- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03081559
Korkean riskin naisten HIV-hoitoon sitoutumisen parantaminen
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Transsukupuoliset naiset (joita syntyessään määritetään miehiksi, mutta jotka eivät tunnista itseään miehiksi) kärsivät suhteettoman paljon HIV:stä, ja heillä on kulttuurisesti ainutlaatuisia esteitä ja edistäjiä osallistumiselle HIV:n hoitoon.
Transsukupuoliset naiset, joilla on HIV (TWH), saavat muita vähemmän todennäköisemmin antiretroviraalista hoitoa (ART), ja ART-hoidon aloittaneiden osuus ART-hoidosta on pienempi, heillä on heikompi omatehokkuus integroida ART osaksi päivittäisiä rutiineja, ja he raportoivat vähemmän positiivisia vuorovaikutuksia terveydenhuollon tarjoajat kuin ei-transsukupuoliset aikuiset.
Tämän seurauksena TWH:lla on lähes kolminkertainen viruskuorma kuin ei-transsukupuolisilla aikuisilla San Franciscossa; Los Angelesissa TWH on vähemmän todennäköisempää kuin mikään muu käyttäytymisriskiryhmä.
Kehittävässä työssään tutkijat ovat tunnistaneet kulttuurisesti spesifisiä ja muunnettavissa olevia esteitä HIV-hoidon osallistumiselle TWH:n keskuudessa, mukaan lukien siirtymävaiheen terveydenhuollon priorisointi (esim.
hormonihoito) HIV-hoidon kustannuksella, HIV-hoidon välttäminen aiempien negatiivisten terveydenhuoltokokemusten vuoksi, väärä tieto ART:sta, mukaan lukien mahdolliset lääkevuorovaikutukset hormonien kanssa, lisääntynyt HIV-stigma, alhainen sosiaalinen tuki ja huonot selviytymistaidot.
TWH-potilaiden huonolla hoitoon sitoutumisella on sekä yksilöllisiä että kansanterveydellisiä seurauksia, jotka johtuvat korkeista tartuntariskitekijöistä, kuten päihteiden väärinkäytöstä, seksikumppaneiden suuresta määrästä, seksityöhön osallistumisesta ja korkeasta mielenterveysongelmista.
Nämä havainnot viittaavat vahvasti siihen, että TWH kohtaa ainutlaatuisia haasteita osallistua HIV-hoitoon ja noudattaa sitä ja että kansanterveydelliset seuraukset huonosta sitoutumisesta tähän väestöön ovat vakava huolenaihe.
Toimenpiteet näiden hoitoon osallistumisen esteiden lieventämiseksi ovat ratkaisevan tärkeitä pyrittäessä muuttamaan HIV:hen liittyviä eroja, jotka johtavat suhteettoman huonoihin terveysvaikutuksiin tälle erittäin haavoittuvaiselle ja syrjäytyneelle väestölle.
Tutkijat suorittavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta teorialähtöisestä, väestöspesifisestä, pilotoidusta interventiosta parantaakseen sitoutumista TWH:n hoitoon.
Ehdotettu tutkimus perustuu tutkijoiden sukupuolen vahvistamisen ja terveydenhuollon voimaannuttamisen malleihin, ja se on ensimmäinen, joka järjestelmällisesti puuttuu monimutkaisiin esteisiin, jotka estävät TWH:n optimaalisen osallistumisen HIV-hoitoon.
Tutkijat ovat kehittäneet ja pilotoineet Healthy Divas -interventiota optimoidakseen sitoutumisen HIV-hoidon TWH:lle, jolla on kohonnut riski hoidon epäonnistumisesta ja siitä johtuva sairastuvuus, kuolleisuus ja HIV-tartunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
- Friends Community Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Alliance Health Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta vanha; ja
- Määritetty miessukupuoli syntyessään, mutta ei tällä hetkellä tunnistaudu mieheksi; ja
- Englantia tai espanjaa puhuva; ja
- HIV+ vahvistettu vasta-ainetestillä; ja
Todisteet alioptimaalisesta osallistumisesta HIV-hoitoon, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa:
- Ei ART:lla; (b) jos ART:ssa, raportoida vähemmän kuin täydellinen sitoutuminen validoidulla sitoutumisluokitusasteikolla; tai (c) ei raportoida yhtään HIV:n perusterveydenhuollon tapaamisia edellisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä tai aktiivisesta psykoosista, jonka projektijohtaja on määrittänyt neuvotellen päätutkijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoito normaalisti
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Terve Divas-interventio
|
Vertaisperustainen neuvonta parantaa lääkityksen noudattamista ja hoitoon sitoutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virologisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Kuten havaitsematon HIV-1-taso COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-testisarjassa (Roche Molecular Systems, Inc.)
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HIV-hoitoon osallistumisen käyttäytymisyhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhdistelmämitta, joka yhdistää nykyisen/aiemman ART-käytön, HIV-tapaamisten aikajanan seurannan, ART-kiinnittymisen (tarttuvuusluokitus ja visuaalinen analoginen asteikko) ja tietämyksen nykyisestä CD4-solumäärästä.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH106373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .