知識を統合する複合測定。
ベースライン、3、6、9、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月9日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月12日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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