- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03081559
Повышение вовлеченности женщин из группы высокого риска в уход за ВИЧ-инфекцией
12 ноября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Трансгендерные женщины (которых при рождении назвали «мужчиной», но которые не идентифицируют себя как мужчину) несоразмерно подвержены влиянию ВИЧ и имеют уникальные в культурном отношении барьеры и факторы, способствующие участию в лечении ВИЧ.
Трансгендерные женщины, живущие с ВИЧ (TWH), реже, чем другие, получают антиретровирусную терапию (АРТ), а те, кто начинает АРТ, имеют более низкие показатели приверженности АРТ, более низкую самоэффективность для включения АРТ в повседневную жизнь и сообщают о меньшем количестве положительных взаимодействий с поставщиков медицинских услуг, чем нетрансгендерные взрослые.
В результате у TWH вирусная нагрузка почти в три раза выше, чем у нетрансгендерных взрослых в Сан-Франциско; в Лос-Анджелесе TWH менее подвержены вирусной супрессии, чем любая другая поведенческая группа риска.
В ходе формирующей работы исследователи выявили культурно-специфические и поддающиеся изменению барьеры для участия TWH в лечении ВИЧ, в том числе приоритизацию медицинской помощи, связанной с переходным периодом (т.
гормональная терапия) за счет лечения ВИЧ, избегание учреждений по оказанию помощи при ВИЧ из-за прошлого негативного опыта лечения, дезинформация об АРТ, включая потенциальное взаимодействие лекарств с гормонами, усиление стигмы в связи с ВИЧ, низкий уровень социальной поддержки и плохие навыки преодоления трудностей.
Плохая вовлеченность TWH в уход имеет как индивидуальные, так и общественные последствия для здоровья, связанные с высокими факторами риска передачи, включая злоупотребление психоактивными веществами, большое количество половых партнеров, участие в секс-бизнесе и высокий уровень психических заболеваний.
Эти результаты убедительно свидетельствуют о том, что TWH сталкиваются с уникальными проблемами, связанными с лечением ВИЧ и соблюдением режима лечения, и что последствия недостаточного участия этой группы населения в общественном здравоохранении вызывают серьезную озабоченность.
Вмешательства, направленные на устранение этих препятствий на пути к оказанию медицинской помощи, имеют решающее значение в усилиях по изменению модели неравенства, связанного с ВИЧ, которое приводит к непропорционально плохим результатам в отношении здоровья этой крайне уязвимой и маргинализованной группы населения.
Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование экспериментального вмешательства, основанного на теории, для конкретных групп населения, чтобы улучшить участие в лечении TWH.
Предлагаемое исследование, основанное на разработанных исследователями «Моделях гендерного утверждения и расширения возможностей здравоохранения», является первым систематическим вмешательством в сложные барьеры на пути к оптимальному участию в лечении ВИЧ-инфекции для TWH.
Исследователи разработали и опробовали вмешательство Healthy Divas для оптимизации участия в лечении ВИЧ-инфекции для TWH с повышенным риском неудачи лечения и последующей заболеваемости, смертности и передачи ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
- Friends Community Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
- Alliance Health Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет; и
- Назначенный мужской пол при рождении, но в настоящее время не идентифицирует себя как мужской; и
- англо- или испаноязычный; и
- ВИЧ+, подтвержденный тестированием на антитела; и
Доказательства субоптимального участия в лечении ВИЧ, на что указывает один или несколько из следующих признаков:
- Не на АРТ; (b) Если на АРТ, сообщают о неполной приверженности по валидированной шкале оценки приверженности; или (c) не сообщать об отсутствии визитов к первичному медико-санитарному обслуживанию в связи с ВИЧ в течение предшествующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
Доказательства тяжелых когнитивных нарушений или активного психоза, как это определено директором проекта после консультации с главным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство здоровых див
|
Консультирование по принципу «равный равному» для улучшения соблюдения режима лечения и участия в уходе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусологического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
На что указывает неопределяемый уровень ВИЧ-1 в наборе для тестирования на ВИЧ COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (Roche Molecular Systems, Inc.)
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведенческого комплекса участия в лечении ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Составной показатель, который объединяет текущий/прошлый прием АРТ, отслеживание графика визитов к ВИЧ, соблюдение режима АРТ (рейтинг приверженности и визуальная аналоговая шкала) и знание текущего числа клеток CD4.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH106373 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .