- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03081559
Verbesserung des Engagements in der HIV-Versorgung für Hochrisikofrauen
12. November 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Transgender-Frauen (die bei der Geburt als „männlich“ eingestuft werden, sich aber nicht als männlich identifizieren) sind überproportional von HIV betroffen und haben kulturell einzigartige Barrieren und Erleichterungen für die Beteiligung an der HIV-Behandlung.
Mit HIV lebende Transgender-Frauen (TWH) nehmen seltener eine antiretrovirale Therapie (ART) ein als andere, und diejenigen, die eine ART einleiten, haben eine geringere Rate an ART-Adhärenz, eine geringere Selbstwirksamkeit bei der Integration von ART in den Alltag und berichten von weniger positiven Interaktionen mit Gesundheitsdienstleister als Nicht-Transgender-Erwachsene.
Infolgedessen haben TWH eine fast dreifach höhere Viruslast als Nicht-Transgender-Erwachsene in San Francisco; In Los Angeles ist die Wahrscheinlichkeit, dass TWH viral unterdrückt werden, geringer als bei jeder anderen Verhaltensrisikogruppe.
In ihrer prägenden Arbeit haben die Forscher kulturspezifische und modifizierbare Hindernisse für das Engagement von TWH bei der HIV-Behandlung identifiziert, einschließlich der Priorisierung der übergangsbezogenen Gesundheitsversorgung (d. h.
Hormontherapie) auf Kosten der HIV-Behandlung, Vermeidung von HIV-Behandlungen aufgrund früherer negativer Erfahrungen mit der Gesundheitsfürsorge, Fehlinformationen über ART einschließlich möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Hormonen, verstärktes HIV-Stigma, geringes Maß an sozialer Unterstützung und schlechte Bewältigungsfähigkeiten.
Ein schlechtes Engagement in der Pflege von TWH hat sowohl individuelle als auch öffentliche Folgen für die Gesundheit, die auf hohe Übertragungsrisikofaktoren zurückzuführen sind, darunter Drogenmissbrauch, eine hohe Anzahl von Sexualpartnern, Engagement in der Sexarbeit und hohe Raten an psychischen Erkrankungen.
Diese Ergebnisse deuten stark darauf hin, dass TWH bei der Einbeziehung und Einhaltung der HIV-Behandlung vor besonderen Herausforderungen steht und dass die Folgen für die öffentliche Gesundheit aufgrund mangelnden Engagements in dieser Bevölkerungsgruppe Anlass zu großer Sorge geben.
Maßnahmen zum Abbau dieser Hürden beim Engagement in der Pflege sind von entscheidender Bedeutung bei den Bemühungen, das Muster der HIV-bedingten Ungleichheiten zu ändern, die zu unverhältnismäßig schlechten Gesundheitsergebnissen für diese äußerst gefährdete und marginalisierte Bevölkerung führen.
Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie einer theoriegeleiteten, bevölkerungsspezifischen, pilotierten Intervention durch, um das Engagement in der Pflege von TWH zu verbessern.
Basierend auf den Modellen der Forscher zur Geschlechterbekräftigung und Stärkung der Gesundheitsfürsorge ist die vorgeschlagene Forschung die erste, die systematisch an komplexen Hindernissen für ein optimales Engagement in der HIV-Versorgung für TWH interveniert.
Die Forscher haben die Intervention „Gesunde Divas“ entwickelt und erprobt, um das Engagement in der HIV-Versorgung für TWH bei erhöhtem Risiko für Behandlungsversagen und daraus resultierende Morbidität, Mortalität und Übertragung von HIV zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
278
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
- Friends Community Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
- Alliance Health Project
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre alt; Und
- Bei der Geburt wurde ihm das männliche Geschlecht zugewiesen, er identifiziert sich jedoch derzeit nicht als männlich. Und
- Englisch- oder spanischsprachig; Und
- HIV+ durch Antikörpertest bestätigt; Und
Hinweise auf ein suboptimales Engagement in der HIV-Betreuung, wie durch eines oder mehrere der folgenden Anzeichen angezeigt:
- Nicht auf ART; (b) bei ART: Meldung einer nicht perfekten Einhaltung auf einer validierten Bewertungsskala für die Einhaltung; oder (c) Meldung, dass in den letzten 6 Monaten keine HIV-Hausarzttermine vereinbart wurden.
Ausschlusskriterien:
Hinweise auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung oder eine aktive Psychose, wie vom Projektleiter in Absprache mit dem Hauptforscher festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Intervention
Intervention „Gesunde Diven“.
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Peer-basierte Beratung zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und des Engagements in der Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der virologischen Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Dies wird durch einen nicht nachweisbaren HIV-1-Wert im COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-Testkit (Roche Molecular Systems, Inc.) angezeigt.
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensänderung bei Engagement in der HIV-Betreuung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Zusammengesetztes Maß, das die aktuelle/vergangene ART-Nutzung, die zeitliche Nachverfolgung von HIV-Terminen, die ART-Adhärenz (Adhärenzbewertung und visuelle Analogskala) und das Wissen über die aktuelle CD4-Zellzahl integriert.
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH106373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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