- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03081559
Zlepšení zapojení do péče o HIV u vysoce rizikových žen
12. listopadu 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Transgender ženy (při narození jim byly přiděleny „muži“, ale neidentifikují se jako muži) jsou neúměrně ovlivněny HIV a mají kulturně jedinečné bariéry a zprostředkovatele zapojení do péče o HIV.
Transgender ženy žijící s HIV (TWH) méně často než jiné užívají antiretrovirovou terapii (ART) a ty, které zahájí ART, mají nižší míru adherence k ART, nižší vlastní účinnost při integraci ART do denních rutin a hlásí méně pozitivních interakcí s ART. poskytovatelé zdravotní péče než netransgender dospělí.
Výsledkem je, že TWH mají téměř třikrát vyšší virovou zátěž než netransgender dospělí v San Franciscu; v Los Angeles je u TWH méně pravděpodobné, že budou virově potlačeny než u kterékoli jiné rizikové skupiny chování.
Ve formativní práci vyšetřovatelé identifikovali kulturně specifické a modifikovatelné překážky zapojení do léčby HIV mezi TWH, včetně upřednostňování zdravotní péče související s přechodem (tj.
hormonální terapie) na úkor léčby HIV, vyhýbání se prostředí péče o HIV kvůli minulým negativním zkušenostem se zdravotní péčí, dezinformace o ART včetně potenciálních lékových interakcí s hormony, zesílené stigma HIV, nízká úroveň sociální podpory a špatné zvládání.
Špatné zapojení TWH do péče má důsledky jak pro jednotlivce, tak pro veřejné zdraví, které pramení z vysokých rizikových faktorů přenosu, včetně zneužívání návykových látek, vysokého počtu sexuálních partnerů, zapojení do sexuální práce a vysoké míry duševních chorob.
Tato zjištění silně naznačují, že TWH čelí jedinečným výzvám, pokud jde o zapojení do léčby HIV a dodržování této léčby, a že důsledky špatného zapojení této populace do veřejného zdraví vzbuzují vážné obavy.
Zásahy ke zmírnění těchto překážek zapojení do péče jsou zásadní ve snaze změnit vzorec rozdílů souvisejících s HIV, které vedou k nepřiměřeně špatným zdravotním výsledkům této vysoce zranitelné a marginalizované populace.
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii teorií řízené, populačně specifické, pilotované intervence ke zlepšení zapojení do péče o TWH.
Navrhovaný výzkum založený na modelech genderové afirmace a posílení zdravotní péče od výzkumníků je prvním, který systematicky zasahuje do komplexních překážek optimálního zapojení do HIV péče o TWH.
Vyšetřovatelé vyvinuli a pilotovali intervenci Healthy Divas k optimalizaci zapojení do péče o HIV u TWH se zvýšeným rizikem selhání léčby a následné morbidity, úmrtnosti a přenosu HIV.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
- Friends Community Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- Alliance Health Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let; a
- Přidělené mužské pohlaví při narození, ale v současné době se neidentifikuje jako muž; a
- anglicky nebo španělsky mluvící; a
- HIV+ potvrzen testem na protilátky; a
Důkaz o suboptimálním zapojení do péče o HIV, jak je indikováno jedním nebo více z následujících:
- Ne na ART; (b) pokud na ART, hlášení méně než dokonalého dodržování na validované stupnici hodnocení dodržování; nebo (c) nenahlášení žádné schůzky v primární péči o HIV v předchozích 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
Důkazy o vážné kognitivní poruše nebo aktivní psychóze, jak určí ředitel projektu po konzultaci s hlavním řešitelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Zásah
Intervence Healthy Divas
|
Peer-based poradenství ke zlepšení dodržování léků a zapojení do péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna virologické kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Jak naznačuje nedetekovatelná hladina HIV-1 na testovací sadě COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV (Roche Molecular Systems, Inc.)
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v behaviorálním složení zapojení do péče o HIV
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Složené měření, které integruje současné/minulé použití ART, sledování schůzky s HIV na časové ose, adherenci ART (hodnocení adherence a vizuální analogová stupnice) a znalost aktuálního počtu buněk CD4.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01MH106373 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University a další spolupracovníciDokončenoHIV | AIDSUganda, Jižní Afrika
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaDokončeno
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | AIDSSpojené státy, Ruská Federace
Klinické studie na Zdravé Divy
-
Tulane University Health Sciences CenterDepartment of Health and Human ServicesDokončenoTěhotenství | Sexuálně přenosné infekceSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)StaženoCukrovka typu 2 | Gestační diabetesSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy