- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03081559
Verbetering van de betrokkenheid bij hiv-zorg voor vrouwen met een hoog risico
12 november 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Transgendervrouwen (bij de geboorte 'man' genoemd, maar die zich niet als man identificeren) worden onevenredig zwaar getroffen door hiv en hebben cultureel unieke belemmeringen en factoren die de betrokkenheid bij hiv-zorg bevorderen.
Transgendervrouwen die leven met hiv (TWH) nemen minder vaak antiretrovirale therapie (ART) dan anderen, en degenen die met ART beginnen, hebben minder therapietrouw aan ART, zijn minder zelfredzaam om ART in hun dagelijkse routine te integreren en rapporteren minder positieve interacties met hiv. zorgverleners dan niet-transgender volwassenen.
Als gevolg hiervan hebben TWH een bijna driemaal hogere virale belasting dan niet-transgender volwassenen in San Francisco; in Los Angeles is de kans kleiner dat TWH viraal wordt onderdrukt dan enige andere gedragsrisicogroep.
In formatief werk hebben de onderzoekers cultureel-specifieke en aanpasbare barrières geïdentificeerd voor hiv-behandelingsbetrokkenheid onder TWH, inclusief prioriteitstelling van transitiegerelateerde gezondheidszorg (d.w.z.
hormoontherapie) ten koste van hiv-behandeling, vermijden van hiv-zorgomgevingen vanwege negatieve ervaringen in de gezondheidszorg, verkeerde informatie over ART, waaronder mogelijke geneesmiddelinteracties met hormonen, geïntensiveerd hiv-stigma, lage niveaus van sociale steun en slechte copingvaardigheden.
Slechte zorgbetrokkenheid bij TWH heeft gevolgen voor zowel de individuele als de volksgezondheid als gevolg van hoge overdrachtsrisicofactoren, waaronder middelenmisbruik, een groot aantal sekspartners, betrokkenheid bij sekswerk en hoge percentages psychische aandoeningen.
Deze bevindingen suggereren sterk dat TWH voor unieke uitdagingen staan bij het deelnemen aan en vasthouden aan hiv-behandeling, en dat de gevolgen voor de volksgezondheid voor een slechte betrokkenheid bij deze populatie zeer zorgwekkend zijn.
Interventies om deze belemmeringen voor zorgbetrokkenheid weg te nemen, zijn van cruciaal belang bij pogingen om het patroon van hiv-gerelateerde ongelijkheden te veranderen die leiden tot onevenredig slechte gezondheidsresultaten voor deze zeer kwetsbare en gemarginaliseerde bevolking.
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit van een theoriegestuurde, populatiespecifieke, geteste interventie om de betrokkenheid bij de zorg voor TWH te verbeteren.
Het voorgestelde onderzoek is gebaseerd op de modellen van de onderzoekers van genderbevestiging en empowerment van de gezondheidszorg en is het eerste dat systematisch ingrijpt op complexe belemmeringen voor optimale betrokkenheid bij hiv-zorg voor TWH.
De onderzoekers hebben de Healthy Divas-interventie ontwikkeld en getest om de betrokkenheid bij hiv-zorg voor TWH te optimaliseren met een verhoogd risico op falen van de behandeling en de daaruit voortvloeiende morbiditeit, mortaliteit en overdracht van hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
- Friends Community Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- Alliance Health Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud; En
- Toegekend mannelijk geslacht bij de geboorte, maar identificeert zich momenteel niet als mannelijk; En
- Engels- of Spaanstalig; En
- HIV+ bevestigd via antilichaamtesten; En
Bewijs van suboptimale betrokkenheid bij hiv-zorg, zoals blijkt uit een of meer van de volgende:
- Niet op KUNST; (b) Indien op ART, rapportage van minder dan perfecte therapietrouw op een gevalideerde schaal voor therapietrouw; of (c) Geen hiv-afspraken in de eerstelijnszorg melden in de voorgaande 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Bewijs van ernstige cognitieve stoornissen of actieve psychose, zoals bepaald door de projectdirecteur in overleg met de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
Experimenteel: Interventie
Tussenkomst van gezonde Diva's
|
Peer-based counseling om therapietrouw en betrokkenheid bij de zorg te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in virologische controle
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Zoals aangegeven door een niet-detecteerbaar HIV-1-niveau op de COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-testkit (Roche Molecular Systems, Inc.)
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gedragssamenstelling van betrokkenheid bij hiv-zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Samengestelde maatstaf die huidig/vroeger ART-gebruik, HIV-afspraken tijdlijn followback, ART-adherentie (adherence rating en visuele analoge schaal) en kennis van het huidige aantal CD4-cellen integreert.
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- R01MH106373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Gezonde diva's
-
Tulane University Health Sciences CenterDepartment of Health and Human ServicesVoltooidZwangerschap | Seksueel overdraagbare infectiesVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions and...VoltooidGebrek aan middelen | Gebrek aan mobiliteitVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeActief, niet wervend
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidPsychische nood | Eenzaamheid | Depressie, angstVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonAanmelden op uitnodiging
-
University of Wisconsin, MadisonNog niet aan het werven
-
Poudre Valley Health SystemFitbit LLCWervingHart-en vaatziekten | MetaboolsyndroomVerenigde Staten
-
Michigan State UniversityVoltooidSpanning | Obesitas bij kinderen | Gezond dieet | Intergenerationele relatiesVerenigde Staten
-
Imperial College LondonAanmelden op uitnodigingHart-en vaatziektenVerenigd Koninkrijk